Confocale laser-endomicroscopie Geleide medische thoracoscopie voor de diagnose van pleurale aandoeningen
11 april 2026 bijgewerkt door: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van confocale laser-endomicroscopie Geleide medische thoracoscopie voor de diagnose van pleurale aandoeningen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra
Er werd een prospectief multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van thoracoscopische biopsie te evalueren, geleid door confocale optische real-time microscopische beeldvorming (nCLE) bij de diagnose van fibrinale pleuritis met onbekende etiologie.
Patiënten met fibrineuze pleuritis van onbekende etiologie die een thoracoscopische pleurale biopsie moesten ondergaan, werden geïncludeerd en de geïnformeerde toestemming werd ondertekend.
De proefpersonen werden gerandomiseerd naar de nCLE-geleide biopsiegroep (Groep A) of de visuele biopsiegroep (Groep B) volgens de randomisatietabel (verhouding 1:1).
nCLE werd gebruikt om de goedaardige en kwaadaardige status van pleurale laesies te onderzoeken, de consistentie van willekeurige pathologische biopsie of nCLE-geleide biopsie te vergelijken met histopathologische resultaten, te vergelijken of nCLE-geleide biopsie het aantal thoracoscopische biopsieën kan verminderen, en postoperatieve complicaties op de korte termijn op te volgen. om de veiligheid ervan te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
158
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gang Hou
- Telefoonnummer: 13840065481
- E-mail: hougangcmu@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Mingming Deng
- Telefoonnummer: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met eenzijdige pleurale effusie met onduidelijke etiologie na minder invasieve diagnosemiddelen;
- Patiënten die van plan zijn een thoracoscopische pleurale biopsie te ondergaan om de oorzaak van pleurale effusie vast te stellen;
- Onderteken geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Er is sprake van een niet-corrigeerbare stollingsstoornis of antistollingstherapie die niet vóór de operatie kan worden gestopt;
- Hemodynamische instabiliteit;
- Refractaire hypoxemie;
- Patiënten met zwangere en zogende patiënten
- Elke ziekte of aandoening die de voltooiing van de initiële of daaropvolgende beoordeling verstoort.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pCLE-geleide pleurale biopsie via semi-rigide thoracoscopie
pCLE zal worden geïntroduceerd om verdachte gebieden van de pariëtale pleura te detecteren.
De pCLE-inspectie zal een gestandaardiseerd protocol volgen met twee hoofdstappen.
Ten eerste zullen zichtbare afwijkingen onder wit licht, zoals knobbeltjes of verdikking, worden onderzocht met pCLE om intralesionale heterogeniteit te evalueren en de beste biopsieplaats te bepalen.
Ten tweede zal de basale pleura systematisch worden afgezocht, waarbij ten minste twee intercostale ruimten boven de costofrenische recessus worden bedekt, inclusief het diafragmatische pleura en de onderste posterieure borstwand, wat veelvoorkomende plaatsen zijn voor kwaadaardige betrokkenheid.
Na bevestiging van het doelgebied van de pariëtale pleura voor pleurabiopsie, wordt de pCLE-sonde teruggetrokken en wordt een flexibele tangbiopsie uitgevoerd.
Dit proces wordt acht keer herhaald en er worden acht monsters verkregen.
Alle monsters worden vervoerd in afzonderlijke formalinehouders met biopsievolgordes voor histopathologische analyse.
|
Na voltooiing van het routinematige thoracoscopische onderzoek werd de biopsielocatie bepaald op basis van de resultaten van de CT-thorax/echografie.
De goedaardige en kwaadaardige toestanden van pleurale laesies werden onderzocht door nCLE en beeldopnamen werden verzameld.
Vervolgens werden de biopsieweefsels verzameld onder begeleiding van nCLE.
|
|
Placebo-vergelijker: Conventionele pleurabiopsie via semi-rigide thoracoscopie
Bij patiënten die toegewezen zijn om een pleurabiopsie te ondergaan via semirigide thoracoscopie alleen, zullen de pariëtale, viscerale en diafragmatische pleura worden geïnspecteerd, en zullen er onder direct zicht acht biopten worden verkregen in alle verdachte gebieden van de pariëtale pleura.
|
Na voltooiing van het routinematige thoracoscopische onderzoek werd de biopsielocatie bepaald op basis van de resultaten van CT/echografie van de borstkas, werd een willekeurige pathologische biopsie uitgevoerd en werden biopsieweefsels verzameld met een biopsietang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de procedure
|
Het aandeel deelnemers bij wie een specifieke diagnose wordt vastgesteld na pleurale biopsie via semirigde thoracoscopie, gebaseerd op histopathologische analyse en de uiteindelijke referentiediagnose (inclusief 12 maanden follow-up voor aanvankelijk goedaardige of niet-specifieke resultaten).
|
Tot 12 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve aannemelijkheidsratio
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de procedure
|
De negatieve likelihood ratio wordt gedefinieerd als de kans op een negatief biopsieresultaat (d.w.z. geen specifieke kwaadaardige of tuberculeuze diagnose) bij een patiënt die daadwerkelijk de doelziekte heeft (maligne pleuraal mesothelioom, uitzaaiende kanker of tuberculeuze pleuritis), gedeeld door de kans op een negatief biopsieresultaat bij een patiënt die de ziekte niet heeft. Omdat pleurabiopsieresultaten in deze studie geen fout-positieven hebben (specificiteit = 1, fout-positief percentage = 0), vereenvoudigt de NLR tot 1 - sensitiviteit. Het zal worden berekend met behulp van de definitieve referentiediagnose na 12 maanden als de gouden standaard. |
Tot 12 maanden na de procedure
|
|
Diagnostische gevoeligheid voor specifieke ziekten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de ingreep
|
Gevoeligheid van de procedure voor het diagnosticeren van maligne pleuraal mesothelioom, uitzaaiende kanker en tuberculeuze pleuritis, zoals bepaald door de referentiestandaard.
|
Tot 12 maanden na de ingreep
|
|
Procedurele tijd
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Totale duur van de thoracoscopische procedure vanaf het inbrengen tot het verwijderen van de thoracoscoop.
|
Dag van de procedure
|
|
Percentage adequate monsters voor het behalen van een moleculaire diagnose
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de ingreep (na pathologische rapportage)
|
Aandeel van biopsiemonsters die voldoende zijn voor voorspellende moleculaire markeranalyse volgens tumortype (bijv. PD-L1, EGFR, ALK, ROS-1, HER2, ER, PR, BRCA, RAS, BRAF, enz.).
Monsters worden gecategoriseerd als: (a) succesvolle moleculaire markeranalyse, (b) niet-succesvolle moleculaire markeranalyse (expliciete testfout), (c) niet verzonden ondanks relevantie.
|
Binnen 2 weken na de ingreep (na pathologische rapportage)
|
|
Incidentie van proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot 30 dagen na de procedure (of tot het verwijderen van de borstkatheter en ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat langer duurt)
|
Voorkomen van bijwerkingen gerelateerd aan de procedure, waaronder maar niet beperkt tot: langdurige luchtdichtheidsverlies, bloeding (geclassificeerd als geen/lichte zelflimiterende, mild vereist lokale vasoactieve medicatie, matig tot ernstig vereist elektrocauterisatie of argonplasmacoagulatie), subcutaan emfyseem, postoperatieve koorts, empyeem, wondinfectie, hartritmestoornissen, hypotensie en thoraxwandzaaiing van mesothelioom.
|
Vanaf het begin van de procedure tot 30 dagen na de procedure (of tot het verwijderen van de borstkatheter en ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat langer duurt)
|
|
Steekproefkwaliteit (weefseldiepte en interpreteerbaarheid)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de procedure (na pathologische beoordeling)
|
Weefseldiepte: Biopsiekwaliteit bepaald op basis van weefseldiepte (bijvoorbeeld een diepe biopsie met vetweefsel uit de borstwand wordt als hoge kwaliteit beschouwd). Interpreteerbaarheid: Beoordeeld als (a) gemakkelijk interpreteerbaar (voldoende weefsel met alle diagnostische elementen), (b) interpreteerbaar met enige moeite, (c) interpreteerbaar met grote moeite, (d) niet interpreteerbaar. |
Binnen 2 weken na de procedure (na pathologische beoordeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022YFC2404404-3-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .