흉막 질환 진단을 위한 공초점 레이저 내시경 유도 의료 흉강경
2026년 4월 11일 업데이트: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
흉막 질환 진단을 위한 공초점 레이저 내시경 유도 의료 흉강경의 유효성 및 안전성: 다기관 무작위 대조 시험
원인을 알 수 없는 섬유소 흉막염의 진단에서 공초점 광학 실시간 현미경 영상(nCLE)을 이용한 흉강경 생검의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 전향적 다기관 무작위 대조 시험이 수행되었습니다.
흉강경 흉막 생검을 받을 예정인 원인 불명의 섬유성 흉막염 환자를 등록하고 사전 동의를 받았습니다.
무작위 배정 표(1:1 비율)에 따라 피험자를 nCLE 유도 생검 그룹(그룹 A) 또는 육안 생검 그룹(그룹 B)으로 무작위 배정했습니다.
nCLE는 흉막 병변의 양성 및 악성 상태를 조사하고, 무작위 병리학적 생검 또는 nCLE 유도 생검의 일관성을 조직병리학적 결과와 비교하고, nCLE 유도 생검이 흉강경 생검 횟수를 줄일 수 있는지 여부를 비교하고, 수술 후 단기 합병증을 추적하는 데 사용되었습니다. 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gang Hou
- 전화번호: 13840065481
- 이메일: hougangcmu@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
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연락하다:
- Mingming Deng
- 전화번호: +86 18801336854
- 이메일: isdeng1017@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 덜 침습적인 진단 수단을 사용한 후 병인이 불분명한 일측성 흉막삼출이 있는 환자;
- 흉막삼출의 원인을 확인하기 위해 흉강경 흉막생검을 시행하려는 환자
- 사전 동의에 서명하세요.
제외 기준:
- 수술 전에 중단할 수 없는 교정 불가능한 응고 장애 또는 항응고 요법이 있는 경우
- 혈역학적 불안정성;
- 불응성 저산소혈증;
- 임신 및 수유중인 환자
- 초기 또는 후속 평가 완료를 방해하는 모든 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반강성 흉강경을 통한 pCLE 유도 흉막 생검
pCLE는 장측 흉막의 의심 부위를 감지하기 위해 도입될 것입니다.
pCLE 검사는 두 가지 주요 단계로 구성된 표준화된 프로토콜에 따라 진행됩니다.
첫째, 결절이나 비후와 같은 백색광 하에서 관찰되는 모든 이상 부위를 pCLE로 검사하여 병변 내 이질성을 평가하고 최적의 생검 부위를 결정합니다.
둘째, 기저 흉막을 체계적으로 훑으며, 악성 침범이 흔한 부위인 횡격막 흉막과 하부 후측 흉벽을 포함하여, 늑골횡격막와 위쪽으로 최소 두 개의 늑간 공간을 커버합니다.
장측 흉막의 목표 부위를 흉막 생검 대상으로 확인한 후, pCLE 프로브를 제거하고 가요성 집게 생검을 시행합니다.
이 과정은 8회 반복되며, 8개의 샘플을 획득합니다.
모든 검체는 생검 순서와 함께 별도의 포르말린 용기에 담아 조직병리학적 분석을 위해 운반됩니다.
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정기 흉강경 검사를 마친 후 흉부 CT/초음파 결과를 바탕으로 생검 위치를 결정했습니다.
흉막 병변의 양성 및 악성 상태를 nCLE로 조사하고 이미지 기록을 수집했습니다.
그런 다음 nCLE의 지도하에 생검 조직을 수집했습니다.
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위약 비교기: 반경성 흉강경을 통한 전통적인 흉막 생검
반강성 흉강경을 통한 흉막 생검만 받도록 배정된 환자의 경우, 장측, 내측 및 횡격막 흉막을 검사하고, 장측 흉막의 모든 의심 부위에서 직접 시야 하에 8개의 생검을 시행할 예정입니다.
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정기 흉강경 검사가 끝난 후 흉부 CT/초음파 결과에 따라 생검 위치를 결정하고 무작위 병리학적 생검을 시행한 후 생검 겸자를 이용하여 생검 조직을 채취하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 수율
기간: 시술 후 최대 12개월
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반경성 흉강경을 통한 흉막 생검 후, 조직병리학적 분석 및 최종 기준 진단(초기 양성 또는 비특이적 결과에 대한 12개월 추적 관찰 포함)에 기초하여 특정 진단이 확립된 참가자의 비율.
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시술 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 우도비
기간: 시술 후 최대 12개월
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음성 우도비는 실제로 대상 질환(악성 흉막 중피종, 전이성 암, 결핵성 흉막염)을 가진 환자에서 음성 생검 결과(즉, 특정 악성 또는 결핵성 진단이 없음)의 확률을, 해당 질환이 없는 환자에서 음성 생검 결과의 확률로 나눈 값으로 정의됩니다. 이 연구에서 흉막 생검 결과에는 위양성이 없기 때문에(특이도 = 1, 위양성률 = 0), 음성 우도비는 1 - 민감도로 단순화됩니다. 이는 12개월 시점의 최종 참조 진단을 금기준으로 사용하여 계산됩니다. |
시술 후 최대 12개월
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특정 질병에 대한 진단 민감도
기간: 시술 후 최대 12개월
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참조 표준에 의해 결정된 악성 흉막 중피종, 전이성 암 및 결핵성 흉막염 진단 절차의 민감도.
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시술 후 최대 12개월
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시술 시간
기간: 시술 일
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흉강경 삽입부터 제거까지의 총 흉강경 시술 시간.
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시술 일
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분자 진단 달성을 위한 적절한 검체의 비율
기간: 시술 후 2주 이내(병리 보고 시)
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종양 유형(예: PD-L1, EGFR, ALK, ROS-1, HER2, ER, PR, BRCA, RAS, BRAF 등)에 따른 예측 분자 마커 분석에 충분한 생검 검체의 비율.
검체는 다음과 같이 분류됩니다: (a) 성공적인 분자 마커 분석, (b) 실패한 분자 마커 분석(명백한 검사 실패), (c) 관련성에도 불구하고 전송되지 않음.
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시술 후 2주 이내(병리 보고 시)
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시술 관련 합병증의 발생률
기간: 시술 시작부터 시술 후 최대 30일까지(또는 흉관 제거 및 퇴원 중 더 긴 기간까지)
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시술과 관련된 모든 이상반응 발생, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 장기간 공기누출, 출혈(없음/가벼운 자가제한, 국소 혈관활성 약물이 필요한 경증, 전기소작술 또는 아르곤 플라즈마 응고가 필요한 중등도~중증으로 등급화), 피하 기종, 수술 후 발열, 농흉, 창상 감염, 심장 부정맥, 저혈압, 그리고 중피종에 의한 흉벽 파종.
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시술 시작부터 시술 후 최대 30일까지(또는 흉관 제거 및 퇴원 중 더 긴 기간까지)
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샘플링 품질 (조직 깊이와 해석 가능성)
기간: 시술 후 2주 이내(병리학적 평가 시)
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조직 깊이: 조직 깊이를 기준으로 생검 품질을 결정합니다(예: 흉벽의 지방 조직을 포함한 깊은 생검은 고품질로 간주됩니다). 해석 가능성: (a) 쉽게 해석 가능(모든 진단 요소를 갖춘 충분한 조직), (b) 약간의 어려움으로 해석 가능, (c) 큰 어려움으로 해석 가능, (d) 해석 불가능으로 평가됩니다. |
시술 후 2주 이내(병리학적 평가 시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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