Toracoscopia médica guiada por endomicroscopia confocal a laser para diagnóstico de doença pleural
11 de abril de 2026 atualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Eficácia e segurança da toracoscopia médica guiada por endomicroscopia confocal a laser para o diagnóstico de doença pleural: um ensaio multicêntrico randomizado controlado
Um estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado foi conduzido para avaliar a eficácia e segurança da biópsia toracoscópica guiada por imagem microscópica óptica confocal em tempo real (nCLE) no diagnóstico de pleurisia fibrinal de etiologia desconhecida.
Pacientes com pleurisia fibrinosa de etiologia desconhecida que seriam submetidos à biópsia pleural toracoscópica foram incluídos e o consentimento informado foi assinado.
Os indivíduos foram randomizados para o grupo de biópsia guiada nCLE (Grupo A) ou para o grupo de biópsia visual (Grupo B) de acordo com a tabela de randomização (proporção de 1:1).
O nCLE foi usado para sondar o status benigno e maligno das lesões pleurais, comparar a consistência da biópsia patológica aleatória ou da biópsia guiada pelo nCLE com os resultados histopatológicos, comparar se a biópsia guiada pelo nCLE pode reduzir o número de biópsias toracoscópicas e acompanhar complicações pós-operatórias de curto prazo para avaliar sua segurança.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gang Hou
- Número de telefone: 13840065481
- E-mail: hougangcmu@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contato:
- Mingming Deng
- Número de telefone: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com derrame pleural unilateral de etiologia pouco clara após meios de diagnóstico menos invasivos;
- Pacientes que pretendem realizar biópsia pleural toracoscópica para determinar a causa do derrame pleural;
- Assine o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Existe um distúrbio de coagulação ou terapia anticoagulante incorrigível que não pode ser interrompido antes da cirurgia;
- Instabilidade hemodinâmica;
- Hipoxemia refratária;
- Pacientes com pacientes grávidas e lactantes
- Qualquer doença ou condição que interfira na conclusão da avaliação inicial ou subsequente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biópsia pleural guiada por pCLE via toracoscopia semirrígida
O pCLE será introduzido para detetar áreas suspeitas da pleura parietal.
A inspeção com pCLE seguirá um protocolo padronizado com duas etapas principais.
Primeiro, quaisquer anomalias visíveis sob luz branca, como nódulos ou espessamento, serão examinadas com pCLE para avaliar a heterogeneidade intralesional e determinar o melhor local para biópsia.
Segundo, a pleura basal será varrida sistematicamente, abrangendo pelo menos dois espaços intercostais acima do recesso costofrénico, incluindo a pleura diafragmática e a parede torácica posterior inferior, que são locais comuns de envolvimento maligno.
Após confirmar a área-alvo da pleura parietal para biópsia pleural, a sonda de pCLE será retirada e será realizada uma biópsia com pinça flexível.
Este processo será repetido oito vezes, obtendo-se oito amostras.
Todas as amostras serão transportadas em recipientes de formol separados com sequências de biópsia para análise histopatológica.
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Procedimento: Biópsia pleural guiada por endomicroscopia confocal a laser usando toracoscopia médica
Após a conclusão do exame toracoscópico de rotina, o local da biópsia foi determinado com base nos resultados da tomografia computadorizada/ultrassonografia de tórax.
Os estados benignos e malignos das lesões pleurais foram explorados pelo nCLE e registros de imagens foram coletados.
Em seguida, os tecidos da biópsia foram coletados sob orientação do nCLE.
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Comparador de Placebo: Biópsia pleural convencional via toracoscopia semi-rígida
Para os doentes designados para receber biópsia pleural apenas através de toracoscopia semirrígida, a pleura parietal, visceral e diafragmática será inspecionada, e serão obtidas oito biópsias sob visão direta em todas as áreas suspeitas da pleura parietal.
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Após a conclusão do exame toracoscópico de rotina, o local da biópsia foi determinado de acordo com os resultados da tomografia computadorizada/ultrassonografia de tórax, e biópsia patológica aleatória foi realizada, e os tecidos da biópsia foram coletados por pinça de biópsia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento diagnóstico
Prazo: Até 12 meses após o procedimento
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A proporção de participantes em que um diagnóstico específico é estabelecido após biópsia pleural por toracoscopia semirrígida, com base na análise histopatológica e no diagnóstico de referência final (incluindo seguimento de 12 meses para resultados inicialmente benignos ou inespecíficos).
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Até 12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão de verossimilhança negativa
Prazo: Até 12 meses após o procedimento
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A razão de verosimilhança negativa é definida como a probabilidade de um resultado de biópsia negativo (ou seja, sem diagnóstico específico de malignidade ou tuberculose) num doente que realmente tem a doença alvo (mesotelioma pleural maligno, cancro metastático ou pleurisia tuberculosa), dividida pela probabilidade de um resultado de biópsia negativo num doente que não tem a doença. Como os resultados das biópsias pleurais não apresentam falsos positivos neste estudo (especificidade = 1, taxa de falsos positivos = 0), a RVN simplifica-se para 1 - sensibilidade. Será calculada utilizando o diagnóstico de referência final aos 12 meses como padrão de ouro. |
Até 12 meses após o procedimento
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Sensibilidade diagnóstica para doenças específicas
Prazo: Até 12 meses após o procedimento
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Sensibilidade do procedimento para diagnosticar mesotelioma pleural maligno, cancro metastático e pleurisia tuberculosa, conforme determinado pelo padrão de referência.
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Até 12 meses após o procedimento
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Tempo do procedimento
Prazo: Dia do procedimento
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Duração total do procedimento toracoscópico desde a inserção até à remoção do toracoscópio.
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Dia do procedimento
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Taxa de espécimes adequados para alcançar o diagnóstico molecular
Prazo: No prazo de 2 semanas após o procedimento (após o relatório anatomopatológico)
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Proporção de espécimes de biópsia que são suficientes para análise de marcadores moleculares preditivos de acordo com o tipo de tumor (ex., PD-L1, EGFR, ALK, ROS-1, HER2, ER, PR, BRCA, RAS, BRAF, etc.).
Os espécimes são categorizados como: (a) análise de marcador molecular bem-sucedida, (b) análise de marcador molecular mal-sucedida (falha explícita do teste), (c) não enviado apesar da relevância.
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No prazo de 2 semanas após o procedimento (após o relatório anatomopatológico)
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Incidência de complicações relacionadas com o procedimento
Prazo: Desde o início do procedimento até 30 dias após o procedimento (ou até à remoção do tubo torácico e à alta hospitalar, o que for mais longo)
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Ocorrência de qualquer evento adverso relacionado com o procedimento, incluindo, mas não se limitando a: fuga de ar prolongada, hemorragia (classificada como nula/ligeira autolimitada, ligeira necessitando de medicação vasoativa local, moderada a grave necessitando de eletrocauterização ou coagulação com plasma de árgon), enfisema subcutâneo, febre pós-operatória, empiema, infeção da ferida, arritmias cardíacas, hipotensão e disseminação da parede torácica por mesotelioma.
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Desde o início do procedimento até 30 dias após o procedimento (ou até à remoção do tubo torácico e à alta hospitalar, o que for mais longo)
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Qualidade da amostragem (profundidade do tecido e interpretabilidade)
Prazo: No prazo de 2 semanas após o procedimento (após avaliação patológica)
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Profundidade do tecido: A qualidade da biópsia determinada com base na profundidade do tecido (por exemplo, uma biópsia profunda que inclui tecido adiposo da parede torácica é considerada de alta qualidade). Interpretabilidade: Avaliada como (a) facilmente interpretável (tecido suficiente com todos os elementos diagnósticos), (b) interpretável com alguma dificuldade, (c) interpretável com grande dificuldade, (d) não interpretável. |
No prazo de 2 semanas após o procedimento (após avaliação patológica)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022YFC2404404-3-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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