地域在住の高齢者の多面的虚弱状態を改善するための生物心理社会的アプローチ
2024年12月15日 更新者:JIAO Jiao、Hong Kong Baptist University
フレイルは一般的な臨床症候群であり、世界中で高齢化が進むにつれてその重要性が増しています。
虚弱な人は、転倒、障害、入院、さらには死亡などのマイナスの結果を招くリスクが高くなります。
フレイルの理解は、単純な概念から、身体的、心理的、認知的、社会的要因を含む複雑なモデルへと進化してきました。
フレイルは静的なものではなく、時間の経過とともに変化する可能性があるため、早期の介入が有益である可能性があります。
それにもかかわらず、フレイルが何を包含するかについて合意が得られていないことと、フレイルのさまざまな要素がどのように相互作用するかについての理解が不十分であるため、この分野の研究は困難を極めています。
フレイルを多面的な問題として定義することは、医学的、心理的、社会的影響から生じる可能性のある悪影響を認識するために不可欠です。
しかし、最近の研究では、これらのさまざまな側面がどのように連携するか、効果的な多次元介入を開発するかについて十分に検討されていません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、4群、二重盲検、クラスターランダム化対照試験として設計されます。
60~80歳の虚弱高齢者のサンプル(N = 308)が、香港の無作為に選ばれた32の高齢者コミュニティセンターから集められ、4つの虚弱欠陥パターン(多重虚弱、身体対精神/社会的、非身体的)に分類される。 -心理的/社会的、そして堅牢なコントロール)。
これら 3 つの虚弱領域の絡み合った関係を正確に特定する仮説的な生物心理社会的フレームワークを用いて、全体的な虚弱性を改善するための 4 つの介入戦略 (生物学的/心理社会的/栄養学的、生物学的/栄養学的、心理社会的/栄養学的、および不活性対照) が提案されます。 9か月の介入と追跡期間における身体的、心理的、社会的機能、栄養状態、ライフスタイルの変化。
主な目的は、4 つの虚弱欠陥パターン グループのそれぞれの参加者の虚弱状態を改善するための介入戦略の有効性を評価し、最も効果的な介入戦略を決定することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
308
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jiao JIAO, PhD
- 電話番号:(852)34117005
- メール:jojojiao@hkbu.edu.hk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 60歳から80歳まで
- この研究とトレーニングに参加する意欲と能力がある
- この研究に参加するためのインフォームドコンセントを与える意欲と能力がある
- フリードフレイル指数 (FFI; 意図しない体重減少、疲労、身体活動の低下、歩行速度の遅さ、握力の弱さ; Bieniek et al.、 2016)
- 高齢者センターまで自力で歩いて行ける
- グループ内でのコミュニケーションや、仲間やインストラクターとのリモート対話のためにスマートフォンを持っている
除外基準:
- 脳卒中、パーキンソン病、アルツハイマー病の初期段階、または認知障害を引き起こす系統的な心血管疾患の病歴
- 定期的な出席および研究の評価への参加を妨げる身体的損傷またはその他の状態
- 重度の精神障害を併発している(例: 大うつ病性障害、統合失調症)または薬物およびアルコール乱用
- デジタル機器を扱えない
- 現在運動プログラムを受けている、または身体的に「非常に活動的」であると分類されている(つまり、 毎週5時間以上の激しい運動を行う)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:運動トレーニング (生物学的) + ボードゲーム (心理社会的) + 食事相談 (栄養学)
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参加者は、軽度から中程度の強度のフィジカル トレーニング グループ セッションに参加します。
参加者は、2 ~ 4 人のグループ設定でプレイするための認知スキルと社交スキルを必要とする、選択されたボード ゲームやカード ゲームに参加します。
参加者は、個別の相談を含む、認定栄養士による食事のクラスに参加します。
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アクティブコンパレータ:運動トレーニング(生物学的)+食事相談(栄養学)
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参加者は、軽度から中程度の強度のフィジカル トレーニング グループ セッションに参加します。
参加者は、個別の相談を含む、認定栄養士による食事のクラスに参加します。
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アクティブコンパレータ:ボードゲーム(心理社会)+ダイエット相談(栄養)
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参加者は、2 ~ 4 人のグループ設定でプレイするための認知スキルと社交スキルを必要とする、選択されたボード ゲームやカード ゲームに参加します。
参加者は、個別の相談を含む、認定栄養士による食事のクラスに参加します。
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介入なし:不活性対照(治療なし)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレイルステータス(プレテスト)
時間枠:プレテスト (1 回目のテスト): 介入前
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3 つのサブドメイン (身体的、心理的、社会的) を持つティルブルフ虚弱指標 (TFI) は、それぞれ 3 つの評価時間枠で使用されます。
合計 TFI スコアは 0 ~ 15 の範囲で、5 (またはそれ以上) のスコアは虚弱であることを示します。
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プレテスト (1 回目のテスト): 介入前
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フレイルステータス(2回目の検査)
時間枠:2回目のテスト: 3か月の介入後
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3 つのサブドメイン (身体的、心理的、社会的) を持つティルブルフ虚弱指標 (TFI) は、それぞれ 3 つの評価時間枠で使用されます。
合計 TFI スコアは 0 ~ 15 の範囲で、5 (またはそれ以上) のスコアは虚弱であることを示します。
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2回目のテスト: 3か月の介入後
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フレイルステータス(3回目の検査)
時間枠:3回目の検査: 6か月の追跡調査後
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3 つのサブドメイン (身体的、心理的、社会的) を持つティルブルフ虚弱指標 (TFI) は、それぞれ 3 つの評価時間枠で使用されます。
合計 TFI スコアは 0 ~ 15 の範囲で、5 (またはそれ以上) のスコアは虚弱であることを示します。
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3回目の検査: 6か月の追跡調査後
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身体機能 -- 人体学的データ (事前テスト)
時間枠:プレテスト (1 回目のテスト): 介入前
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人体計測データ (例:
BMI (kg/m^2) は、それぞれ 3 つの時間枠で評価されます。
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プレテスト (1 回目のテスト): 介入前
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身体機能 -- 人体計測データ (2 回目のテスト)
時間枠:2回目のテスト: 3か月の介入後
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人体計測データ (例:
BMI (kg/m^2) は、それぞれ 3 つの時間枠で評価されます。
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2回目のテスト: 3か月の介入後
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身体機能 -- 人体計測データ (3 回目のテスト)
時間枠:3回目の検査: 6か月の追跡調査後
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人体計測データ (例:
BMI (kg/m^2) は、それぞれ 3 つの時間枠で評価されます。
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3回目の検査: 6か月の追跡調査後
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身体機能 -- 健康関連情報 (事前テスト)
時間枠:プレテスト (1 回目のテスト): 介入前
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スマートバンドによって収集された健康関連情報(心拍数、毎日の歩数など)は、3つの評価時間枠にそれぞれ使用されます。
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プレテスト (1 回目のテスト): 介入前
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身体機能 -- 健康関連情報 (2 回目のテスト)
時間枠:2回目のテスト: 3か月の介入後
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スマートバンドによって収集された健康関連情報(心拍数、毎日の歩数など)は、3つの評価時間枠にそれぞれ使用されます。
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2回目のテスト: 3か月の介入後
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身体機能 -- 健康関連情報 (3 回目のテスト)
時間枠:3回目の検査: 6か月の追跡調査後
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スマートバンドによって収集された健康関連情報(心拍数、毎日の歩数など)は、3つの評価時間枠にそれぞれ使用されます。
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3回目の検査: 6か月の追跡調査後
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身体機能 -- 上級体力テスト バッテリー (事前テスト)
時間枠:プレテスト (1 回目のテスト): 介入前
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上級体力テストバッテリー (SPFT) (Jones、2013) は、それぞれ 3 つの評価時間枠で使用されます。
SPFT は、高齢者の機能的フィットネスを評価するための 6 つの身体検査で構成されています。30 秒間のアームカール (筋力)、30 秒間の椅子立ち (筋力)、2 分間のステップテスト (有酸素持久力)、椅子に座ってリーチする (柔軟性) )、バックスクラッチテスト(柔軟性)、アップアンドゴー(ダイナミックバランス)。
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プレテスト (1 回目のテスト): 介入前
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身体機能 -- 上級体力テスト バッテリー (2 回目のテスト)
時間枠:2回目のテスト: 3か月の介入後
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上級体力テストバッテリー (SPFT) (Jones、2013) は、それぞれ 3 つの評価時間枠で使用されます。
SPFT は、高齢者の機能的フィットネスを評価するための 6 つの身体検査で構成されています。30 秒間のアームカール (筋力)、30 秒間の椅子立ち (筋力)、2 分間のステップテスト (有酸素持久力)、椅子に座ってリーチする (柔軟性) )、バックスクラッチテスト(柔軟性)、アップアンドゴー(ダイナミックバランス)。
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2回目のテスト: 3か月の介入後
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身体機能 -- 上級体力テスト バッテリー (3 回目のテスト)
時間枠:3回目の検査: 6か月の追跡調査後
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上級体力テストバッテリー (SPFT) (Jones、2013) は、それぞれ 3 つの評価時間枠で使用されます。
SPFT は、高齢者の機能的フィットネスを評価するための 6 つの身体検査で構成されています。30 秒間のアームカール (筋力)、30 秒間の椅子立ち (筋力)、2 分間のステップテスト (有酸素持久力)、椅子に座ってリーチする (柔軟性) )、バックスクラッチテスト(柔軟性)、アップアンドゴー(ダイナミックバランス)。
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3回目の検査: 6か月の追跡調査後
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心理機能(プレテスト)
時間枠:プレテスト (1 回目のテスト): 介入前
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包括的虚弱モデル (CMF) (Kwan et al., 2015) における心理的機能の指標である心理的幸福度の 7 項目の尺度が、それぞれ 3 つの評価時間枠で使用されます。
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プレテスト (1 回目のテスト): 介入前
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心理機能(2次試験)
時間枠:2回目のテスト: 3か月の介入後
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包括的虚弱モデル (CMF) (Kwan et al., 2015) における心理的機能の指標である心理的幸福度の 7 項目の尺度が、それぞれ 3 つの評価時間枠で使用されます。
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2回目のテスト: 3か月の介入後
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心理的機能 (3 回目のテスト)
時間枠:3回目の検査: 6か月の追跡調査後
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包括的虚弱モデル (CMF) (Kwan et al., 2015) における心理的機能の指標である心理的幸福度の 7 項目の尺度が、それぞれ 3 つの評価時間枠で使用されます。
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3回目の検査: 6か月の追跡調査後
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社会的機能 (プレテスト)
時間枠:プレテスト (1 回目のテスト): 介入前
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社会的機能障害のリスクは、それぞれ 3 つの評価時間枠で社会的虚弱指数 (SFI) を使用してテストされます。
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プレテスト (1 回目のテスト): 介入前
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社会的機能(2次試験)
時間枠:2回目のテスト: 3か月の介入後
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社会的機能障害のリスクは、それぞれ 3 つの評価時間枠で社会的虚弱指数 (SFI) を使用してテストされます。
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2回目のテスト: 3か月の介入後
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社会的機能 (3 回目のテスト)
時間枠:3回目の検査: 6か月の追跡調査後
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社会的機能障害のリスクは、それぞれ 3 つの評価時間枠で社会的虚弱指数 (SFI) を使用してテストされます。
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3回目の検査: 6か月の追跡調査後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動の行動変化 (プレテスト)
時間枠:プレテスト (1 回目のテスト): 介入前
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身体活動の行動変化、意図/動機、孤独感、主観的な身体的健康、健康状態の尺度は、以前のプロジェクト (Chow et al., 2022) で使用された調査を使用して 3 つの時間枠で測定されます。
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プレテスト (1 回目のテスト): 介入前
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身体活動の行動変化 (2 回目のテスト)
時間枠:2回目のテスト: 3か月の介入後
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身体活動の行動変化、意図/動機、孤独感、主観的な身体的健康、健康状態の尺度は、以前のプロジェクト (Chow et al., 2022) で使用された調査を使用して 3 つの時間枠で測定されます。
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2回目のテスト: 3か月の介入後
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身体活動の行動変化 (3 回目のテスト)
時間枠:3回目の検査: 6か月の追跡調査後
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身体活動の行動変化、意図/動機、孤独感、主観的な身体的健康、健康状態の尺度は、以前のプロジェクト (Chow et al., 2022) で使用された調査を使用して 3 つの時間枠で測定されます。
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3回目の検査: 6か月の追跡調査後
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自己効力感を鍛える (プレテスト)
時間枠:プレテスト (1 回目のテスト): 介入前
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身体運動自己効力感尺度 (PESES) の検証済みの中国尺度を使用して評価されます。PESES は、5 ~ 20 の範囲の 4 点リッカート型尺度を備えた 5 項目の手段です。
スコアが高いほど、日常的な身体運動の自己効力感が高いことを示します。
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プレテスト (1 回目のテスト): 介入前
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運動自己効力感(2次テスト)
時間枠:2回目のテスト: 3か月の介入後
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身体運動自己効力感尺度 (PESES) の検証済みの中国尺度を使用して評価されます。PESES は、5 ~ 20 の範囲の 4 点リッカート型尺度を備えた 5 項目の手段です。
スコアが高いほど、日常的な身体運動の自己効力感が高いことを示します。
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2回目のテスト: 3か月の介入後
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運動自己効力感 (3 回目のテスト)
時間枠:3回目の検査: 6か月の追跡調査後
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身体運動自己効力感尺度 (PESES) の検証済みの中国尺度を使用して評価されます。PESES は、5 ~ 20 の範囲の 4 点リッカート型尺度を備えた 5 項目の手段です。
スコアが高いほど、日常的な身体運動の自己効力感が高いことを示します。
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3回目の検査: 6か月の追跡調査後
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栄養の自己効力感(プレテスト)
時間枠:プレテスト (1 回目のテスト): 介入前
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栄養自己効力感スケール (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020) を使用して評価。
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プレテスト (1 回目のテスト): 介入前
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栄養自己効力感(2次試験)
時間枠:2回目のテスト: 3か月の介入後
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栄養自己効力感スケール (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020) を使用して評価。
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2回目のテスト: 3か月の介入後
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栄養自己効力感(3次試験)
時間枠:3回目の検査: 6か月の追跡調査後
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栄養自己効力感スケール (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020) を使用して評価。
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3回目の検査: 6か月の追跡調査後
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栄養状態(事前検査)
時間枠:プレテスト (1 回目のテスト): 介入前
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ミニ栄養評価スケール (MNA) によって評価されます。
MNA スコアの範囲は 0 ~ 14 で、スコアが高いほど栄養状態が良好であることを示します。
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プレテスト (1 回目のテスト): 介入前
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栄養状態(2次検査)
時間枠:2回目のテスト: 3か月の介入後
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ミニ栄養評価スケール (MNA) によって評価されます。
MNA スコアの範囲は 0 ~ 14 で、スコアが高いほど栄養状態が良好であることを示します。
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2回目のテスト: 3か月の介入後
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栄養状態(3次検査)
時間枠:3回目の検査: 6か月の追跡調査後
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ミニ栄養評価スケール (MNA) によって評価されます。
MNA スコアの範囲は 0 ~ 14 で、スコアが高いほど栄養状態が良好であることを示します。
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3回目の検査: 6か月の追跡調査後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月15日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12600824
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
大学の人間倫理の適用において、研究者らは個人データの非開示を宣言した。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。