Een biopsychosociale benadering voor het verbeteren van de multidimensionale kwetsbaarheidsstatus bij thuiswonende oudere volwassenen
15 december 2024 bijgewerkt door: JIAO Jiao, Hong Kong Baptist University
Kwetsbaarheid is een veel voorkomend klinisch syndroom dat steeds belangrijker wordt naarmate de bevolking wereldwijd ouder wordt.
Mensen die kwetsbaar zijn, lopen een groter risico op negatieve gevolgen, zoals vallen, invaliditeit, ziekenhuisopnames en zelfs de dood.
Het begrip van kwetsbaarheid is geëvolueerd van een eenvoudig concept naar een complex model dat fysieke, psychologische, cognitieve en sociale factoren omvat.
Omdat kwetsbaarheid niet statisch is en in de loop van de tijd kan veranderen, kunnen vroege interventies nuttig zijn.
Niettemin is onderzoek op dit gebied een uitdaging gebleken vanwege een gebrek aan overeenstemming over wat kwetsbaarheid inhoudt en een onvoldoende begrip van hoe de verschillende componenten ervan op elkaar inwerken.
Het definiëren van kwetsbaarheid als een multidimensionaal probleem is essentieel om de nadelige effecten te onderkennen die kunnen voortkomen uit medische, psychologische en sociale invloeden.
Recente studies hebben echter onvoldoende aandacht besteed aan de manier waarop deze verschillende aspecten samenwerken en hebben geen effectieve multidimensionale interventies ontwikkeld.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden opgezet als een vierarmige, dubbelblinde, clustergerandomiseerde gecontroleerde studie.
Een steekproef (N = 308) van kwetsbare oudere volwassenen in de leeftijd van 60-80 jaar zal worden gerekruteerd uit 32 willekeurig geselecteerde ouderengemeenschapscentra in Hong Kong en worden ingedeeld in vier patronen van kwetsbaarheidstekorten (multi-kwetsbaarheid, fysiek-psycho/sociaal, niet-fysiek -tot-psycho/sociaal, en een robuuste controle).
Met het veronderstelde biopsychosociale raamwerk dat de met elkaar verweven relaties van deze drie domeinen van kwetsbaarheid in kaart brengt, zullen vier interventiestrategieën (biologisch/psychosociaal/nutritioneel, biologisch/nutritioneel, psychosociaal/nutritioneel en een inactieve controle) worden voorgesteld om hun algehele kwetsbaarheid te verbeteren, met betrekking tot hun kwetsbaarheid. fysiek, psychologisch en sociaal functioneren, voedingsstatus en levensstijlveranderingen in een interventie- en follow-upperiode van 9 maanden.
Het primaire doel zal zijn om de effectiviteit van de interventiestrategieën voor het verbeteren van de kwetsbaarheidsstatus van deelnemers in elk van de vier groepen met kwetsbaarheidstekortpatronen te beoordelen, en om de meest effectieve interventiestrategie te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
308
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiao JIAO, PhD
- Telefoonnummer: (852)34117005
- E-mail: jojojiao@hkbu.edu.hk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 tot 80
- Bereid en in staat om deel te nemen aan deze studie en opleiding
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
- Voorlopig geclassificeerd als fysiek kwetsbaar/robuust, in die zin dat ze niet meer dan drie van de indicatoren van de Fried Frailty Index (FFI) bezitten; onbedoeld gewichtsverlies, uitputting, lage fysieke activiteit, langzame loopsnelheid, zwakke grijpkracht; Bieniek et al., 2016)
- Kan zelfstandig naar een ouderencentrum lopen
- Zorg voor een smartphone voor interne groepscommunicatie en interactie op afstand met medestudenten en de instructeur
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van systematische hart- en vaatziekten die een beroerte, de ziekte van Parkinson, vroege stadia van de ziekte van Alzheimer of cognitieve stoornissen veroorzaken
- Lichamelijk letsel of andere aandoeningen die regelmatige deelname aan de beoordelingen voor het onderzoek belemmeren
- Gelijktijdige ernstige psychiatrische stoornis (bijv. depressieve stoornis, schizofrenie) of drugs- en alcoholmisbruik
- Kan niet omgaan met digitale apparaten
- Momenteel bezig met oefenprogramma’s of geclassificeerd als fysiek ‘zeer actief’ (d.w.z. het uitvoeren van inspannende activiteiten gedurende meer dan 5 uur per week)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lichaamsbeweging (biologisch) + bordspellen (psychosociaal) + dieetadvies (voedingsadvies)
|
Betreft deelnemers die deelnemen aan groepssessies voor fysieke training met een lichte tot matige intensiteit.
Betreft deelnemers die deelnemen aan geselecteerde bord- en kaartspellen waarvoor cognitieve en socialisatievaardigheden nodig zijn om in een groepssetting van 2-4 personen te spelen.
Betreft deelnemers die dieetlessen volgen die worden gegeven door een gecertificeerde diëtist, inclusief geïndividualiseerd advies.
|
|
Actieve vergelijker: Bewegingstraining (biologisch) + dieetadvies (voedingsadvies)
|
Betreft deelnemers die deelnemen aan groepssessies voor fysieke training met een lichte tot matige intensiteit.
Betreft deelnemers die dieetlessen volgen die worden gegeven door een gecertificeerde diëtist, inclusief geïndividualiseerd advies.
|
|
Actieve vergelijker: Bordspellen (psychosociaal) + dieetadvies (voedingsadvies)
|
Betreft deelnemers die deelnemen aan geselecteerde bord- en kaartspellen waarvoor cognitieve en socialisatievaardigheden nodig zijn om in een groepssetting van 2-4 personen te spelen.
Betreft deelnemers die dieetlessen volgen die worden gegeven door een gecertificeerde diëtist, inclusief geïndividualiseerd advies.
|
|
Geen tussenkomst: Inactieve controle (geen behandeling)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwetsbaarheidsstatus (pre-test)
Tijdsspanne: Pre-test (1e test): vóór interventie
|
De Tilburg Frailty Indicator (TFI), met drie subdomeinen (fysiek, psychologisch en sociaal), zal respectievelijk in drie evaluatietijdsbestekken worden gebruikt.
De totale TFI-score varieert van 0 tot 15, waarbij een score van 5 (of hoger) kwetsbaarheid aangeeft.
|
Pre-test (1e test): vóór interventie
|
|
Kwetsbaarheidsstatus (2e test)
Tijdsspanne: 2e test: na interventie van 3 maanden
|
De Tilburg Frailty Indicator (TFI), met drie subdomeinen (fysiek, psychologisch en sociaal), zal respectievelijk in drie evaluatietijdsbestekken worden gebruikt.
De totale TFI-score varieert van 0 tot 15, waarbij een score van 5 (of hoger) kwetsbaarheid aangeeft.
|
2e test: na interventie van 3 maanden
|
|
Kwetsbaarheidsstatus (3e test)
Tijdsspanne: 3e test: na 6 maanden follow-up
|
De Tilburg Frailty Indicator (TFI), met drie subdomeinen (fysiek, psychologisch en sociaal), zal respectievelijk in drie evaluatietijdsbestekken worden gebruikt.
De totale TFI-score varieert van 0 tot 15, waarbij een score van 5 (of hoger) kwetsbaarheid aangeeft.
|
3e test: na 6 maanden follow-up
|
|
Fysiek functioneren - Antropometische gegevens (pre-test)
Tijdsspanne: Pre-test (1e test): vóór interventie
|
Antropometrische gegevens (bijv.
BMI in kg/m^2) wordt respectievelijk in 3 tijdsbestekken geëvalueerd.
|
Pre-test (1e test): vóór interventie
|
|
Fysiek functioneren - Antropometrische gegevens (2e test)
Tijdsspanne: 2e test: na interventie van 3 maanden
|
Antropometrische gegevens (bijv.
BMI in kg/m^2) wordt respectievelijk in 3 tijdsbestekken geëvalueerd.
|
2e test: na interventie van 3 maanden
|
|
Fysiek functioneren - Antropometrische gegevens (3e test)
Tijdsspanne: 3e test: na 6 maanden follow-up
|
Antropometrische gegevens (bijv.
BMI in kg/m^2) wordt respectievelijk in 3 tijdsbestekken geëvalueerd.
|
3e test: na 6 maanden follow-up
|
|
Fysiek functioneren - Gezondheidsgerelateerde informatie (pre-test)
Tijdsspanne: Pre-test (1e test): vóór interventie
|
Gezondheidsgerelateerde informatie (hartslag, dagelijkse stappentellingen, enz.) verzameld door een Smart Band zal respectievelijk worden gebruikt in drie evaluatietijdsbestekken.
|
Pre-test (1e test): vóór interventie
|
|
Fysiek functioneren - Gezondheidsgerelateerde informatie (2e test)
Tijdsspanne: 2e test: na interventie van 3 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde informatie (hartslag, dagelijkse stappentellingen, enz.) verzameld door een Smart Band zal respectievelijk worden gebruikt in drie evaluatietijdsbestekken.
|
2e test: na interventie van 3 maanden
|
|
Fysiek functioneren - Gezondheidsgerelateerde informatie (3e test)
Tijdsspanne: 3e test: na 6 maanden follow-up
|
Gezondheidsgerelateerde informatie (hartslag, dagelijkse stappentellingen, enz.) verzameld door een Smart Band zal respectievelijk worden gebruikt in drie evaluatietijdsbestekken.
|
3e test: na 6 maanden follow-up
|
|
Fysiek functioneren - Testbatterij voor fysieke fitheid voor senioren (pre-test)
Tijdsspanne: Pre-test (1e test): vóór interventie
|
De senior fysieke fitheidstestbatterij (SPFT) (Jones, 2013) zal respectievelijk in drie evaluatietijdsbestekken worden gebruikt.
De SPFT bestaat uit zes fysieke tests voor het beoordelen van de functionele fitheid bij ouderen: 30 sec arm curl (spierkracht), 30 sec stoelstand (spierkracht), 2 min staptest (aeroob uithoudingsvermogen), stoel zit-en-reik (flexibiliteit). ), back scratch-test (flexibiliteit) en up-and-go (dynamische balans).
|
Pre-test (1e test): vóór interventie
|
|
Fysiek functioneren - Testbatterij voor fysieke fitheid voor senioren (2e test)
Tijdsspanne: 2e test: na interventie van 3 maanden
|
De senior fysieke fitheidstestbatterij (SPFT) (Jones, 2013) zal respectievelijk in drie evaluatietijdsbestekken worden gebruikt.
De SPFT bestaat uit zes fysieke tests voor het beoordelen van de functionele fitheid bij ouderen: 30 sec arm curl (spierkracht), 30 sec stoelstand (spierkracht), 2 min staptest (aeroob uithoudingsvermogen), stoel zit-en-reik (flexibiliteit). ), back scratch-test (flexibiliteit) en up-and-go (dynamische balans).
|
2e test: na interventie van 3 maanden
|
|
Fysiek functioneren - Testbatterij voor fysieke fitheid voor senioren (3e test)
Tijdsspanne: 3e test: na 6 maanden follow-up
|
De senior fysieke fitheidstestbatterij (SPFT) (Jones, 2013) zal respectievelijk in drie evaluatietijdsbestekken worden gebruikt.
De SPFT bestaat uit zes fysieke tests voor het beoordelen van de functionele fitheid bij ouderen: 30 sec arm curl (spierkracht), 30 sec stoelstand (spierkracht), 2 min staptest (aeroob uithoudingsvermogen), stoel zit-en-reik (flexibiliteit). ), back scratch-test (flexibiliteit) en up-and-go (dynamische balans).
|
3e test: na 6 maanden follow-up
|
|
Psychologisch functioneren (pre-test)
Tijdsspanne: Pre-test (1e test): vóór interventie
|
Een schaal van zeven items voor psychologisch welzijn, die een indicator is van psychologisch functioneren in het Comprehensive Model of Frailty (CMF) (Kwan et al., 2015), zal respectievelijk in drie evaluatietijdsbestekken worden gebruikt.
|
Pre-test (1e test): vóór interventie
|
|
Psychologisch functioneren (2e test)
Tijdsspanne: 2e test: na interventie van 3 maanden
|
Een schaal van zeven items voor psychologisch welzijn, die een indicator is van psychologisch functioneren in het Comprehensive Model of Frailty (CMF) (Kwan et al., 2015), zal respectievelijk in drie evaluatietijdsbestekken worden gebruikt.
|
2e test: na interventie van 3 maanden
|
|
Psychologisch functioneren (3e test)
Tijdsspanne: 3e test: na 6 maanden follow-up
|
Een schaal van zeven items voor psychologisch welzijn, die een indicator is van psychologisch functioneren in het Comprehensive Model of Frailty (CMF) (Kwan et al., 2015), zal respectievelijk in drie evaluatietijdsbestekken worden gebruikt.
|
3e test: na 6 maanden follow-up
|
|
Sociale Functie (pre-test)
Tijdsspanne: Pre-test (1e test): vóór interventie
|
Het risico op tekorten in het sociaal functioneren zal worden getoetst aan de hand van de Social Frailty Index (SFI) in respectievelijk drie evaluatietijdsbestekken.
|
Pre-test (1e test): vóór interventie
|
|
Sociale Functie (2e test)
Tijdsspanne: 2e test: na interventie van 3 maanden
|
Het risico op tekorten in het sociaal functioneren zal worden getoetst aan de hand van de Social Frailty Index (SFI) in respectievelijk drie evaluatietijdsbestekken.
|
2e test: na interventie van 3 maanden
|
|
Sociale Functie (3e test)
Tijdsspanne: 3e test: na 6 maanden follow-up
|
Het risico op tekorten in het sociaal functioneren zal worden getoetst aan de hand van de Social Frailty Index (SFI) in respectievelijk drie evaluatietijdsbestekken.
|
3e test: na 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsveranderingen in fysieke activiteit (pre-test)
Tijdsspanne: Pre-test (1e test): vóór interventie
|
Schalen van gedragsverandering op het gebied van fysieke activiteit, intentie/motivatie, eenzaamheid, subjectieve fysieke gezondheid en gezondheidsstatus zullen worden gemeten met behulp van een enquête die in een eerder project werd gebruikt (Chow et al., 2022), in drie tijdsbestekken.
|
Pre-test (1e test): vóór interventie
|
|
Gedragsveranderingen in fysieke activiteit (2e test)
Tijdsspanne: 2e test: na interventie van 3 maanden
|
Schalen van gedragsverandering op het gebied van fysieke activiteit, intentie/motivatie, eenzaamheid, subjectieve fysieke gezondheid en gezondheidsstatus zullen worden gemeten met behulp van een enquête die in een eerder project werd gebruikt (Chow et al., 2022), in drie tijdsbestekken.
|
2e test: na interventie van 3 maanden
|
|
Gedragsveranderingen in fysieke activiteit (3e test)
Tijdsspanne: 3e test: na 6 maanden follow-up
|
Schalen van gedragsverandering op het gebied van fysieke activiteit, intentie/motivatie, eenzaamheid, subjectieve fysieke gezondheid en gezondheidsstatus zullen worden gemeten met behulp van een enquête die in een eerder project werd gebruikt (Chow et al., 2022), in drie tijdsbestekken.
|
3e test: na 6 maanden follow-up
|
|
Oefening Zelfeffectiviteit (pre-test)
Tijdsspanne: Pre-test (1e test): vóór interventie
|
Beoordeeld met behulp van de gevalideerde Chinese schalen van de Physical Exercise Self-efficacy Scale (PESES), een instrument met 5 items en een 4-punts Likert-schaal, variërend van 5 tot 20.
Hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit bij routinematige lichaamsbeweging.
|
Pre-test (1e test): vóór interventie
|
|
Oefening Zelfeffectiviteit (2e test)
Tijdsspanne: 2e test: na interventie van 3 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de gevalideerde Chinese schalen van de Physical Exercise Self-efficacy Scale (PESES), een instrument met 5 items en een 4-punts Likert-schaal, variërend van 5 tot 20.
Hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit bij routinematige lichaamsbeweging.
|
2e test: na interventie van 3 maanden
|
|
Oefening Zelfeffectiviteit (3e test)
Tijdsspanne: 3e test: na 6 maanden follow-up
|
Beoordeeld met behulp van de gevalideerde Chinese schalen van de Physical Exercise Self-efficacy Scale (PESES), een instrument met 5 items en een 4-punts Likert-schaal, variërend van 5 tot 20.
Hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit bij routinematige lichaamsbeweging.
|
3e test: na 6 maanden follow-up
|
|
Voeding Zelfeffectiviteit (pre-test)
Tijdsspanne: Pre-test (1e test): vóór interventie
|
Beoordeeld met behulp van de Nutrition Self-efficacy Scale (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
|
Pre-test (1e test): vóór interventie
|
|
Voeding Zelfeffectiviteit (2e test)
Tijdsspanne: 2e test: na interventie van 3 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Nutrition Self-efficacy Scale (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
|
2e test: na interventie van 3 maanden
|
|
Voeding Zelfeffectiviteit (3e test)
Tijdsspanne: 3e test: na 6 maanden follow-up
|
Beoordeeld met behulp van de Nutrition Self-efficacy Scale (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
|
3e test: na 6 maanden follow-up
|
|
Voedingsstatus (pre-test)
Tijdsspanne: Pre-test (1e test): vóór interventie
|
Beoordeeld door de Mini Nutritional Assessment Scale (MNA).
De MNA-score varieert van 0 tot 14, waarbij een hogere score een betere voedingsstatus aangeeft.
|
Pre-test (1e test): vóór interventie
|
|
Voedingsstatus (2e test)
Tijdsspanne: 2e test: na interventie van 3 maanden
|
Beoordeeld door de Mini Nutritional Assessment Scale (MNA).
De MNA-score varieert van 0 tot 14, waarbij een hogere score een betere voedingsstatus aangeeft.
|
2e test: na interventie van 3 maanden
|
|
Voedingsstatus (3e test)
Tijdsspanne: 3e test: na 6 maanden follow-up
|
Beoordeeld door de Mini Nutritional Assessment Scale (MNA).
De MNA-score varieert van 0 tot 14, waarbij een hogere score een betere voedingsstatus aangeeft.
|
3e test: na 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12600824
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Bij de toepassing van de universitaire menselijke ethiek hebben de onderzoekers verklaard dat individuele gegevens niet openbaar worden gemaakt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .