Biopsychosociální přístup ke zlepšení stavu multidimenzionální slabosti u starších dospělých žijících v komunitě
15. prosince 2024 aktualizováno: JIAO Jiao, Hong Kong Baptist University
Křehkost je běžný klinický syndrom, který nabývá na významu s tím, jak populace na celém světě stárne.
Jedinci, kteří jsou křehcí, jsou vystaveni vyššímu riziku negativních následků, jako jsou pády, invalidita, hospitalizace a dokonce i smrt.
Chápání křehkosti se vyvinulo z jednoduchého konceptu na komplexní model, který zahrnuje fyzické, psychologické, kognitivní a sociální faktory.
Vzhledem k tomu, že křehkost není statická a může se v průběhu času měnit, mohou být včasná intervence prospěšná.
Nicméně výzkum v této oblasti byl náročný kvůli nedostatečné shodě o tom, co křehkost zahrnuje, a nedostatečnému pochopení toho, jak se její různé složky vzájemně ovlivňují.
Definice křehkosti jako multidimenzionálního problému je nezbytná pro rozpoznání nepříznivých účinků, které mohou vzniknout z lékařských, psychologických a sociálních vlivů.
Nedávné studie se však dostatečně nezabývaly tím, jak tyto různé aspekty spolupracují, ani nevyvinuly účinné vícerozměrné intervence.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude navržena jako čtyřramenná, dvojitě zaslepená, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie.
Vzorek (N = 308) prefrailních starších dospělých ve věku 60-80 let bude rekrutován z 32 náhodně vybraných seniorských komunitních center v Hong Kongu a bude klasifikován do čtyř vzorců deficitu slabosti (multifraility, fyzická až psycho-sociální, nefyzická -to-psycho/sociální a robustní kontrola).
S hypotetickým biopsychosociálním rámcem, který přesně určí provázané vztahy těchto tří domén křehkosti, budou navrženy čtyři intervenční strategie (biologická/psychosociální/nutriční, biologická/nutriční, psychosociální/nutriční a neaktivní kontrola), aby se zlepšila jejich celková slabost, pokud jde o jejich fyzické, psychické a sociální fungování, nutriční stav a změny životního stylu v 9měsíčním období intervence a sledování.
Primárním cílem bude zhodnotit účinnost intervenčních strategií pro zlepšení slabého stavu účastníků v každé ze čtyř skupin vzorců slabého deficitu a určit nejúčinnější intervenční strategii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
308
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiao JIAO, PhD
- Telefonní číslo: (852)34117005
- E-mail: jojojiao@hkbu.edu.hk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 60 až 80 let
- Ochotný a schopný se tohoto studia a školení zúčastnit
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí na této studii
- Předběžně klasifikovány jako fyzicky nekřehké/robustní, protože nemají více než tři ukazatele Friedova indexu křehkosti (FFI; neúmyslný úbytek hmotnosti, vyčerpání, nízká fyzická aktivita, pomalá rychlost chůze, slabá síla úchopu; Bieniek et al., 2016)
- Může samostatně chodit do centra pro seniory
- Mít chytrý telefon pro interní skupinovou komunikaci a vzdálenou interakci se svými vrstevníky a instruktorem
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza systematických kardiovaskulárních onemocnění způsobujících mrtvici, Parkinsonovu chorobu, raná stádia Alzheimerovy choroby nebo kognitivní poruchy
- Fyzická zranění nebo jiné stavy, které by bránily pravidelné docházce a účasti na hodnoceních ve studii
- Souběžná závažná psychiatrická porucha (např. velká depresivní porucha, schizofrenie) nebo zneužívání drog a alkoholu
- Nelze ovládat digitální zařízení
- V současné době absolvuje cvičební programy nebo je klasifikován jako fyzicky „velmi aktivní“ (tj. vykonávání namáhavé činnosti 5+ hodin každý týden)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičení (biologické) + deskové hry (psychosociální) + konzultace ohledně stravy (výživa)
|
Zapojuje účastníky do skupinových lekcí fyzického tréninku s mírnou až střední intenzitou.
Zapojuje účastníky do vybraných deskových a karetních her, které vyžadují kognitivní a socializační dovednosti, aby mohli hrát ve skupině 2–4 lidí.
Zahrnuje účastníky navštěvující dietní kurzy vyučované certifikovaným dietologem, včetně individuální konzultace.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení (biologické) + konzultace stravy (výživa)
|
Zapojuje účastníky do skupinových lekcí fyzického tréninku s mírnou až střední intenzitou.
Zahrnuje účastníky navštěvující dietní kurzy vyučované certifikovaným dietologem, včetně individuální konzultace.
|
|
Aktivní komparátor: Deskové hry (psychosociální) + konzultace ohledně stravy (výživa)
|
Zapojuje účastníky do vybraných deskových a karetních her, které vyžadují kognitivní a socializační dovednosti, aby mohli hrát ve skupině 2–4 lidí.
Zahrnuje účastníky navštěvující dietní kurzy vyučované certifikovaným dietologem, včetně individuální konzultace.
|
|
Žádný zásah: Neaktivní kontrola (žádná léčba)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav křehkosti (před testem)
Časové okno: Pretest (1. test): před intervencí
|
Tilburg Frailty Indicator (TFI) se třemi subdoménami (fyzickou, psychologickou a sociální) bude použit ve třech časových rámcích hodnocení.
Celkové skóre TFI se pohybuje od 0 do 15, přičemž skóre 5 (nebo vyšší) označuje křehkost.
|
Pretest (1. test): před intervencí
|
|
Stav křehkosti (2. test)
Časové okno: 2. test: po 3měsíčním zásahu
|
Tilburg Frailty Indicator (TFI) se třemi subdoménami (fyzickou, psychologickou a sociální) bude použit ve třech časových rámcích hodnocení.
Celkové skóre TFI se pohybuje od 0 do 15, přičemž skóre 5 (nebo vyšší) označuje křehkost.
|
2. test: po 3měsíčním zásahu
|
|
Stav křehkosti (3. test)
Časové okno: 3. test: po 6 měsících sledování
|
Tilburg Frailty Indicator (TFI) se třemi subdoménami (fyzickou, psychologickou a sociální) bude použit ve třech časových rámcích hodnocení.
Celkové skóre TFI se pohybuje od 0 do 15, přičemž skóre 5 (nebo vyšší) označuje křehkost.
|
3. test: po 6 měsících sledování
|
|
Fyzikální fungování – antropometické údaje (před testem)
Časové okno: Pretest (1. test): před intervencí
|
Antropometrická data (např.
BMI v kg/m^2) bude vyhodnoceno ve 3 časových rámcích, resp.
|
Pretest (1. test): před intervencí
|
|
Fyzické fungování – antropometrická data (2. test)
Časové okno: 2. test: po 3měsíčním zásahu
|
Antropometrická data (např.
BMI v kg/m^2) bude vyhodnoceno ve 3 časových rámcích, resp.
|
2. test: po 3měsíčním zásahu
|
|
Fyzické fungování – antropometrická data (3. test)
Časové okno: 3. test: po 6 měsících sledování
|
Antropometrická data (např.
BMI v kg/m^2) bude vyhodnoceno ve 3 časových rámcích, resp.
|
3. test: po 6 měsících sledování
|
|
Fyzické fungování – informace související se zdravím (předběžná zkouška)
Časové okno: Pretest (1. test): před intervencí
|
Informace související se zdravím (tepová frekvence, denní počet kroků atd.) shromážděné chytrým páskem budou použity ve třech časových rámcích hodnocení.
|
Pretest (1. test): před intervencí
|
|
Fyzické fungování – informace o zdraví (2. test)
Časové okno: 2. test: po 3měsíčním zásahu
|
Informace související se zdravím (tepová frekvence, denní počet kroků atd.) shromážděné chytrým páskem budou použity ve třech časových rámcích hodnocení.
|
2. test: po 3měsíčním zásahu
|
|
Fyzické fungování – informace o zdraví (3. test)
Časové okno: 3. test: po 6 měsících sledování
|
Informace související se zdravím (tepová frekvence, denní počet kroků atd.) shromážděné chytrým páskem budou použity ve třech časových rámcích hodnocení.
|
3. test: po 6 měsících sledování
|
|
Fyzické fungování – baterie testu fyzické zdatnosti seniorů (předběžná zkouška)
Časové okno: Pretest (1. test): před intervencí
|
Baterie testu fyzické zdatnosti seniorů (SPFT) (Jones, 2013) bude použita ve třech hodnoticích časových rámcích, resp.
SPFT se skládá ze šesti fyzických testů pro hodnocení funkční zdatnosti u starších osob: 30sekundové zkroucení paže (svalová síla), 30sekundový stoj na židli (svalová síla), 2minutový krokový test (aerobní vytrvalost), sed a dosah (flexibilita) ), test škrábání na zádech (flexibilita) a up-and-go (dynamická rovnováha).
|
Pretest (1. test): před intervencí
|
|
Fyzické fungování – baterie testu fyzické zdatnosti seniorů (2. test)
Časové okno: 2. test: po 3měsíčním zásahu
|
Baterie testu fyzické zdatnosti seniorů (SPFT) (Jones, 2013) bude použita ve třech hodnoticích časových rámcích, resp.
SPFT se skládá ze šesti fyzických testů pro hodnocení funkční zdatnosti u starších osob: 30sekundové zkroucení paže (svalová síla), 30sekundový stoj na židli (svalová síla), 2minutový krokový test (aerobní vytrvalost), sed a dosah (flexibilita) ), test škrábání na zádech (flexibilita) a up-and-go (dynamická rovnováha).
|
2. test: po 3měsíčním zásahu
|
|
Fyzické fungování – baterie testu fyzické zdatnosti seniorů (3. test)
Časové okno: 3. test: po 6 měsících sledování
|
Baterie testu fyzické zdatnosti seniorů (SPFT) (Jones, 2013) bude použita ve třech hodnoticích časových rámcích, resp.
SPFT se skládá ze šesti fyzických testů pro hodnocení funkční zdatnosti u starších osob: 30sekundové zkroucení paže (svalová síla), 30sekundový stoj na židli (svalová síla), 2minutový krokový test (aerobní vytrvalost), sed a dosah (flexibilita) ), test škrábání na zádech (flexibilita) a up-and-go (dynamická rovnováha).
|
3. test: po 6 měsících sledování
|
|
Psychologické fungování (předtest)
Časové okno: Pretest (1. test): před intervencí
|
Sedmipoložková škála psychické pohody, která je indikátorem psychického fungování v Komplexním modelu křehkosti (CMF) (Kwan et al., 2015), bude použita ve třech časových rámcích hodnocení, resp.
|
Pretest (1. test): před intervencí
|
|
Psychologické fungování (2. test)
Časové okno: 2. test: po 3měsíčním zásahu
|
Sedmipoložková škála psychické pohody, která je indikátorem psychického fungování v Komplexním modelu křehkosti (CMF) (Kwan et al., 2015), bude použita ve třech časových rámcích hodnocení, resp.
|
2. test: po 3měsíčním zásahu
|
|
Psychologické fungování (3. test)
Časové okno: 3. test: po 6 měsících sledování
|
Sedmipoložková škála psychické pohody, která je indikátorem psychického fungování v Komplexním modelu křehkosti (CMF) (Kwan et al., 2015), bude použita ve třech časových rámcích hodnocení, resp.
|
3. test: po 6 měsících sledování
|
|
Sociální funkce (před testem)
Časové okno: Pretest (1. test): před intervencí
|
Riziko deficitů sociálního fungování bude testováno pomocí indexu sociální křehkosti (SFI) ve třech hodnotících časových rámcích, resp.
|
Pretest (1. test): před intervencí
|
|
Sociální funkce (2. test)
Časové okno: 2. test: po 3měsíčním zásahu
|
Riziko deficitů sociálního fungování bude testováno pomocí indexu sociální křehkosti (SFI) ve třech hodnotících časových rámcích, resp.
|
2. test: po 3měsíčním zásahu
|
|
Sociální funkce (3. test)
Časové okno: 3. test: po 6 měsících sledování
|
Riziko deficitů sociálního fungování bude testováno pomocí indexu sociální křehkosti (SFI) ve třech hodnotících časových rámcích, resp.
|
3. test: po 6 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny chování při fyzické aktivitě (před testem)
Časové okno: Pretest (1. test): před intervencí
|
Škály změny chování při fyzické aktivitě, záměr/motivace, osamělost, subjektivní fyzické zdraví a zdravotní stav budou měřeny pomocí průzkumu, který byl použit v předchozím projektu (Chow et al., 2022), ve třech časových rámcích.
|
Pretest (1. test): před intervencí
|
|
Změny chování při fyzické aktivitě (2. test)
Časové okno: 2. test: po 3měsíčním zásahu
|
Škály změny chování při fyzické aktivitě, záměr/motivace, osamělost, subjektivní fyzické zdraví a zdravotní stav budou měřeny pomocí průzkumu, který byl použit v předchozím projektu (Chow et al., 2022), ve třech časových rámcích.
|
2. test: po 3měsíčním zásahu
|
|
Změny chování při fyzické aktivitě (3. test)
Časové okno: 3. test: po 6 měsících sledování
|
Škály změny chování při fyzické aktivitě, záměr/motivace, osamělost, subjektivní fyzické zdraví a zdravotní stav budou měřeny pomocí průzkumu, který byl použit v předchozím projektu (Chow et al., 2022), ve třech časových rámcích.
|
3. test: po 6 měsících sledování
|
|
Vlastní účinnost cvičení (předtest)
Časové okno: Pretest (1. test): před intervencí
|
Hodnotí se pomocí ověřených čínských škál PESES (Physical Exercise Self-efficacy Scale), což je 5položkový nástroj se 4bodovou stupnicí Likertova typu v rozsahu od 5 do 20.
Vyšší skóre ukazuje vyšší sebeúčinnost při běžném fyzickém cvičení.
|
Pretest (1. test): před intervencí
|
|
Cvičení Self-efficicacy (2. test)
Časové okno: 2. test: po 3měsíčním zásahu
|
Hodnotí se pomocí ověřených čínských škál PESES (Physical Exercise Self-efficacy Scale), což je 5položkový nástroj se 4bodovou stupnicí Likertova typu v rozsahu od 5 do 20.
Vyšší skóre ukazuje vyšší sebeúčinnost při běžném fyzickém cvičení.
|
2. test: po 3měsíčním zásahu
|
|
Cvičení Self-efficacy (3. test)
Časové okno: 3. test: po 6 měsících sledování
|
Hodnotí se pomocí ověřených čínských škál PESES (Physical Exercise Self-efficacy Scale), což je 5položkový nástroj se 4bodovou stupnicí Likertova typu v rozsahu od 5 do 20.
Vyšší skóre ukazuje vyšší sebeúčinnost při běžném fyzickém cvičení.
|
3. test: po 6 měsících sledování
|
|
Výživa Vlastní účinnost (předtest)
Časové okno: Pretest (1. test): před intervencí
|
Posouzeno pomocí škály nutriční self-efficacy Scale (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
|
Pretest (1. test): před intervencí
|
|
Vlastní účinnost výživy (2. test)
Časové okno: 2. test: po 3měsíčním zásahu
|
Posouzeno pomocí škály nutriční self-efficacy Scale (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
|
2. test: po 3měsíčním zásahu
|
|
Vlastní účinnost výživy (3. test)
Časové okno: 3. test: po 6 měsících sledování
|
Posouzeno pomocí škály nutriční self-efficacy Scale (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
|
3. test: po 6 měsících sledování
|
|
Nutriční stav (před testem)
Časové okno: Pretest (1. test): před intervencí
|
Posuzuje se pomocí stupnice Mini Nutritional Assessment scale (MNA).
Skóre MNA se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší nutriční stav.
|
Pretest (1. test): před intervencí
|
|
Nutriční stav (2. test)
Časové okno: 2. test: po 3měsíčním zásahu
|
Posuzuje se pomocí stupnice Mini Nutritional Assessment scale (MNA).
Skóre MNA se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší nutriční stav.
|
2. test: po 3měsíčním zásahu
|
|
Nutriční stav (3. test)
Časové okno: 3. test: po 6 měsících sledování
|
Posuzuje se pomocí stupnice Mini Nutritional Assessment scale (MNA).
Skóre MNA se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší nutriční stav.
|
3. test: po 6 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12600824
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Při aplikaci univerzitní lidské etiky vyšetřovatelé deklarovali nezveřejňování jednotlivých údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .