Thoracoscopie médicale guidée par endomicroscopie confocale laser pour le diagnostic de la maladie pleurale
11 avril 2026 mis à jour par: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Efficacité et sécurité de la thoracoscopie médicale guidée par endomicroscopie confocale laser pour le diagnostic de la maladie pleurale : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique a été mené pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la biopsie thoracoscopique guidée par imagerie microscopique optique confocale en temps réel (nCLE) dans le diagnostic de pleurésie fibrinale d'étiologie inconnue.
Les patients atteints de pleurésie fibrineuse d'étiologie inconnue qui devaient subir une biopsie pleurale thoracoscopique ont été inscrits et un consentement éclairé a été signé.
Les sujets ont été randomisés soit dans le groupe de biopsie guidée nCLE (groupe A), soit dans le groupe de biopsie visuelle (groupe B) selon le tableau de randomisation (rapport 1 : 1).
Le nCLE a été utilisé pour sonder l'état bénin et malin des lésions pleurales, comparer la cohérence d'une biopsie pathologique aléatoire ou d'une biopsie guidée par nCLE avec les résultats histopathologiques, comparer si la biopsie guidée par nCLE peut réduire le nombre de biopsies thoracoscopiques et suivre les complications postopératoires à court terme. pour évaluer sa sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
158
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gang Hou
- Numéro de téléphone: 13840065481
- E-mail: hougangcmu@163.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
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Contact:
- Mingming Deng
- Numéro de téléphone: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant un épanchement pleural unilatéral d'étiologie incertaine après des moyens de diagnostic moins invasifs ;
- Patients qui ont l'intention de subir une biopsie pleurale thoracoscopique pour déterminer la cause de l'épanchement pleural ;
- Signez le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Il existe un trouble de la coagulation ou un traitement anticoagulant incorrigible qui ne peut être arrêté avant la chirurgie ;
- Instabilité hémodynamique ;
- Hypoxémie réfractaire ;
- Patients avec des patientes enceintes et allaitantes
- Toute maladie ou condition qui interfère avec la réalisation de l’évaluation initiale ou ultérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biopsie pleurale guidée par pCLE via thoracoscopie semi-rigide
La pCLE sera introduite pour détecter les zones suspectes de la plèvre pariétale.
L'inspection par pCLE suivra un protocole standardisé en deux étapes principales.
Premièrement, toute anomalie visible sous lumière blanche, telle que des nodules ou un épaississement, sera examinée avec la pCLE pour évaluer l'hétérogénéité intralésionnelle et déterminer le meilleur site de biopsie.
Deuxièmement, la plèvre basale sera systématiquement balayée, couvrant au moins deux espaces intercostaux au-dessus du récessus costodiaphragmatique, y compris la plèvre diaphragmatique et la paroi thoracique postérieure inférieure, qui sont des sites courants d'atteinte maligne.
Après confirmation de la zone ciblée de la plèvre pariétale pour la biopsie pleurale, la sonde pCLE sera retirée et une biopsie par pince souple sera réalisée.
Ce processus sera répété huit fois, et huit échantillons seront obtenus.
Tous les spécimens seront transportés dans des conteneurs de formol séparés avec les séquences de biopsie pour l'analyse histopathologique.
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Une fois l’examen thoracoscopique de routine terminé, l’emplacement de la biopsie a été déterminé sur la base des résultats de la tomodensitométrie/échographie thoracique.
Les états bénins et malins des lésions pleurales ont été explorés par nCLE et des enregistrements d'images ont été collectés.
Ensuite, les tissus biopsiques ont été collectés sous la direction du nCLE.
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Comparateur placebo: Biopsie pleurale conventionnelle par thoracoscopie semi-rigide
Pour les patients assignés à recevoir une biopsie pleurale par thoracoscopie semi-rigide seule, la plèvre pariétale, viscérale et diaphragmatique sera inspectée, et huit biopsies seront prélevées sous vision directe dans toutes les zones suspectes de la plèvre pariétale.
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Une fois l'examen thoracoscopique de routine terminé, l'emplacement de la biopsie a été déterminé en fonction des résultats de la tomodensitométrie/échographie thoracique, une biopsie pathologique aléatoire a été réalisée et les tissus de biopsie ont été prélevés à l'aide d'une pince à biopsie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'intervention
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La proportion de participants chez qui un diagnostic spécifique est établi suite à une biopsie pleurale par thoracoscopie semi-rigide, sur la base de l'analyse histopathologique et du diagnostic de référence final (incluant un suivi de 12 mois pour les résultats initialement bénins ou non spécifiques).
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Jusqu'à 12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de vraisemblance négatif
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'intervention
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Le rapport de vraisemblance négatif est défini comme la probabilité d'un résultat de biopsie négatif (c'est-à-dire sans diagnostic spécifique de malignité ou de tuberculose) chez un patient qui a réellement la maladie cible (mésothéliome pleural malin, cancer métastatique ou pleurésie tuberculeuse), divisée par la probabilité d'un résultat de biopsie négatif chez un patient qui n'a pas la maladie. Comme les résultats des biopsies pleurales n'ont pas de faux positifs dans cette étude (spécificité = 1, taux de faux positifs = 0), le RVN se simplifie en 1 - sensibilité. Il sera calculé en utilisant le diagnostic de référence final à 12 mois comme étalon-or. |
Jusqu'à 12 mois après l'intervention
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Sensibilité diagnostique pour les maladies spécifiques
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'intervention
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Sensibilité de la procédure pour le diagnostic du mésothéliome pleural malin, du cancer métastatique et de la pleurésie tuberculeuse, telle que déterminée par la norme de référence.
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Jusqu'à 12 mois après l'intervention
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Temps procédural
Délai: Jour de l'intervention
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Durée totale de la procédure thoracoscopique, de l'insertion au retrait du thoracoscope.
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Jour de l'intervention
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Taux d'échantillons adéquats pour l'obtention d'un diagnostic moléculaire
Délai: Dans les 2 semaines suivant la procédure (à la réception du rapport anatomopathologique)
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Proportion des échantillons de biopsie suffisants pour l'analyse des marqueurs moléculaires prédictifs selon le type de tumeur (par exemple, PD-L1, EGFR, ALK, ROS-1, HER2, ER, PR, BRCA, RAS, BRAF, etc.).
Les échantillons sont classés comme suit : (a) analyse réussie des marqueurs moléculaires, (b) analyse infructueuse des marqueurs moléculaires (échec explicite du test), (c) non envoyés malgré leur pertinence.
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Dans les 2 semaines suivant la procédure (à la réception du rapport anatomopathologique)
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Incidence des complications liées à la procédure
Délai: Du début de la procédure jusqu'à 30 jours post-procédure (ou jusqu'au retrait du drain thoracique et à la sortie de l'hôpital, selon la période la plus longue)
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Survenue de tout événement indésirable lié à la procédure, y compris, mais sans s'y limiter : fuite d'air prolongée, hémorragie (classée comme nulle/légère et spontanément résolutive, légère nécessitant un médicament vasoactif local, modérée à sévère nécessitant une électrocoagulation ou une coagulation au plasma argon), emphysème sous-cutané, fièvre postopératoire, empyème, infection de la plaie, arythmies cardiaques, hypotension et dissémination pariétale thoracique à partir du mésothéliome.
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Du début de la procédure jusqu'à 30 jours post-procédure (ou jusqu'au retrait du drain thoracique et à la sortie de l'hôpital, selon la période la plus longue)
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Qualité de l'échantillonnage (profondeur du tissu et interprétabilité)
Délai: Dans les 2 semaines suivant la procédure (après évaluation pathologique)
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Profondeur tissulaire : La qualité de la biopsie est déterminée en fonction de la profondeur tissulaire (par exemple, une biopsie profonde incluant du tissu adipeux de la paroi thoracique est considérée comme de haute qualité). Interprétabilité : Évaluée comme (a) facilement interprétable (tissu suffisant avec tous les éléments diagnostiques), (b) interprétable avec quelques difficultés, (c) interprétable avec de grandes difficultés, (d) non interprétable. |
Dans les 2 semaines suivant la procédure (après évaluation pathologique)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Première publication (Réel)
19 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022YFC2404404-3-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .