En biopsykososial tilnærming for å forbedre multidimensjonal skrøpelighetsstatus hos eldre voksne som bor i samfunnet
15. desember 2024 oppdatert av: JIAO Jiao, Hong Kong Baptist University
Skrøpelighet er et vanlig klinisk syndrom som blir stadig viktigere etter hvert som befolkningen eldes over hele verden.
Personer som er skrøpelige har en høyere risiko for negative utfall, som fall, funksjonshemming, sykehusinnleggelser og til og med død.
Forståelsen av skrøpelighet har utviklet seg fra et enkelt konsept til en kompleks modell som inkluderer fysiske, psykologiske, kognitive og sosiale faktorer.
Siden skrøpelighet ikke er statisk og kan endre seg over tid, kan tidlige intervensjoner være fordelaktige.
Likevel har forskning på dette området vært utfordrende på grunn av manglende enighet om hva skrøpelighet omfatter og en mangelfull forståelse av hvordan de ulike komponentene samvirker.
Å definere skrøpelighet som et flerdimensjonalt problem er avgjørende for å gjenkjenne de negative effektene som kan oppstå fra medisinske, psykologiske og sosiale påvirkninger.
Nyere studier har imidlertid ikke i tilstrekkelig grad adressert hvordan disse ulike aspektene fungerer sammen eller utviklet effektive flerdimensjonale intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utformet som en firearms, dobbeltblindet, klynge-randomisert kontrollert studie.
Et utvalg (N = 308) av prefrail eldre voksne i alderen 60-80 år vil bli rekruttert fra 32 tilfeldig utvalgte eldre samfunnssentre i Hong Kong og klassifisert i fire skrøpelighetsunderskuddsmønstre (multi-skjørhet, fysisk-til-psyko/sosial, ikke-fysisk -til-psyko/sosial, og en robust kontroll).
Med det antatte biopsykososiale rammeverket som peker på de sammenvevde forholdene mellom disse tre skrøpelighetsdomenene, vil fire intervensjonsstrategier (biologisk/psykososial/ernæringsmessig, biologisk/ernæringsmessig, psykososial/ernæringsmessig og en inaktiv kontroll) bli foreslått for å forbedre deres generelle skrøpelighet, med hensyn til deres fysisk, psykologisk og sosial funksjon, ernæringsstatus og livsstilsendringer i en 9-måneders intervensjon og oppfølgingsperiode.
Hovedmålet vil være å vurdere effektiviteten til intervensjonsstrategiene for å forbedre skrøpelighetsstatusen til deltakere i hver av de fire svakhetsunderskuddsmønstergruppene, og å bestemme den mest effektive intervensjonsstrategien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
308
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiao JIAO, PhD
- Telefonnummer: (852)34117005
- E-post: jojojiao@hkbu.edu.hk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 60 til 80
- Villig og i stand til å delta i denne studien og opplæringen
- Villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i denne studien
- Foreløpig klassifisert som fysisk prefrail/robust, ved at de ikke har mer enn tre av indikatorene på Fried Frailty Index (FFI; utilsiktet vekttap, utmattelse, lav fysisk aktivitet, langsom ganghastighet, svak grepsstyrke; Bieniek et al., 2016)
- Kan gå selvstendig til et eldresenter
- Ha en smarttelefon for intern gruppekommunikasjon og ekstern interaksjon med jevnaldrende og instruktøren
Ekskluderingskriterier:
- Historie om systematiske kardiovaskulære sykdommer som forårsaker hjerneslag, Parkinsons sykdom, tidlige stadier av Alzheimers sykdom eller kognitiv svikt
- Fysiske skader eller andre forhold som ville hindre regelmessig oppmøte og deltakelse i vurderingene for studiet
- Samtidig alvorlig psykiatrisk lidelse (f. alvorlig depressiv lidelse, schizofreni) eller narkotika- og alkoholmisbruk
- Kan ikke håndtere digitale enheter
- Gjennomgår for tiden treningsprogrammer eller klassifisert som fysisk "veldig aktiv" (dvs. utfører anstrengende aktivitet i 5+ timer hver uke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trening (biologisk) + brettspill (psykososiale) + kostholdskonsultasjon (ernæringsmessig)
|
Involverer deltakere som deltar i gruppeøkter med fysisk trening i lett til moderat intensitet.
Involverer deltakere som deltar i utvalgte brett- og kortspill som krever kognitive ferdigheter og sosialiseringsferdigheter for å spille i en gruppe på 2-4 personer.
Involverer deltakere som deltar på kostholdskurs undervist av en sertifisert kostholdsekspert, inkludert individuell konsultasjon.
|
|
Aktiv komparator: Trening (biologisk) + kostholdskonsultasjon (ernæringsmessig)
|
Involverer deltakere som deltar i gruppeøkter med fysisk trening i lett til moderat intensitet.
Involverer deltakere som deltar på kostholdskurs undervist av en sertifisert kostholdsekspert, inkludert individuell konsultasjon.
|
|
Aktiv komparator: Brettspill (psykososiale) + kostholdskonsultasjon (ernæringsmessig)
|
Involverer deltakere som deltar i utvalgte brett- og kortspill som krever kognitive ferdigheter og sosialiseringsferdigheter for å spille i en gruppe på 2-4 personer.
Involverer deltakere som deltar på kostholdskurs undervist av en sertifisert kostholdsekspert, inkludert individuell konsultasjon.
|
|
Ingen inngripen: Inaktiv kontroll (ingen behandling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøpelighetsstatus (pre-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervensjon
|
Tilburg Frailty Indicator (TFI), med tre underdomener (fysisk, psykologisk og sosial), vil bli brukt i henholdsvis tre evalueringsperioder.
Den totale TFI-poengsummen varierer fra 0 til 15, med en poengsum på 5 (eller høyere) som indikerer skrøpelighet.
|
Pre-test (1. test): før intervensjon
|
|
Skrøpelighetsstatus (2. test)
Tidsramme: 2. test: etter 3 måneders intervensjon
|
Tilburg Frailty Indicator (TFI), med tre underdomener (fysisk, psykologisk og sosial), vil bli brukt i henholdsvis tre evalueringsperioder.
Den totale TFI-poengsummen varierer fra 0 til 15, med en poengsum på 5 (eller høyere) som indikerer skrøpelighet.
|
2. test: etter 3 måneders intervensjon
|
|
Skrøpelighetsstatus (tredje test)
Tidsramme: 3. test: etter 6 måneders oppfølging
|
Tilburg Frailty Indicator (TFI), med tre underdomener (fysisk, psykologisk og sosial), vil bli brukt i henholdsvis tre evalueringsperioder.
Den totale TFI-poengsummen varierer fra 0 til 15, med en poengsum på 5 (eller høyere) som indikerer skrøpelighet.
|
3. test: etter 6 måneders oppfølging
|
|
Fysisk fungering - Antropometiske data (pre-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervensjon
|
Antropometriske data (f.eks.
BMI i kg/m^2) vil bli evaluert i henholdsvis 3 tidsrammer.
|
Pre-test (1. test): før intervensjon
|
|
Fysisk funksjon – antropometriske data (2. test)
Tidsramme: 2. test: etter 3 måneders intervensjon
|
Antropometriske data (f.eks.
BMI i kg/m^2) vil bli evaluert i henholdsvis 3 tidsrammer.
|
2. test: etter 3 måneders intervensjon
|
|
Fysisk funksjon – antropometriske data (tredje test)
Tidsramme: 3. test: etter 6 måneders oppfølging
|
Antropometriske data (f.eks.
BMI i kg/m^2) vil bli evaluert i henholdsvis 3 tidsrammer.
|
3. test: etter 6 måneders oppfølging
|
|
Fysisk fungering – helserelatert informasjon (pre-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervensjon
|
Helserelatert informasjon (hjertefrekvens, daglige skritttellinger osv.) samlet inn av et Smart Band vil bli brukt i henholdsvis tre evalueringsperioder.
|
Pre-test (1. test): før intervensjon
|
|
Fysisk fungering – helserelatert informasjon (2. test)
Tidsramme: 2. test: etter 3 måneders intervensjon
|
Helserelatert informasjon (hjertefrekvens, daglige skritttellinger osv.) samlet inn av et Smart Band vil bli brukt i henholdsvis tre evalueringsperioder.
|
2. test: etter 3 måneders intervensjon
|
|
Fysisk fungering – helserelatert informasjon (tredje test)
Tidsramme: 3. test: etter 6 måneders oppfølging
|
Helserelatert informasjon (hjertefrekvens, daglige skritttellinger osv.) samlet inn av et Smart Band vil bli brukt i henholdsvis tre evalueringsperioder.
|
3. test: etter 6 måneders oppfølging
|
|
Fysisk funksjon -- Senior fysisk kondisjonstestbatteri (pre-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervensjon
|
Senior fysisk kondisjonstestbatteri (SPFT) (Jones, 2013) vil bli brukt i henholdsvis tre evalueringsperioder.
SPFT består av seks fysiske tester for å vurdere funksjonell kondisjon hos eldre: 30 sek armcurl (muskulær styrke), 30 sek stolstand (muskulær styrke), 2 min trinntest (aerob utholdenhet), stolsitting og rekkevidde (fleksibilitet). ), ryggskrapetest (fleksibilitet) og up-and-go (dynamisk balanse).
|
Pre-test (1. test): før intervensjon
|
|
Fysisk funksjon -- Senior fysisk kondisjonstestbatteri (2. test)
Tidsramme: 2. test: etter 3 måneders intervensjon
|
Senior fysisk kondisjonstestbatteri (SPFT) (Jones, 2013) vil bli brukt i henholdsvis tre evalueringsperioder.
SPFT består av seks fysiske tester for å vurdere funksjonell kondisjon hos eldre: 30 sek armcurl (muskulær styrke), 30 sek stolstand (muskulær styrke), 2 min trinntest (aerob utholdenhet), stolsitting og rekkevidde (fleksibilitet). ), ryggskrapetest (fleksibilitet) og up-and-go (dynamisk balanse).
|
2. test: etter 3 måneders intervensjon
|
|
Fysisk funksjon -- Senior fysisk kondisjonstestbatteri (tredje test)
Tidsramme: 3. test: etter 6 måneders oppfølging
|
Senior fysisk kondisjonstestbatteri (SPFT) (Jones, 2013) vil bli brukt i henholdsvis tre evalueringsperioder.
SPFT består av seks fysiske tester for å vurdere funksjonell kondisjon hos eldre: 30 sek armcurl (muskulær styrke), 30 sek stolstand (muskulær styrke), 2 min trinntest (aerob utholdenhet), stolsitting og rekkevidde (fleksibilitet). ), ryggskrapetest (fleksibilitet) og up-and-go (dynamisk balanse).
|
3. test: etter 6 måneders oppfølging
|
|
Psykologisk fungering (pre-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervensjon
|
En syvdelt skala for psykologisk velvære, som er en indikator på psykologisk funksjon i Comprehensive Model of Frailty (CMF) (Kwan et al., 2015), vil bli brukt i henholdsvis tre evalueringsrammer.
|
Pre-test (1. test): før intervensjon
|
|
Psykologisk fungering (2. test)
Tidsramme: 2. test: etter 3 måneders intervensjon
|
En syvdelt skala for psykologisk velvære, som er en indikator på psykologisk funksjon i Comprehensive Model of Frailty (CMF) (Kwan et al., 2015), vil bli brukt i henholdsvis tre evalueringsrammer.
|
2. test: etter 3 måneders intervensjon
|
|
Psykologisk fungering (3. test)
Tidsramme: 3. test: etter 6 måneders oppfølging
|
En syvdelt skala for psykologisk velvære, som er en indikator på psykologisk funksjon i Comprehensive Model of Frailty (CMF) (Kwan et al., 2015), vil bli brukt i henholdsvis tre evalueringsrammer.
|
3. test: etter 6 måneders oppfølging
|
|
Sosial funksjon (pre-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervensjon
|
Risikoen for sosial funksjonssvikt vil bli testet ved hjelp av Social Frailty Index (SFI) i henholdsvis tre evalueringsperioder.
|
Pre-test (1. test): før intervensjon
|
|
Sosial funksjon (2. test)
Tidsramme: 2. test: etter 3 måneders intervensjon
|
Risikoen for sosial funksjonssvikt vil bli testet ved hjelp av Social Frailty Index (SFI) i henholdsvis tre evalueringsperioder.
|
2. test: etter 3 måneders intervensjon
|
|
Sosial funksjon (tredje test)
Tidsramme: 3. test: etter 6 måneders oppfølging
|
Risikoen for sosial funksjonssvikt vil bli testet ved hjelp av Social Frailty Index (SFI) i henholdsvis tre evalueringsperioder.
|
3. test: etter 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet Atferdsendringer (pre-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervensjon
|
Skalaer for fysisk aktivitet atferdsendring, intensjon/motivasjon, ensomhet, subjektiv fysisk helse og helsestatus vil bli målt ved hjelp av en undersøkelse som ble brukt i et tidligere prosjekt (Chow et al., 2022), i tre tidsrammer.
|
Pre-test (1. test): før intervensjon
|
|
Fysisk aktivitet Atferdsendringer (2. test)
Tidsramme: 2. test: etter 3 måneders intervensjon
|
Skalaer for fysisk aktivitet atferdsendring, intensjon/motivasjon, ensomhet, subjektiv fysisk helse og helsestatus vil bli målt ved hjelp av en undersøkelse som ble brukt i et tidligere prosjekt (Chow et al., 2022), i tre tidsrammer.
|
2. test: etter 3 måneders intervensjon
|
|
Fysisk aktivitet atferdsendringer (tredje test)
Tidsramme: 3. test: etter 6 måneders oppfølging
|
Skalaer for fysisk aktivitet atferdsendring, intensjon/motivasjon, ensomhet, subjektiv fysisk helse og helsestatus vil bli målt ved hjelp av en undersøkelse som ble brukt i et tidligere prosjekt (Chow et al., 2022), i tre tidsrammer.
|
3. test: etter 6 måneders oppfølging
|
|
Trene selveffektivitet (pre-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervensjon
|
Vurdert ved å bruke de validerte kinesiske skalaene til Physical Exercise Self-efficacy Scale (PESES), et 5-elements instrument med en 4-punkts Likert-skala, fra 5 til 20.
Høyere score viser høyere rutinemessig fysisk trenings selveffektivitet.
|
Pre-test (1. test): før intervensjon
|
|
Tren selveffektivitet (2. test)
Tidsramme: 2. test: etter 3 måneders intervensjon
|
Vurdert ved å bruke de validerte kinesiske skalaene til Physical Exercise Self-efficacy Scale (PESES), et 5-elements instrument med en 4-punkts Likert-skala, fra 5 til 20.
Høyere score viser høyere rutinemessig fysisk trenings selveffektivitet.
|
2. test: etter 3 måneders intervensjon
|
|
Tren selveffektivitet (tredje test)
Tidsramme: 3. test: etter 6 måneders oppfølging
|
Vurdert ved å bruke de validerte kinesiske skalaene til Physical Exercise Self-efficacy Scale (PESES), et 5-elements instrument med en 4-punkts Likert-skala, fra 5 til 20.
Høyere score viser høyere rutinemessig fysisk trenings selveffektivitet.
|
3. test: etter 6 måneders oppfølging
|
|
Ernærings selveffektivitet (pre-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervensjon
|
Vurdert ved hjelp av Nutrition Self-efficacy Scale (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
|
Pre-test (1. test): før intervensjon
|
|
Ernærings selveffektivitet (2. test)
Tidsramme: 2. test: etter 3 måneders intervensjon
|
Vurdert ved hjelp av Nutrition Self-efficacy Scale (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
|
2. test: etter 3 måneders intervensjon
|
|
Ernærings selveffektivitet (tredje test)
Tidsramme: 3. test: etter 6 måneders oppfølging
|
Vurdert ved hjelp av Nutrition Self-efficacy Scale (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
|
3. test: etter 6 måneders oppfølging
|
|
Ernæringsstatus (pre-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervensjon
|
Vurdert av Mini Nutritional Assessment scale (MNA).
MNA-skåren varierer fra 0 til 14, med en høyere poengsum som indikerer bedre ernæringsstatus.
|
Pre-test (1. test): før intervensjon
|
|
Ernæringsstatus (2. test)
Tidsramme: 2. test: etter 3 måneders intervensjon
|
Vurdert av Mini Nutritional Assessment scale (MNA).
MNA-skåren varierer fra 0 til 14, med en høyere poengsum som indikerer bedre ernæringsstatus.
|
2. test: etter 3 måneders intervensjon
|
|
Ernæringsstatus (tredje test)
Tidsramme: 3. test: etter 6 måneders oppfølging
|
Vurdert av Mini Nutritional Assessment scale (MNA).
MNA-skåren varierer fra 0 til 14, med en høyere poengsum som indikerer bedre ernæringsstatus.
|
3. test: etter 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12600824
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
I anvendelsen av universitetets menneskelige etikk har etterforskerne erklært ikke-avsløring av individuelle data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .