Endomicroscopia laser confocale Toracoscopia medica guidata per la diagnosi della malattia pleurica
11 aprile 2026 aggiornato da: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Efficacia e sicurezza dell'endomicroscopia laser confocale toracoscopia medica guidata per la diagnosi della malattia pleurica: uno studio multicentrico randomizzato controllato
È stato condotto uno studio prospettico multicentrico randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza della biopsia toracoscopica guidata dall'imaging microscopico ottico confocale in tempo reale (nCLE) nella diagnosi della pleurite fibrinale ad eziologia sconosciuta.
Sono stati arruolati pazienti con pleurite fibrinosa ad eziologia sconosciuta che dovevano essere sottoposti a biopsia pleurica toracoscopica ed è stato firmato il consenso informato.
I soggetti sono stati randomizzati al gruppo di biopsia guidata nCLE (Gruppo A) o al gruppo di biopsia visiva (Gruppo B) in base alla tabella di randomizzazione (rapporto 1:1).
nCLE è stato utilizzato per sondare lo stato benigno e maligno delle lesioni pleuriche, confrontare la consistenza della biopsia patologica casuale o della biopsia guidata nCLE con i risultati istopatologici, confrontare se la biopsia guidata nCLE può ridurre il numero di biopsie toracoscopiche e seguire le complicanze postoperatorie a breve termine per valutarne la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
158
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gang Hou
- Numero di telefono: 13840065481
- Email: hougangcmu@163.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contatto:
- Mingming Deng
- Numero di telefono: +86 18801336854
- Email: isdeng1017@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con versamento pleurico unilaterale di eziologia poco chiara dopo mezzi di diagnosi meno invasivi;
- Pazienti che intendono sottoporsi a una biopsia pleurica toracoscopica per determinare la causa del versamento pleurico;
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Esiste un disturbo della coagulazione non correggibile o una terapia anticoagulante che non può essere interrotta prima dell'intervento chirurgico;
- Instabilità emodinamica;
- Ipossiemia refrattaria;
- Pazienti con pazienti in gravidanza e in allattamento
- Qualsiasi malattia o condizione che interferisce con il completamento della valutazione iniziale o successiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Biopsia pleurica guidata da pCLE mediante toracoscopia semirigida
Il pCLE verrà introdotto per rilevare le aree sospette della pleura parietale.
L'ispezione pCLE seguirà un protocollo standardizzato con due fasi principali.
Innanzitutto, eventuali anomalie visibili sotto luce bianca, come noduli o ispessimenti, verranno esaminate con pCLE per valutare l'eterogeneità intralesionale e determinare il sito di biopsia migliore.
In secondo luogo, la pleura basale verrà spazzolata sistematicamente, coprendo almeno due spazi intercostali sopra il recesso costofrenico, inclusa la pleura diaframmatica e la parete toracica posteriore inferiore, che sono siti comuni di coinvolgimento maligno.
Dopo aver confermato l'area target della pleura parietale per la biopsia pleurica, la sonda pCLE verrà ritirata e verrà eseguita una biopsia con pinze flessibili.
Questo processo verrà ripetuto otto volte e otto campioni verranno ottenuti.
Tutti i campioni verranno trasportati in contenitori di formalina separati con sequenze di biopsia per l'analisi istopatologica.
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Dopo il completamento dell'esame toracoscopico di routine, la sede della biopsia è stata determinata sulla base dei risultati della TC/ecografia del torace.
Gli stati benigni e maligni delle lesioni pleuriche sono stati esplorati mediante nCLE e sono state raccolte registrazioni di immagini.
Quindi, i tessuti bioptici sono stati raccolti sotto la guida di nCLE.
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Comparatore placebo: Biopsia pleurica convenzionale mediante toracoscopia semirigida
Per i pazienti assegnati a ricevere una biopsia pleurica tramite toracoscopia semirigida da sola, verranno ispezionati la pleura parietale, viscerale e diaframmatica, e otto biopsie verranno ottenute sotto visione diretta in tutte le aree sospette della pleura parietale.
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Dopo il completamento dell'esame toracoscopico di routine, la posizione della biopsia è stata determinata in base ai risultati della TC/ecografia del torace, è stata eseguita una biopsia patologica casuale e i tessuti bioptici sono stati raccolti mediante una pinza da biopsia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resa diagnostica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura
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La percentuale di partecipanti in cui viene stabilita una diagnosi specifica a seguito di biopsia pleurica mediante toracoscopia semirigida, sulla base dell'analisi istopatologica e della diagnosi di riferimento finale (incluso il follow-up di 12 mesi per risultati inizialmente benigni o non specifici).
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Fino a 12 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di verosimiglianza negativo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura
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Il rapporto di verosimiglianza negativo è definito come la probabilità di un risultato di biopsia negativo (cioè nessuna diagnosi specifica di malignità o tubercolosi) in un paziente che ha effettivamente la malattia bersaglio (mesotelioma pleurico maligno, cancro metastatico o pleurite tubercolare), diviso per la probabilità di un risultato di biopsia negativo in un paziente che non ha la malattia. Poiché i risultati della biopsia pleurica non presentano falsi positivi in questo studio (specificità = 1, tasso di falsi positivi = 0), l'NLR si semplifica a 1 - sensibilità. Sarà calcolato utilizzando la diagnosi di riferimento finale a 12 mesi come standard di riferimento. |
Fino a 12 mesi dopo la procedura
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Sensibilità diagnostica per malattie specifiche
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura
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Sensibilità della procedura per la diagnosi di mesotelioma pleurico maligno, cancro metastatico e pleurite tubercolare, come determinato dallo standard di riferimento.
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Fino a 12 mesi dopo la procedura
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Tempo procedurale
Lasso di tempo: Giorno della procedura
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Durata totale della procedura toracoscopica dall'inserimento alla rimozione del toracoscopio.
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Giorno della procedura
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Tasso di campioni adeguati per ottenere la diagnosi molecolare
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dopo la procedura (al momento della refertazione patologica)
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Proporzione di campioni bioptici sufficienti per l'analisi dei marcatori molecolari predittivi in base al tipo di tumore (es. PD-L1, EGFR, ALK, ROS-1, HER2, ER, PR, BRCA, RAS, BRAF, ecc.).
I campioni sono classificati come: (a) analisi del marcatore molecolare riuscita, (b) analisi del marcatore molecolare non riuscita (fallimento esplicito del test), (c) non inviato nonostante la rilevanza.
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Entro 2 settimane dopo la procedura (al momento della refertazione patologica)
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Incidenza delle complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino a 30 giorni dopo la procedura (o fino alla rimozione del drenaggio toracico e alla dimissione ospedaliera, a seconda di quale sia più lungo)
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Occorrenza di qualsiasi evento avverso correlato alla procedura, incluso ma non limitato a: fuga d'aria prolungata, emorragia (classificata come nulla/leggera e autolimitante, lieve che richiede farmaci vasoattivi locali, moderata-grave che richiede elettrocauterizzazione o coagulazione al plasma argon), enfisema sottocutaneo, febbre postoperatoria, empiema, infezione della ferita, aritmie cardiache, ipotensione e disseminazione nella parete toracica da mesotelioma.
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Dall'inizio della procedura fino a 30 giorni dopo la procedura (o fino alla rimozione del drenaggio toracico e alla dimissione ospedaliera, a seconda di quale sia più lungo)
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Qualità del campionamento (profondità del tessuto e interpretabilità)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dopo la procedura (a seguito della valutazione patologica)
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Profondità del tessuto: La qualità della biopsia determinata in base alla profondità del tessuto (ad esempio, una biopsia profonda che include tessuto adiposo dalla parete toracica è considerata di alta qualità). Interpretabilità: Valutata come (a) facilmente interpretabile (tessuto sufficiente con tutti gli elementi diagnostici), (b) interpretabile con qualche difficoltà, (c) interpretabile con grande difficoltà, (d) non interpretabile. |
Entro 2 settimane dopo la procedura (a seguito della valutazione patologica)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022YFC2404404-3-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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