Un approccio biopsicosociale per migliorare lo stato di fragilità multidimensionale negli anziani che vivono in comunità
15 dicembre 2024 aggiornato da: JIAO Jiao, Hong Kong Baptist University
La fragilità è una sindrome clinica comune che sta diventando sempre più importante con l’invecchiamento della popolazione in tutto il mondo.
Gli individui fragili corrono un rischio maggiore di esiti negativi, come cadute, disabilità, ricoveri ospedalieri e persino morte.
La comprensione della fragilità si è evoluta da un concetto semplice a un modello complesso che include fattori fisici, psicologici, cognitivi e sociali.
Poiché la fragilità non è statica e può cambiare nel tempo, gli interventi precoci possono essere utili.
Tuttavia, la ricerca in questo settore è stata impegnativa a causa della mancanza di accordo su cosa comprenda la fragilità e di una comprensione inadeguata di come interagiscono le sue diverse componenti.
Definire la fragilità come una questione multidimensionale è essenziale per riconoscere gli effetti negativi che possono derivare da influenze mediche, psicologiche e sociali.
Tuttavia, studi recenti non hanno affrontato sufficientemente il modo in cui questi diversi aspetti interagiscono o sviluppato interventi multidimensionali efficaci.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà progettato come uno studio controllato randomizzato a cluster, in doppio cieco e a quattro bracci.
Un campione (N = 308) di anziani prefragili di età compresa tra 60 e 80 anni sarà reclutato da 32 centri comunitari per anziani selezionati casualmente a Hong Kong e classificato in quattro modelli di deficit di fragilità (multifragilità, fisico-psicosociale, non fisico). -a-psico/sociale e un controllo robusto).
Con il quadro biopsicosociale ipotizzato che individua le relazioni intrecciate di questi tre ambiti di fragilità, saranno proposte quattro strategie di intervento (biologico/psicosociale/nutrizionale, biologico/nutrizionale, psicosociale/nutrizionale e un controllo inattivo) per migliorare la loro fragilità complessiva, per quanto riguarda la loro funzionamento fisico, psicologico e sociale, stato nutrizionale e cambiamenti dello stile di vita in un periodo di intervento e follow-up di 9 mesi.
L'obiettivo primario sarà valutare l'efficacia delle strategie di intervento per migliorare lo stato di fragilità dei partecipanti in ciascuno dei quattro gruppi di modelli di deficit di fragilità e determinare la strategia di intervento più efficace.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
308
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiao JIAO, PhD
- Numero di telefono: (852)34117005
- Email: jojojiao@hkbu.edu.hk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 60 agli 80 anni
- Disposto e capace di partecipare a questo studio e formazione
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato per partecipare a questo studio
- Preliminarmente classificati come fisicamente prefragili/robusti, in quanto possiedono non più di tre indicatori del Fried Frailty Index (FFI; perdita di peso involontaria, esaurimento, scarsa attività fisica, velocità di camminata lenta, debole forza di presa; Bieniek et al., 2016)
- Può raggiungere a piedi autonomamente un centro anziani
- Avere uno smartphone per la comunicazione interna al gruppo e l'interazione a distanza con i propri compagni e l'istruttore
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiovascolari sistematiche che causano ictus, morbo di Parkinson, stadi iniziali della malattia di Alzheimer o deterioramento cognitivo
- Lesioni fisiche o altre condizioni che potrebbero ostacolare la regolare frequenza e partecipazione alle valutazioni dello studio
- Disturbo psichiatrico maggiore concomitante (ad es. disturbo depressivo maggiore, schizofrenia) o abuso di droghe e alcol
- Impossibile gestire i dispositivi digitali
- Attualmente sottoposto a programmi di esercizi o classificato come fisicamente "molto attivo" (ad es. svolgere attività faticose per più di 5 ore ogni settimana)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Allenamento fisico (biologico) + Giochi da tavolo (psicosociali) + Consulenza dietetica (nutrizionale)
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Coinvolge i partecipanti impegnati in sessioni di gruppo di allenamento fisico con intensità da leggera a moderata.
Coinvolge i partecipanti impegnarsi in giochi da tavolo e di carte selezionati che richiedono capacità cognitive e di socializzazione per giocare in un contesto di gruppo di 2-4 persone.
Coinvolge i partecipanti che frequentano lezioni di dieta tenute da un dietista certificato, inclusa la consulenza personalizzata.
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Comparatore attivo: Allenamento fisico (biologico) + consulenza dietetica (nutrizionale)
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Coinvolge i partecipanti impegnati in sessioni di gruppo di allenamento fisico con intensità da leggera a moderata.
Coinvolge i partecipanti che frequentano lezioni di dieta tenute da un dietista certificato, inclusa la consulenza personalizzata.
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Comparatore attivo: Giochi da tavolo (psicosociali) + Consulenza dietetica (nutrizionale)
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Coinvolge i partecipanti impegnarsi in giochi da tavolo e di carte selezionati che richiedono capacità cognitive e di socializzazione per giocare in un contesto di gruppo di 2-4 persone.
Coinvolge i partecipanti che frequentano lezioni di dieta tenute da un dietista certificato, inclusa la consulenza personalizzata.
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Nessun intervento: Controllo inattivo (nessun trattamento)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di fragilità (pre-test)
Lasso di tempo: Pre-test (1° test): prima dell'intervento
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Il Tilburg Frailty Indicator (TFI), con tre sottodomini (fisico, psicologico e sociale), sarà utilizzato rispettivamente in tre intervalli temporali di valutazione.
Il punteggio TFI totale varia da 0 a 15, con un punteggio pari a 5 (o superiore) che indica fragilità.
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Pre-test (1° test): prima dell'intervento
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Stato di fragilità (2° test)
Lasso di tempo: 2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
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Il Tilburg Frailty Indicator (TFI), con tre sottodomini (fisico, psicologico e sociale), sarà utilizzato rispettivamente in tre intervalli temporali di valutazione.
Il punteggio TFI totale varia da 0 a 15, con un punteggio pari a 5 (o superiore) che indica fragilità.
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2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
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Stato di fragilità (3° test)
Lasso di tempo: 3° test: dopo 6 mesi di follow-up
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Il Tilburg Frailty Indicator (TFI), con tre sottodomini (fisico, psicologico e sociale), sarà utilizzato rispettivamente in tre intervalli temporali di valutazione.
Il punteggio TFI totale varia da 0 a 15, con un punteggio pari a 5 (o superiore) che indica fragilità.
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3° test: dopo 6 mesi di follow-up
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Funzionamento fisico: dati antropometici (pre-test)
Lasso di tempo: Pre-test (1° test): prima dell'intervento
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Dati antropometrici (es.
BMI in kg/m^2) sarà valutato rispettivamente in 3 intervalli di tempo.
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Pre-test (1° test): prima dell'intervento
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Funzionamento fisico-- Dati antropometrici (2a prova)
Lasso di tempo: 2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
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Dati antropometrici (es.
BMI in kg/m^2) sarà valutato rispettivamente in 3 intervalli di tempo.
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2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
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Funzionamento fisico-- Dati antropometrici (3a prova)
Lasso di tempo: 3° test: dopo 6 mesi di follow-up
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Dati antropometrici (es.
BMI in kg/m^2) sarà valutato rispettivamente in 3 intervalli di tempo.
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3° test: dopo 6 mesi di follow-up
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Funzionamento fisico: informazioni relative alla salute (pre-test)
Lasso di tempo: Pre-test (1° test): prima dell'intervento
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Le informazioni relative alla salute (frequenza cardiaca, conteggio dei passi giornalieri, ecc.) raccolte da una Smart Band verranno utilizzate rispettivamente in tre intervalli di tempo di valutazione.
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Pre-test (1° test): prima dell'intervento
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Funzionamento fisico: informazioni relative alla salute (2° test)
Lasso di tempo: 2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
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Le informazioni relative alla salute (frequenza cardiaca, conteggio dei passi giornalieri, ecc.) raccolte da una Smart Band verranno utilizzate rispettivamente in tre intervalli di tempo di valutazione.
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2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
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Funzionamento fisico: informazioni relative alla salute (3° test)
Lasso di tempo: 3° test: dopo 6 mesi di follow-up
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Le informazioni relative alla salute (frequenza cardiaca, conteggio dei passi giornalieri, ecc.) raccolte da una Smart Band verranno utilizzate rispettivamente in tre intervalli di tempo di valutazione.
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3° test: dopo 6 mesi di follow-up
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Funzionamento fisico: batteria per test di idoneità fisica senior (pre-test)
Lasso di tempo: Pre-test (1° test): prima dell'intervento
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La batteria di test di idoneità fisica senior (SPFT) (Jones, 2013) sarà utilizzata rispettivamente in tre intervalli temporali di valutazione.
L'SPFT consiste in sei test fisici per valutare l'idoneità funzionale negli anziani: arm curl di 30 secondi (forza muscolare), posizione in piedi sulla sedia di 30 secondi (forza muscolare), step test di 2 minuti (resistenza aerobica), sit-and-reach sulla sedia (flessibilità ), test di gratta e vinci (flessibilità) e up-and-go (equilibrio dinamico).
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Pre-test (1° test): prima dell'intervento
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Funzionamento fisico: batteria per test di idoneità fisica senior (2° test)
Lasso di tempo: 2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
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La batteria di test di idoneità fisica senior (SPFT) (Jones, 2013) sarà utilizzata rispettivamente in tre intervalli temporali di valutazione.
L'SPFT consiste in sei test fisici per valutare l'idoneità funzionale negli anziani: arm curl di 30 secondi (forza muscolare), posizione in piedi sulla sedia di 30 secondi (forza muscolare), step test di 2 minuti (resistenza aerobica), sit-and-reach sulla sedia (flessibilità ), test di gratta e vinci (flessibilità) e up-and-go (equilibrio dinamico).
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2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
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Funzionamento fisico: batteria per test di idoneità fisica senior (3° test)
Lasso di tempo: 3° test: dopo 6 mesi di follow-up
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La batteria di test di idoneità fisica senior (SPFT) (Jones, 2013) sarà utilizzata rispettivamente in tre intervalli temporali di valutazione.
L'SPFT consiste in sei test fisici per valutare l'idoneità funzionale negli anziani: arm curl di 30 secondi (forza muscolare), posizione in piedi sulla sedia di 30 secondi (forza muscolare), step test di 2 minuti (resistenza aerobica), sit-and-reach sulla sedia (flessibilità ), test di gratta e vinci (flessibilità) e up-and-go (equilibrio dinamico).
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3° test: dopo 6 mesi di follow-up
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Funzionamento psicologico (pre-test)
Lasso di tempo: Pre-test (1° test): prima dell'intervento
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Una scala di benessere psicologico composta da sette elementi, che è un indicatore del funzionamento psicologico nel Modello Completo di Frailtà (CMF) (Kwan et al., 2015), sarà utilizzata rispettivamente in tre intervalli temporali di valutazione.
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Pre-test (1° test): prima dell'intervento
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Funzionamento psicologico (2a prova)
Lasso di tempo: 2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
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Una scala di benessere psicologico composta da sette elementi, che è un indicatore del funzionamento psicologico nel Modello Completo di Frailtà (CMF) (Kwan et al., 2015), sarà utilizzata rispettivamente in tre intervalli temporali di valutazione.
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2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
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Funzionamento psicologico (3a prova)
Lasso di tempo: 3° test: dopo 6 mesi di follow-up
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Una scala di benessere psicologico composta da sette elementi, che è un indicatore del funzionamento psicologico nel Modello Completo di Frailtà (CMF) (Kwan et al., 2015), sarà utilizzata rispettivamente in tre intervalli temporali di valutazione.
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3° test: dopo 6 mesi di follow-up
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Funzione Sociale (pre-test)
Lasso di tempo: Pre-test (1° test): prima dell'intervento
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Il rischio di deficit del funzionamento sociale sarà testato utilizzando il Social Frailty Index (SFI) in tre intervalli temporali di valutazione, rispettivamente.
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Pre-test (1° test): prima dell'intervento
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Funzione Sociale (2a prova)
Lasso di tempo: 2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
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Il rischio di deficit del funzionamento sociale sarà testato utilizzando il Social Frailty Index (SFI) in tre intervalli temporali di valutazione, rispettivamente.
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2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
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Funzione Sociale (3a prova)
Lasso di tempo: 3° test: dopo 6 mesi di follow-up
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Il rischio di deficit del funzionamento sociale sarà testato utilizzando il Social Frailty Index (SFI) in tre intervalli temporali di valutazione, rispettivamente.
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3° test: dopo 6 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti comportamentali legati all'attività fisica (pre-test)
Lasso di tempo: Pre-test (1° test): prima dell'intervento
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Le scale del cambiamento comportamentale dell'attività fisica, dell'intenzione/motivazione, della solitudine, della salute fisica soggettiva e dello stato di salute saranno misurate utilizzando un sondaggio utilizzato in un progetto precedente (Chow et al., 2022), in tre intervalli di tempo.
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Pre-test (1° test): prima dell'intervento
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Cambiamenti comportamentali legati all'attività fisica (2° test)
Lasso di tempo: 2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
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Le scale del cambiamento comportamentale dell'attività fisica, dell'intenzione/motivazione, della solitudine, della salute fisica soggettiva e dello stato di salute saranno misurate utilizzando un sondaggio utilizzato in un progetto precedente (Chow et al., 2022), in tre intervalli di tempo.
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2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
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Cambiamenti comportamentali legati all'attività fisica (3a prova)
Lasso di tempo: 3° test: dopo 6 mesi di follow-up
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Le scale del cambiamento comportamentale dell'attività fisica, dell'intenzione/motivazione, della solitudine, della salute fisica soggettiva e dello stato di salute saranno misurate utilizzando un sondaggio utilizzato in un progetto precedente (Chow et al., 2022), in tre intervalli di tempo.
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3° test: dopo 6 mesi di follow-up
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Esercizio Autoefficacia (pre-test)
Lasso di tempo: Pre-test (1° test): prima dell'intervento
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Valutato utilizzando le scale cinesi convalidate della Physical Activity Self-efficacy Scale (PESES), uno strumento a 5 item con una scala di tipo Likert a 4 punti, che va da 5 a 20.
Punteggi più alti mostrano una maggiore autoefficacia nell’esercizio fisico di routine.
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Pre-test (1° test): prima dell'intervento
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Esercizio Autoefficacia (2a prova)
Lasso di tempo: 2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
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Valutato utilizzando le scale cinesi convalidate della Physical Activity Self-efficacy Scale (PESES), uno strumento a 5 item con una scala di tipo Likert a 4 punti, che va da 5 a 20.
Punteggi più alti mostrano una maggiore autoefficacia nell’esercizio fisico di routine.
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2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
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Esercizio Autoefficacia (3a prova)
Lasso di tempo: 3° test: dopo 6 mesi di follow-up
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Valutato utilizzando le scale cinesi convalidate della Physical Activity Self-efficacy Scale (PESES), uno strumento a 5 item con una scala di tipo Likert a 4 punti, che va da 5 a 20.
Punteggi più alti mostrano una maggiore autoefficacia nell’esercizio fisico di routine.
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3° test: dopo 6 mesi di follow-up
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Autoefficacia nutrizionale (pre-test)
Lasso di tempo: Pre-test (1° test): prima dell'intervento
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Valutato utilizzando la scala di autoefficacia nutrizionale (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
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Pre-test (1° test): prima dell'intervento
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Autoefficacia nutrizionale (2° test)
Lasso di tempo: 2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
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Valutato utilizzando la scala di autoefficacia nutrizionale (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
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2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
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Autoefficacia nutrizionale (3° test)
Lasso di tempo: 3° test: dopo 6 mesi di follow-up
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Valutato utilizzando la scala di autoefficacia nutrizionale (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
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3° test: dopo 6 mesi di follow-up
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Stato nutrizionale (pre-test)
Lasso di tempo: Pre-test (1° test): prima dell'intervento
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Valutato mediante la Mini scala di valutazione nutrizionale (MNA).
Il punteggio MNA varia da 0 a 14, con un punteggio più alto che indica un migliore stato nutrizionale.
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Pre-test (1° test): prima dell'intervento
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Stato nutrizionale (2° test)
Lasso di tempo: 2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
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Valutato mediante la Mini scala di valutazione nutrizionale (MNA).
Il punteggio MNA varia da 0 a 14, con un punteggio più alto che indica un migliore stato nutrizionale.
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2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
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Stato nutrizionale (3a prova)
Lasso di tempo: 3° test: dopo 6 mesi di follow-up
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Valutato mediante la Mini scala di valutazione nutrizionale (MNA).
Il punteggio MNA varia da 0 a 14, con un punteggio più alto che indica un migliore stato nutrizionale.
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3° test: dopo 6 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12600824
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nell'applicazione dell'etica umana universitaria, gli investigatori hanno dichiarato la non divulgazione dei dati individuali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fragilità negli anziani
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