Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsychospołeczne podejście do poprawy wielowymiarowego stanu słabości u starszych dorosłych zamieszkujących społeczności

15 grudnia 2024 zaktualizowane przez: JIAO Jiao, Hong Kong Baptist University
Zespół słabości jest powszechnym zespołem klinicznym, którego znaczenie staje się coraz większe w miarę starzenia się populacji na całym świecie. Osoby słabe są bardziej narażone na negatywne skutki, takie jak upadki, niepełnosprawność, hospitalizacje, a nawet śmierć. Rozumienie słabości ewoluowało od prostej koncepcji do złożonego modelu obejmującego czynniki fizyczne, psychologiczne, poznawcze i społeczne. Ponieważ słabość nie jest statyczna i może zmieniać się w czasie, wczesna interwencja może być korzystna. Niemniej jednak badania w tej dziedzinie stanowią wyzwanie ze względu na brak porozumienia co do tego, co obejmuje słabość i niewystarczające zrozumienie interakcji różnych jej składników. Zdefiniowanie słabości jako problemu wielowymiarowego jest niezbędne, aby rozpoznać niekorzystne skutki, które mogą wynikać z wpływów medycznych, psychologicznych i społecznych. Jednakże w ostatnich badaniach nie omówiono w wystarczającym stopniu sposobu, w jaki te różne aspekty ze sobą współdziałają, ani nie opracowano skutecznych wielowymiarowych interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie zaprojektowane jako czteroramienne, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie z randomizacją klastrów. Próba (N = 308) starszych osób dorosłych w wieku 60–80 lat w stanie przedsłabościowym zostanie wybrana z 32 losowo wybranych domów kultury dla osób starszych w Hongkongu i sklasyfikowana według czterech wzorców deficytów słabości (wieloczęściowa ułomność, deficyt fizyczny do psycho/społeczny, niefizyczny -psycho/społeczny i solidna kontrola). Mając na uwadze hipotetyczne ramy biopsychospołeczne wskazujące splecione relacje między tymi trzema obszarami słabości, zaproponowane zostaną cztery strategie interwencyjne (biologiczna/psychospołeczna/żywieniowa, biologiczna/żywieniowa, psychospołeczna/żywieniowa i nieaktywna kontrola) w celu poprawy ich ogólnej słabości pod względem ich funkcjonowanie fizyczne, psychiczne i społeczne, stan odżywienia i zmiany stylu życia w ciągu 9-miesięcznej interwencji i okresu obserwacji. Podstawowym celem będzie ocena skuteczności strategii interwencyjnych mających na celu poprawę stanu słabości uczestników w każdej z czterech grup wzorców deficytu słabości oraz określenie najskuteczniejszej strategii interwencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

308

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 60 do 80 lat
  • Chętnych i zdolnych do udziału w tych badaniach i szkoleniach
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu
  • Wstępnie sklasyfikowane jako fizycznie kruche/wytrzymałe, ponieważ posiadają nie więcej niż trzy wskaźniki Fried Frailty Index (FFI; niezamierzona utrata masy ciała, wyczerpanie, niska aktywność fizyczna, powolne tempo chodzenia, słaba siła chwytu; Bieniek i in., 2016)
  • Potrafi samodzielnie chodzić do ośrodka dla osób starszych
  • Posiadaj smartfona do wewnętrznej komunikacji w grupie i zdalnej interakcji z rówieśnikami i instruktorem

Kryteria wykluczenia:

  • Historia systematycznych chorób układu krążenia powodujących udar, chorobę Parkinsona, wczesne stadia choroby Alzheimera lub zaburzenia funkcji poznawczych
  • Urazy fizyczne lub inne warunki, które utrudniałyby regularne uczęszczanie i udział w ocenach w ramach badania
  • współistniejące poważne zaburzenie psychiczne (np. duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia) lub nadużywanie narkotyków i alkoholu
  • Nie można obsługiwać urządzeń cyfrowych
  • Obecnie przechodzi programy ćwiczeń lub jest sklasyfikowany jako „bardzo aktywny fizycznie” (tj. wykonywanie forsownych ćwiczeń przez ponad 5 godzin tygodniowo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening fizyczny (biologiczny) + gry planszowe (psychospołeczne) + konsultacja dietetyczna (żywieniowa)
Behawioralne: Ćwiczenia
Obejmuje uczestników biorących udział w grupowych sesjach treningu fizycznego o intensywności od lekkiej do umiarkowanej.
Behawioralne: Psychospołeczne
Obejmuje uczestników biorących udział w wybranych grach planszowych i karcianych wymagających umiejętności poznawczych i socjalizacyjnych, aby grać w grupie 2-4 osobowej.
Behawioralne: Odżywcze
Obejmuje uczestników zajęć dietetycznych prowadzonych przez certyfikowanego dietetyka, obejmujących indywidualną konsultację.
Aktywny komparator: Trening fizyczny (biologiczny) + konsultacja dietetyczna (żywieniowa)
Behawioralne: Ćwiczenia
Obejmuje uczestników biorących udział w grupowych sesjach treningu fizycznego o intensywności od lekkiej do umiarkowanej.
Behawioralne: Odżywcze
Obejmuje uczestników zajęć dietetycznych prowadzonych przez certyfikowanego dietetyka, obejmujących indywidualną konsultację.
Aktywny komparator: Gry planszowe (psychospołeczne) + konsultacja dietetyczna (żywieniowa)
Behawioralne: Psychospołeczne
Obejmuje uczestników biorących udział w wybranych grach planszowych i karcianych wymagających umiejętności poznawczych i socjalizacyjnych, aby grać w grupie 2-4 osobowej.
Behawioralne: Odżywcze
Obejmuje uczestników zajęć dietetycznych prowadzonych przez certyfikowanego dietetyka, obejmujących indywidualną konsultację.
Brak interwencji: Nieaktywna kontrola (bez leczenia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan słabości (przed testem)
Ramy czasowe: Test wstępny (pierwszy test): przed interwencją
Wskaźnik słabości Tilburga (TFI) z trzema poddomenami (fizyczną, psychologiczną i społeczną) będzie stosowany odpowiednio w trzech ramach czasowych oceny. Całkowity wynik TFI waha się od 0 do 15, przy czym wynik 5 (lub wyższy) wskazuje na słabość.
Test wstępny (pierwszy test): przed interwencją
Stan słabości (drugi test)
Ramy czasowe: Drugie badanie: po 3-miesięcznej interwencji
Wskaźnik słabości Tilburga (TFI) z trzema poddomenami (fizyczną, psychologiczną i społeczną) będzie stosowany odpowiednio w trzech ramach czasowych oceny. Całkowity wynik TFI waha się od 0 do 15, przy czym wynik 5 (lub wyższy) wskazuje na słabość.
Drugie badanie: po 3-miesięcznej interwencji
Stan słabości (trzeci test)
Ramy czasowe: Trzecie badanie: po 6 miesiącach obserwacji
Wskaźnik słabości Tilburga (TFI) z trzema poddomenami (fizyczną, psychologiczną i społeczną) będzie stosowany odpowiednio w trzech ramach czasowych oceny. Całkowity wynik TFI waha się od 0 do 15, przy czym wynik 5 (lub wyższy) wskazuje na słabość.
Trzecie badanie: po 6 miesiącach obserwacji
Funkcjonowanie fizyczne – dane antropometryczne (wstępne badanie)
Ramy czasowe: Test wstępny (pierwszy test): przed interwencją
Dane antropometryczne (np. BMI w kg/m^2) będzie oceniane odpowiednio w 3 przedziałach czasowych.
Test wstępny (pierwszy test): przed interwencją
Funkcjonowanie fizyczne – dane antropometryczne (2. badanie)
Ramy czasowe: Drugie badanie: po 3-miesięcznej interwencji
Dane antropometryczne (np. BMI w kg/m^2) będzie oceniane odpowiednio w 3 przedziałach czasowych.
Drugie badanie: po 3-miesięcznej interwencji
Funkcjonowanie fizyczne – dane antropometryczne (trzeci test)
Ramy czasowe: Trzecie badanie: po 6 miesiącach obserwacji
Dane antropometryczne (np. BMI w kg/m^2) będzie oceniane odpowiednio w 3 przedziałach czasowych.
Trzecie badanie: po 6 miesiącach obserwacji
Funkcjonowanie fizyczne – informacje dotyczące zdrowia (wstępne badanie)
Ramy czasowe: Test wstępny (pierwszy test): przed interwencją
Informacje dotyczące stanu zdrowia (tętno, liczba kroków dziennie itp.) zebrane przez inteligentną opaskę zostaną wykorzystane odpowiednio w trzech ramach czasowych oceny.
Test wstępny (pierwszy test): przed interwencją
Funkcjonowanie fizyczne – informacje związane ze zdrowiem (2. badanie)
Ramy czasowe: Drugie badanie: po 3-miesięcznej interwencji
Informacje dotyczące stanu zdrowia (tętno, liczba kroków dziennie itp.) zebrane przez inteligentną opaskę zostaną wykorzystane odpowiednio w trzech ramach czasowych oceny.
Drugie badanie: po 3-miesięcznej interwencji
Funkcjonowanie fizyczne – informacje związane ze zdrowiem (trzeci test)
Ramy czasowe: Trzecie badanie: po 6 miesiącach obserwacji
Informacje dotyczące stanu zdrowia (tętno, liczba kroków dziennie itp.) zebrane przez inteligentną opaskę zostaną wykorzystane odpowiednio w trzech ramach czasowych oceny.
Trzecie badanie: po 6 miesiącach obserwacji
Funkcjonowanie fizyczne — zestaw testów sprawności fizycznej seniorów (test wstępny)
Ramy czasowe: Test wstępny (pierwszy test): przed interwencją
Zestaw testów sprawności fizycznej seniorów (SPFT) (Jones, 2013) będzie stosowany odpowiednio w trzech ramach czasowych oceny. SPFT składa się z sześciu testów fizycznych służących do oceny sprawności funkcjonalnej osób starszych: uginanie ramion przez 30 sekund (siła mięśni), stanie na krześle przez 30 sekund (siła mięśni), test kroków przez 2 minuty (wytrzymałość aerobowa), pozycja siedząca i sięgająca na krześle (elastyczność ), test zarysowania pleców (elastyczność) i rozruch (równowaga dynamiczna).
Test wstępny (pierwszy test): przed interwencją
Funkcjonowanie Fizyczne – Bateria Testu Sprawności Fizycznej Seniorów (2. test)
Ramy czasowe: Drugie badanie: po 3-miesięcznej interwencji
Zestaw testów sprawności fizycznej seniorów (SPFT) (Jones, 2013) będzie stosowany odpowiednio w trzech ramach czasowych oceny. SPFT składa się z sześciu testów fizycznych służących do oceny sprawności funkcjonalnej osób starszych: uginanie ramion przez 30 sekund (siła mięśni), stanie na krześle przez 30 sekund (siła mięśni), test kroków przez 2 minuty (wytrzymałość aerobowa), pozycja siedząca i sięgająca na krześle (elastyczność ), test zarysowania pleców (elastyczność) i rozruch (równowaga dynamiczna).
Drugie badanie: po 3-miesięcznej interwencji
Funkcjonowanie fizyczne — bateria testów sprawności fizycznej seniorów (trzeci test)
Ramy czasowe: Trzecie badanie: po 6 miesiącach obserwacji
Zestaw testów sprawności fizycznej seniorów (SPFT) (Jones, 2013) będzie stosowany odpowiednio w trzech ramach czasowych oceny. SPFT składa się z sześciu testów fizycznych służących do oceny sprawności funkcjonalnej osób starszych: uginanie ramion przez 30 sekund (siła mięśni), stanie na krześle przez 30 sekund (siła mięśni), test kroków przez 2 minuty (wytrzymałość aerobowa), pozycja siedząca i sięgająca na krześle (elastyczność ), test zarysowania pleców (elastyczność) i rozruch (równowaga dynamiczna).
Trzecie badanie: po 6 miesiącach obserwacji
Funkcjonowanie psychiczne (test wstępny)
Ramy czasowe: Test wstępny (pierwszy test): przed interwencją
Siedmiopunktowa skala dobrostanu psychicznego, będąca wskaźnikiem funkcjonowania psychicznego w Kompleksowym Modelu Słabości (CMF) (Kwan i in., 2015), będzie stosowana odpowiednio w trzech ramach czasowych oceny.
Test wstępny (pierwszy test): przed interwencją
Funkcjonowanie psychiczne (2. test)
Ramy czasowe: Drugie badanie: po 3-miesięcznej interwencji
Siedmiopunktowa skala dobrostanu psychicznego, będąca wskaźnikiem funkcjonowania psychicznego w Kompleksowym Modelu Słabości (CMF) (Kwan i in., 2015), będzie stosowana odpowiednio w trzech ramach czasowych oceny.
Drugie badanie: po 3-miesięcznej interwencji
Funkcjonowanie psychiczne (3. test)
Ramy czasowe: Trzecie badanie: po 6 miesiącach obserwacji
Siedmiopunktowa skala dobrostanu psychicznego, będąca wskaźnikiem funkcjonowania psychicznego w Kompleksowym Modelu Słabości (CMF) (Kwan i in., 2015), będzie stosowana odpowiednio w trzech ramach czasowych oceny.
Trzecie badanie: po 6 miesiącach obserwacji
Funkcja społeczna (wstępny test)
Ramy czasowe: Test wstępny (pierwszy test): przed interwencją
Ryzyko deficytów funkcjonowania społecznego będzie badane za pomocą Wskaźnika Słabości Społecznej (SFI) odpowiednio w trzech ramach czasowych ewaluacji.
Test wstępny (pierwszy test): przed interwencją
Funkcja społeczna (drugi test)
Ramy czasowe: Drugie badanie: po 3-miesięcznej interwencji
Ryzyko deficytów funkcjonowania społecznego będzie badane za pomocą Wskaźnika Słabości Społecznej (SFI) odpowiednio w trzech ramach czasowych ewaluacji.
Drugie badanie: po 3-miesięcznej interwencji
Funkcja społeczna (trzeci test)
Ramy czasowe: Trzecie badanie: po 6 miesiącach obserwacji
Ryzyko deficytów funkcjonowania społecznego będzie badane za pomocą Wskaźnika Słabości Społecznej (SFI) odpowiednio w trzech ramach czasowych ewaluacji.
Trzecie badanie: po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna Zmiany w zachowaniu (wstępne badanie)
Ramy czasowe: Test wstępny (pierwszy test): przed interwencją
Skale zmiany zachowań związanych z aktywnością fizyczną, intencji/motywacji, samotności, subiektywnego zdrowia fizycznego i stanu zdrowia będą mierzone za pomocą ankiety wykorzystanej w poprzednim projekcie (Chow i in., 2022) w trzech ramach czasowych.
Test wstępny (pierwszy test): przed interwencją
Aktywność fizyczna Zmiany w zachowaniu (drugi test)
Ramy czasowe: Drugie badanie: po 3-miesięcznej interwencji
Skale zmiany zachowań związanych z aktywnością fizyczną, intencji/motywacji, samotności, subiektywnego zdrowia fizycznego i stanu zdrowia będą mierzone za pomocą ankiety wykorzystanej w poprzednim projekcie (Chow i in., 2022) w trzech ramach czasowych.
Drugie badanie: po 3-miesięcznej interwencji
Aktywność fizyczna Zmiany w zachowaniu (trzeci test)
Ramy czasowe: Trzecie badanie: po 6 miesiącach obserwacji
Skale zmiany zachowań związanych z aktywnością fizyczną, intencji/motywacji, samotności, subiektywnego zdrowia fizycznego i stanu zdrowia będą mierzone za pomocą ankiety wykorzystanej w poprzednim projekcie (Chow i in., 2022) w trzech ramach czasowych.
Trzecie badanie: po 6 miesiącach obserwacji
Ćwicz poczucie własnej skuteczności (test wstępny)
Ramy czasowe: Test wstępny (pierwszy test): przed interwencją
Oceniano przy użyciu zatwierdzonych chińskich skal Skali Poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach fizycznych (PESES), 5-punktowego instrumentu z 4-punktową skalą typu Likerta, mieszczącą się w zakresie od 5 do 20. Wyższe wyniki wskazują na wyższą skuteczność w rutynowych ćwiczeniach fizycznych.
Test wstępny (pierwszy test): przed interwencją
Ćwicz poczucie własnej skuteczności (drugi test)
Ramy czasowe: Drugie badanie: po 3-miesięcznej interwencji
Oceniano przy użyciu zatwierdzonych chińskich skal Skali Poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach fizycznych (PESES), 5-punktowego instrumentu z 4-punktową skalą typu Likerta, mieszczącą się w zakresie od 5 do 20. Wyższe wyniki wskazują na wyższą skuteczność w rutynowych ćwiczeniach fizycznych.
Drugie badanie: po 3-miesięcznej interwencji
Ćwicz poczucie własnej skuteczności (trzeci test)
Ramy czasowe: Trzecie badanie: po 6 miesiącach obserwacji
Oceniano przy użyciu zatwierdzonych chińskich skal Skali Poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach fizycznych (PESES), 5-punktowego instrumentu z 4-punktową skalą typu Likerta, mieszczącą się w zakresie od 5 do 20. Wyższe wyniki wskazują na wyższą skuteczność w rutynowych ćwiczeniach fizycznych.
Trzecie badanie: po 6 miesiącach obserwacji
Odżywianie Poczucie własnej skuteczności (test wstępny)
Ramy czasowe: Test wstępny (pierwszy test): przed interwencją
Oceniano za pomocą Skali Poczucia Własnej Skuteczności Żywienia (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong i in., 2020).
Test wstępny (pierwszy test): przed interwencją
Poczucie własnej skuteczności żywieniowej (2. test)
Ramy czasowe: Drugie badanie: po 3-miesięcznej interwencji
Oceniano za pomocą Skali Poczucia Własnej Skuteczności Żywienia (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong i in., 2020).
Drugie badanie: po 3-miesięcznej interwencji
Poczucie własnej skuteczności żywieniowej (3. test)
Ramy czasowe: Trzecie badanie: po 6 miesiącach obserwacji
Oceniano za pomocą Skali Poczucia Własnej Skuteczności Żywienia (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong i in., 2020).
Trzecie badanie: po 6 miesiącach obserwacji
Stan odżywienia (przed badaniem)
Ramy czasowe: Test wstępny (pierwszy test): przed interwencją
Oceniane za pomocą Mini Skali Oceny Odżywienia (MNA). Wynik MNA waha się od 0 do 14, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan odżywienia.
Test wstępny (pierwszy test): przed interwencją
Stan odżywienia (2. badanie)
Ramy czasowe: Drugie badanie: po 3-miesięcznej interwencji
Oceniane za pomocą Mini Skali Oceny Odżywienia (MNA). Wynik MNA waha się od 0 do 14, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan odżywienia.
Drugie badanie: po 3-miesięcznej interwencji
Stan odżywienia (trzeci test)
Ramy czasowe: Trzecie badanie: po 6 miesiącach obserwacji
Oceniane za pomocą Mini Skali Oceny Odżywienia (MNA). Wynik MNA waha się od 0 do 14, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan odżywienia.
Trzecie badanie: po 6 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Współpracownicy

The Hong Kong Polytechnic University
Tung Wah College
Research Grants Council, Hong Kong
Coburg University of Applied Sciences and Arts
Constructor University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12600824

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Stosując uniwersytecką etykę ludzką, śledczy zadeklarowali nieujawnianie indywidualnych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj