Uma abordagem biopsicossocial para melhorar o status de fragilidade multidimensional em idosos residentes na comunidade
15 de dezembro de 2024 atualizado por: JIAO Jiao, Hong Kong Baptist University
A fragilidade é uma síndrome clínica comum que está se tornando cada vez mais importante à medida que as populações envelhecem em todo o mundo.
Indivíduos frágeis correm maior risco de resultados negativos, como quedas, incapacidades, hospitalizações e até morte.
A compreensão da fragilidade evoluiu de um conceito simples para um modelo complexo que inclui fatores físicos, psicológicos, cognitivos e sociais.
Dado que a fragilidade não é estática e pode mudar ao longo do tempo, as intervenções precoces podem ser benéficas.
No entanto, a investigação nesta área tem sido um desafio devido à falta de acordo sobre o que a fragilidade abrange e a uma compreensão inadequada de como os seus diferentes componentes interagem.
Definir a fragilidade como uma questão multidimensional é essencial para reconhecer os efeitos adversos que podem surgir das influências médicas, psicológicas e sociais.
No entanto, estudos recentes não abordaram suficientemente a forma como estes diferentes aspectos funcionam em conjunto ou desenvolveram intervenções multidimensionais eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será concebido como um ensaio clínico controlado randomizado por cluster, de quatro braços, duplo-cego.
Uma amostra (N = 308) de idosos pré-frágeis com idade entre 60 e 80 anos será recrutada em 32 centros comunitários para idosos selecionados aleatoriamente em Hong Kong e classificada em quatro padrões de déficit de fragilidade (multifragilidade, física para psico/social, não física). -para-psico/social, e um controle robusto).
Com o enquadramento biopsicossocial hipotético que identifica as relações entrelaçadas destes três domínios de fragilidade, serão propostas quatro estratégias de intervenção (biológica/psicossocial/nutricional, biológica/nutricional, psicossocial/nutricional e um controlo inativo) para melhorar a sua fragilidade global, no que diz respeito à sua fragilidade. funcionamento físico, psicológico e social, estado nutricional e mudanças no estilo de vida em um período de intervenção e acompanhamento de 9 meses.
O objetivo principal será avaliar a eficácia das estratégias de intervenção para melhorar o estado de fragilidade dos participantes em cada um dos quatro grupos de padrão de déficit de fragilidade e determinar a estratégia de intervenção mais eficaz.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
308
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiao JIAO, PhD
- Número de telefone: (852)34117005
- E-mail: jojojiao@hkbu.edu.hk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 60 a 80
- Disposto e capaz de participar deste estudo e treinamento
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para participar deste estudo
- Preliminarmente classificados como fisicamente pré-frágeis/robustos, por possuírem no máximo três dos indicadores do Índice de Fragilidade de Fried (FFI; perda de peso não intencional, exaustão, baixa atividade física, velocidade lenta de caminhada, força de preensão fraca; Bieniek et al., 2016)
- Consegue caminhar de forma independente até um centro de idosos
- Tenha um smartphone para comunicação interna do grupo e interação remota com seus colegas e com o instrutor
Critérios de exclusão:
- História de doenças cardiovasculares sistemáticas que causam acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, estágios iniciais da doença de Alzheimer ou comprometimento cognitivo
- Lesões físicas ou outras condições que possam dificultar o comparecimento e participação regular nas avaliações do estudo
- Transtorno psiquiátrico maior concomitante (por ex. transtorno depressivo maior, esquizofrenia) ou abuso de drogas e álcool
- Incapaz de lidar com dispositivos digitais
- Atualmente em programas de exercícios ou classificados como fisicamente “muito ativos” (ou seja, realizar atividades extenuantes por mais de 5 horas por semana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treino Físico (Biológico) + Jogos de Tabuleiro (Psicossocial) + Consulta de Dieta (Nutricional)
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Envolve os participantes participando de sessões de treinamento físico em grupo em intensidade leve a moderada.
Envolve os participantes participando de jogos de tabuleiro e cartas selecionados que exigem habilidades cognitivas e de socialização para jogar em um grupo de 2 a 4 pessoas.
Envolve os participantes que frequentam aulas de dieta ministradas por um nutricionista credenciado, incluindo consulta individualizada.
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Comparador Ativo: Treino Físico (Biológico) + Consulta de Dieta (Nutricional)
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Envolve os participantes participando de sessões de treinamento físico em grupo em intensidade leve a moderada.
Envolve os participantes que frequentam aulas de dieta ministradas por um nutricionista credenciado, incluindo consulta individualizada.
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Comparador Ativo: Jogos de Tabuleiro (Psicossociais) + Consulta de Dieta (Nutricional)
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Envolve os participantes participando de jogos de tabuleiro e cartas selecionados que exigem habilidades cognitivas e de socialização para jogar em um grupo de 2 a 4 pessoas.
Envolve os participantes que frequentam aulas de dieta ministradas por um nutricionista credenciado, incluindo consulta individualizada.
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Sem intervenção: Controle Inativo (Sem Tratamento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de fragilidade (pré-teste)
Prazo: Pré-teste (1º teste): antes da intervenção
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O Indicador de Fragilidade de Tilburg (TFI), com três subdomínios (físico, psicológico e social), será utilizado em três períodos de avaliação, respectivamente.
A pontuação total do TFI varia de 0 a 15, sendo que uma pontuação de 5 (ou superior) indica fragilidade.
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Pré-teste (1º teste): antes da intervenção
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Status de fragilidade (2º teste)
Prazo: 2º teste: após intervenção de 3 meses
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O Indicador de Fragilidade de Tilburg (TFI), com três subdomínios (físico, psicológico e social), será utilizado em três períodos de avaliação, respectivamente.
A pontuação total do TFI varia de 0 a 15, sendo que uma pontuação de 5 (ou superior) indica fragilidade.
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2º teste: após intervenção de 3 meses
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Status de fragilidade (3º teste)
Prazo: 3º teste: após acompanhamento de 6 meses
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O Indicador de Fragilidade de Tilburg (TFI), com três subdomínios (físico, psicológico e social), será utilizado em três períodos de avaliação, respectivamente.
A pontuação total do TFI varia de 0 a 15, sendo que uma pontuação de 5 (ou superior) indica fragilidade.
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3º teste: após acompanhamento de 6 meses
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Funcionamento Físico - Dados Antropométicos (pré-teste)
Prazo: Pré-teste (1º teste): antes da intervenção
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Dados antropométricos (por ex.
O IMC em kg/m^2) será avaliado em 3 intervalos de tempo, respectivamente.
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Pré-teste (1º teste): antes da intervenção
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Funcionamento Físico - Dados Antropométricos (2º teste)
Prazo: 2º teste: após intervenção de 3 meses
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Dados antropométricos (por ex.
O IMC em kg/m^2) será avaliado em 3 intervalos de tempo, respectivamente.
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2º teste: após intervenção de 3 meses
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Funcionamento Físico - Dados Antropométricos (3º teste)
Prazo: 3º teste: após acompanhamento de 6 meses
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Dados antropométricos (por ex.
O IMC em kg/m^2) será avaliado em 3 intervalos de tempo, respectivamente.
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3º teste: após acompanhamento de 6 meses
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Funcionamento Físico - Informações Relacionadas à Saúde (pré-teste)
Prazo: Pré-teste (1º teste): antes da intervenção
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Informações relacionadas à saúde (frequência cardíaca, contagem diária de passos, etc.) coletadas por uma Smart Band serão utilizadas em três períodos de avaliação, respectivamente.
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Pré-teste (1º teste): antes da intervenção
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Funcionamento Físico - Informações Relacionadas à Saúde (2º teste)
Prazo: 2º teste: após intervenção de 3 meses
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Informações relacionadas à saúde (frequência cardíaca, contagem diária de passos, etc.) coletadas por uma Smart Band serão utilizadas em três períodos de avaliação, respectivamente.
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2º teste: após intervenção de 3 meses
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Funcionamento Físico - Informações Relacionadas à Saúde (3º teste)
Prazo: 3º teste: após acompanhamento de 6 meses
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Informações relacionadas à saúde (frequência cardíaca, contagem diária de passos, etc.) coletadas por uma Smart Band serão utilizadas em três períodos de avaliação, respectivamente.
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3º teste: após acompanhamento de 6 meses
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Funcionamento Físico - Bateria de Testes de Aptidão Física Sênior (pré-teste)
Prazo: Pré-teste (1º teste): antes da intervenção
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A bateria de testes de aptidão física para idosos (SPFT) (Jones, 2013) será utilizada em três períodos de avaliação, respectivamente.
O SPFT consiste em seis testes físicos para avaliar a aptidão funcional em idosos: flexão de braço de 30 segundos (força muscular), levantar de cadeira de 30 segundos (força muscular), teste de degrau de 2 minutos (resistência aeróbica), sentar e alcançar cadeira (flexibilidade). ), teste de arranhão nas costas (flexibilidade) e up-and-go (equilíbrio dinâmico).
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Pré-teste (1º teste): antes da intervenção
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Funcionamento Físico - Bateria de Testes de Aptidão Física Sênior (2º teste)
Prazo: 2º teste: após intervenção de 3 meses
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A bateria de testes de aptidão física para idosos (SPFT) (Jones, 2013) será utilizada em três períodos de avaliação, respectivamente.
O SPFT consiste em seis testes físicos para avaliar a aptidão funcional em idosos: flexão de braço de 30 segundos (força muscular), levantar de cadeira de 30 segundos (força muscular), teste de degrau de 2 minutos (resistência aeróbica), sentar e alcançar cadeira (flexibilidade). ), teste de arranhão nas costas (flexibilidade) e up-and-go (equilíbrio dinâmico).
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2º teste: após intervenção de 3 meses
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Funcionamento Físico - Bateria de Testes de Aptidão Física Sênior (3º teste)
Prazo: 3º teste: após acompanhamento de 6 meses
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A bateria de testes de aptidão física para idosos (SPFT) (Jones, 2013) será utilizada em três períodos de avaliação, respectivamente.
O SPFT consiste em seis testes físicos para avaliar a aptidão funcional em idosos: flexão de braço de 30 segundos (força muscular), levantar de cadeira de 30 segundos (força muscular), teste de degrau de 2 minutos (resistência aeróbica), sentar e alcançar cadeira (flexibilidade). ), teste de arranhão nas costas (flexibilidade) e up-and-go (equilíbrio dinâmico).
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3º teste: após acompanhamento de 6 meses
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Funcionamento Psicológico (pré-teste)
Prazo: Pré-teste (1º teste): antes da intervenção
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Uma escala de sete itens de bem-estar psicológico, que é um indicador do funcionamento psicológico no Modelo Abrangente de Fragilidade (CMF) (Kwan et al., 2015), será utilizada em três períodos de avaliação, respectivamente.
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Pré-teste (1º teste): antes da intervenção
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Funcionamento Psicológico (2º teste)
Prazo: 2º teste: após intervenção de 3 meses
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Uma escala de sete itens de bem-estar psicológico, que é um indicador do funcionamento psicológico no Modelo Abrangente de Fragilidade (CMF) (Kwan et al., 2015), será utilizada em três períodos de avaliação, respectivamente.
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2º teste: após intervenção de 3 meses
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Funcionamento Psicológico (3º teste)
Prazo: 3º teste: após acompanhamento de 6 meses
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Uma escala de sete itens de bem-estar psicológico, que é um indicador do funcionamento psicológico no Modelo Abrangente de Fragilidade (CMF) (Kwan et al., 2015), será utilizada em três períodos de avaliação, respectivamente.
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3º teste: após acompanhamento de 6 meses
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Função Social (pré-teste)
Prazo: Pré-teste (1º teste): antes da intervenção
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O risco de déficits de funcionamento social será testado por meio do Índice de Fragilidade Social (SFI) em três períodos de avaliação, respectivamente.
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Pré-teste (1º teste): antes da intervenção
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Função Social (2º teste)
Prazo: 2º teste: após intervenção de 3 meses
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O risco de déficits de funcionamento social será testado por meio do Índice de Fragilidade Social (SFI) em três períodos de avaliação, respectivamente.
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2º teste: após intervenção de 3 meses
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Função Social (3º teste)
Prazo: 3º teste: após acompanhamento de 6 meses
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O risco de déficits de funcionamento social será testado por meio do Índice de Fragilidade Social (SFI) em três períodos de avaliação, respectivamente.
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3º teste: após acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças comportamentais na atividade física (pré-teste)
Prazo: Pré-teste (1º teste): antes da intervenção
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Escalas de mudança comportamental de atividade física, intenção/motivação, solidão, saúde física subjetiva e estado de saúde serão medidas por meio de uma pesquisa usada em um projeto anterior (Chow et al., 2022), em três intervalos de tempo.
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Pré-teste (1º teste): antes da intervenção
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Alterações Comportamentais da Atividade Física (2º teste)
Prazo: 2º teste: após intervenção de 3 meses
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Escalas de mudança comportamental de atividade física, intenção/motivação, solidão, saúde física subjetiva e estado de saúde serão medidas por meio de uma pesquisa usada em um projeto anterior (Chow et al., 2022), em três intervalos de tempo.
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2º teste: após intervenção de 3 meses
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Alterações Comportamentais da Atividade Física (3º teste)
Prazo: 3º teste: após acompanhamento de 6 meses
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Escalas de mudança comportamental de atividade física, intenção/motivação, solidão, saúde física subjetiva e estado de saúde serão medidas por meio de uma pesquisa usada em um projeto anterior (Chow et al., 2022), em três intervalos de tempo.
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3º teste: após acompanhamento de 6 meses
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Autoeficácia no exercício (pré-teste)
Prazo: Pré-teste (1º teste): antes da intervenção
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Avaliado por meio das escalas chinesas validadas da Escala de Autoeficácia para Exercício Físico (PESES), um instrumento de 5 itens com escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de 5 a 20.
Pontuações mais altas mostram maior autoeficácia para exercícios físicos rotineiros.
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Pré-teste (1º teste): antes da intervenção
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Autoeficácia no exercício (2º teste)
Prazo: 2º teste: após intervenção de 3 meses
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Avaliado por meio das escalas chinesas validadas da Escala de Autoeficácia para Exercício Físico (PESES), um instrumento de 5 itens com escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de 5 a 20.
Pontuações mais altas mostram maior autoeficácia para exercícios físicos rotineiros.
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2º teste: após intervenção de 3 meses
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Autoeficácia no exercício (3º teste)
Prazo: 3º teste: após acompanhamento de 6 meses
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Avaliado por meio das escalas chinesas validadas da Escala de Autoeficácia para Exercício Físico (PESES), um instrumento de 5 itens com escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de 5 a 20.
Pontuações mais altas mostram maior autoeficácia para exercícios físicos rotineiros.
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3º teste: após acompanhamento de 6 meses
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Autoeficácia nutricional (pré-teste)
Prazo: Pré-teste (1º teste): antes da intervenção
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Avaliado através da Escala de Autoeficácia Nutricional (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
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Pré-teste (1º teste): antes da intervenção
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Autoeficácia Nutricional (2º teste)
Prazo: 2º teste: após intervenção de 3 meses
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Avaliado através da Escala de Autoeficácia Nutricional (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
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2º teste: após intervenção de 3 meses
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Autoeficácia Nutricional (3º teste)
Prazo: 3º teste: após acompanhamento de 6 meses
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Avaliado através da Escala de Autoeficácia Nutricional (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
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3º teste: após acompanhamento de 6 meses
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Estado Nutricional (pré-teste)
Prazo: Pré-teste (1º teste): antes da intervenção
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Avaliado pela escala Mini Avaliação Nutricional (MAN).
A pontuação da MAN varia de 0 a 14, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor estado nutricional.
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Pré-teste (1º teste): antes da intervenção
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Estado Nutricional (2º teste)
Prazo: 2º teste: após intervenção de 3 meses
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Avaliado pela escala Mini Avaliação Nutricional (MAN).
A pontuação da MAN varia de 0 a 14, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor estado nutricional.
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2º teste: após intervenção de 3 meses
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Estado Nutricional (3º teste)
Prazo: 3º teste: após acompanhamento de 6 meses
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Avaliado pela escala Mini Avaliação Nutricional (MAN).
A pontuação da MAN varia de 0 a 14, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor estado nutricional.
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3º teste: após acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12600824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Na aplicação da ética humana universitária, os investigadores declararam a não divulgação de dados individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .