Биопсихосоциальный подход к улучшению состояния многомерной слабости у пожилых людей, проживающих в сообществе
15 декабря 2024 г. обновлено: JIAO Jiao, Hong Kong Baptist University
Слабость — это распространенный клинический синдром, значение которого становится все более важным по мере старения населения во всем мире.
Ослабленные люди подвергаются более высокому риску негативных последствий, таких как падения, инвалидность, госпитализация и даже смерть.
Понимание слабости превратилось из простой концепции в сложную модель, включающую физические, психологические, когнитивные и социальные факторы.
Поскольку слабость не статична и может меняться со временем, раннее вмешательство может быть полезным.
Тем не менее исследования в этой области затруднены из-за отсутствия согласия относительно того, что включает в себя слабость, и недостаточного понимания того, как взаимодействуют различные ее компоненты.
Определение слабости как многоаспектной проблемы важно для признания неблагоприятных последствий, которые могут возникнуть в результате медицинских, психологических и социальных воздействий.
Однако недавние исследования недостаточно рассмотрели, как эти различные аспекты работают вместе, и не разработали эффективные многомерные вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет организовано как двойное слепое кластерное рандомизированное контролируемое исследование с участием четырех групп.
Выборка (N = 308) прехилых пожилых людей в возрасте 60–80 лет будет набрана из 32 случайно выбранных общественных центров для пожилых людей в Гонконге и классифицирована по четырем моделям дефицита слабости (множественная слабость, физическое-психо/социальное, нефизическое состояние). -психо/социальному и надежный контроль).
С учетом предполагаемой биопсихосоциальной структуры, точно определяющей переплетенные отношения этих трех областей слабости, будут предложены четыре стратегии вмешательства (биологическая/психосоциальная/питательная, биологическая/питательная, психосоциальная/питательная и неактивный контроль) для улучшения их общей слабости с точки зрения их состояния. физическое, психологическое и социальное функционирование, статус питания и образ жизни изменились за 9-месячный период вмешательства и последующего наблюдения.
Основная цель будет состоять в том, чтобы оценить эффективность стратегий вмешательства для улучшения состояния слабости участников в каждой из четырех групп с паттерном дефицита слабости и определить наиболее эффективную стратегию вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
308
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiao JIAO, PhD
- Номер телефона: (852)34117005
- Электронная почта: jojojiao@hkbu.edu.hk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 60 до 80
- Желание и способность участвовать в этом исследовании и обучении
- Желание и способность дать информированное согласие на участие в этом исследовании
- Предварительно классифицированы как физически слабые/крепкие, поскольку они обладают не более чем тремя показателями Индекса слабости Фрида (FFI; непреднамеренная потеря веса, истощение, низкая физическая активность, медленная скорость ходьбы, слабая сила захвата; Bieniek et al., 2016)
- Может самостоятельно дойти до центра для престарелых
- Иметь смартфон для внутригруппового общения и удаленного взаимодействия со сверстниками и инструктором.
Критерии исключения:
- В анамнезе систематические сердечно-сосудистые заболевания, вызывающие инсульт, болезнь Паркинсона, ранние стадии болезни Альцгеймера или когнитивные нарушения.
- Физические травмы или другие состояния, которые могут помешать регулярному посещению и участию в оценках в рамках исследования.
- Сопутствующее серьезное психическое расстройство (например, большое депрессивное расстройство, шизофрения) или злоупотребление наркотиками и алкоголем
- Невозможно обращаться с цифровыми устройствами
- В настоящее время проходит программу упражнений или классифицируется как физически «очень активный» (т.е. выполнение напряженной деятельности в течение 5+ часов каждую неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тренировки (биологические) + Настольные игры (психосоциальные) + Консультации по диете (питательные)
|
Вовлекает участников, занимающихся групповыми занятиями по физической подготовке с интенсивностью от легкой до умеренной.
Вовлекает участников в избранные настольные и карточные игры, требующие когнитивных навыков и навыков социализации, чтобы играть в группе из 2–4 человек.
Включает участие участников в занятиях по питанию, проводимых сертифицированным диетологом, включая индивидуальные консультации.
|
|
Активный компаратор: Тренировки по физическим упражнениям (биологические) + Консультации по диете (по питанию)
|
Вовлекает участников, занимающихся групповыми занятиями по физической подготовке с интенсивностью от легкой до умеренной.
Включает участие участников в занятиях по питанию, проводимых сертифицированным диетологом, включая индивидуальные консультации.
|
|
Активный компаратор: Настольные игры (психосоциальные) + консультация по диете (питание)
|
Вовлекает участников в избранные настольные и карточные игры, требующие когнитивных навыков и навыков социализации, чтобы играть в группе из 2–4 человек.
Включает участие участников в занятиях по питанию, проводимых сертифицированным диетологом, включая индивидуальные консультации.
|
|
Без вмешательства: Неактивный контроль (без лечения)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус слабости (предварительный тест)
Временное ограничение: Предварительный тест (1-й тест): перед вмешательством
|
Индикатор слабости Тилбурга (TFI) с тремя поддоменами (физическим, психологическим и социальным) будет использоваться в трех временных рамках оценки соответственно.
Общий балл TFI варьируется от 0 до 15, при этом балл 5 (или выше) указывает на слабость.
|
Предварительный тест (1-й тест): перед вмешательством
|
|
Статус слабости (2-й тест)
Временное ограничение: 2-й тест: после 3-месячного вмешательства
|
Индикатор слабости Тилбурга (TFI) с тремя поддоменами (физическим, психологическим и социальным) будет использоваться в трех временных рамках оценки соответственно.
Общий балл TFI варьируется от 0 до 15, при этом балл 5 (или выше) указывает на слабость.
|
2-й тест: после 3-месячного вмешательства
|
|
Статус слабости (3-й тест)
Временное ограничение: 3-й тест: после 6-месячного наблюдения
|
Индикатор слабости Тилбурга (TFI) с тремя поддоменами (физическим, психологическим и социальным) будет использоваться в трех временных рамках оценки соответственно.
Общий балл TFI варьируется от 0 до 15, при этом балл 5 (или выше) указывает на слабость.
|
3-й тест: после 6-месячного наблюдения
|
|
Физическое функционирование – антропометические данные (предварительный тест)
Временное ограничение: Предварительный тест (1-й тест): перед вмешательством
|
Антропометрические данные (напр.
ИМТ в кг/м^2) будет оцениваться в трех временных рамках соответственно.
|
Предварительный тест (1-й тест): перед вмешательством
|
|
Физическое функционирование – антропометрические данные (2-й тест)
Временное ограничение: 2-й тест: после 3-месячного вмешательства
|
Антропометрические данные (напр.
ИМТ в кг/м^2) будет оцениваться в трех временных рамках соответственно.
|
2-й тест: после 3-месячного вмешательства
|
|
Физическое функционирование – антропометрические данные (3-й тест)
Временное ограничение: 3-й тест: после 6-месячного наблюдения
|
Антропометрические данные (напр.
ИМТ в кг/м^2) будет оцениваться в трех временных рамках соответственно.
|
3-й тест: после 6-месячного наблюдения
|
|
Физическое функционирование: информация, связанная со здоровьем (предварительный тест)
Временное ограничение: Предварительный тест (1-й тест): перед вмешательством
|
Информация о здоровье (частота пульса, количество шагов за день и т. д.), собранная смарт-браслетом, будет использоваться в трех временных интервалах оценки соответственно.
|
Предварительный тест (1-й тест): перед вмешательством
|
|
Физическое функционирование: информация, связанная со здоровьем (2-й тест)
Временное ограничение: 2-й тест: после 3-месячного вмешательства
|
Информация о здоровье (частота пульса, количество шагов за день и т. д.), собранная смарт-браслетом, будет использоваться в трех временных интервалах оценки соответственно.
|
2-й тест: после 3-месячного вмешательства
|
|
Физическое функционирование: информация, связанная со здоровьем (3-й тест)
Временное ограничение: 3-й тест: после 6-месячного наблюдения
|
Информация о здоровье (частота пульса, количество шагов за день и т. д.), собранная смарт-браслетом, будет использоваться в трех временных интервалах оценки соответственно.
|
3-й тест: после 6-месячного наблюдения
|
|
Физическое функционирование – набор тестов физической подготовленности для пожилых людей (предварительный тест)
Временное ограничение: Предварительный тест (1-й тест): перед вмешательством
|
Батарея тестов физической подготовки для пожилых людей (SPFT) (Джонс, 2013 г.) будет использоваться в трех временных рамках оценки соответственно.
SPFT состоит из шести физических тестов для оценки функциональной подготовленности пожилых людей: 30-секундное сгибание рук (мышечная сила), 30-секундное стояние на стуле (мышечная сила), 2-минутный шаговый тест (аэробная выносливость), сидение и вытягивание рук на стуле (гибкость). ), тест с нуля (гибкость) и подъем (динамический баланс).
|
Предварительный тест (1-й тест): перед вмешательством
|
|
Физическое функционирование - батарея тестов физической подготовленности для пожилых людей (2-й тест)
Временное ограничение: 2-й тест: после 3-месячного вмешательства
|
Батарея тестов физической подготовки для пожилых людей (SPFT) (Джонс, 2013 г.) будет использоваться в трех временных рамках оценки соответственно.
SPFT состоит из шести физических тестов для оценки функциональной подготовленности пожилых людей: 30-секундное сгибание рук (мышечная сила), 30-секундное стояние на стуле (мышечная сила), 2-минутный шаговый тест (аэробная выносливость), сидение и вытягивание рук на стуле (гибкость). ), тест с нуля (гибкость) и подъем (динамический баланс).
|
2-й тест: после 3-месячного вмешательства
|
|
Физическое функционирование - батарея тестов физической подготовки для старших классов (3-й тест)
Временное ограничение: 3-й тест: после 6-месячного наблюдения
|
Батарея тестов физической подготовки для пожилых людей (SPFT) (Джонс, 2013 г.) будет использоваться в трех временных рамках оценки соответственно.
SPFT состоит из шести физических тестов для оценки функциональной подготовленности пожилых людей: 30-секундное сгибание рук (мышечная сила), 30-секундное стояние на стуле (мышечная сила), 2-минутный шаговый тест (аэробная выносливость), сидение и вытягивание рук на стуле (гибкость). ), тест с нуля (гибкость) и подъем (динамический баланс).
|
3-й тест: после 6-месячного наблюдения
|
|
Психологическое функционирование (предварительный тест)
Временное ограничение: Предварительный тест (1-й тест): перед вмешательством
|
Шкала психологического благополучия из семи пунктов, которая является индикатором психологического функционирования в Комплексной модели слабости (CMF) (Kwan et al., 2015), будет использоваться в трех временных рамках оценки соответственно.
|
Предварительный тест (1-й тест): перед вмешательством
|
|
Психологическое функционирование (2-й тест)
Временное ограничение: 2-й тест: после 3-месячного вмешательства
|
Шкала психологического благополучия из семи пунктов, которая является индикатором психологического функционирования в Комплексной модели слабости (CMF) (Kwan et al., 2015), будет использоваться в трех временных рамках оценки соответственно.
|
2-й тест: после 3-месячного вмешательства
|
|
Психологическое функционирование (3-й тест)
Временное ограничение: 3-й тест: после 6-месячного наблюдения
|
Шкала психологического благополучия из семи пунктов, которая является индикатором психологического функционирования в Комплексной модели слабости (CMF) (Kwan et al., 2015), будет использоваться в трех временных рамках оценки соответственно.
|
3-й тест: после 6-месячного наблюдения
|
|
Социальная функция (предварительный тест)
Временное ограничение: Предварительный тест (1-й тест): перед вмешательством
|
Риск дефицита социального функционирования будет проверяться с использованием Индекса социальной слабости (SFI) в трех временных рамках оценки соответственно.
|
Предварительный тест (1-й тест): перед вмешательством
|
|
Социальная функция (2-й тест)
Временное ограничение: 2-й тест: после 3-месячного вмешательства
|
Риск дефицита социального функционирования будет проверяться с использованием Индекса социальной слабости (SFI) в трех временных рамках оценки соответственно.
|
2-й тест: после 3-месячного вмешательства
|
|
Социальная функция (3-й тест)
Временное ограничение: 3-й тест: после 6-месячного наблюдения
|
Риск дефицита социального функционирования будет проверяться с использованием Индекса социальной слабости (SFI) в трех временных рамках оценки соответственно.
|
3-й тест: после 6-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческие изменения при физической активности (предварительный тест)
Временное ограничение: Предварительный тест (1-й тест): перед вмешательством
|
Шкалы изменения поведения при физической активности, намерения/мотивации, одиночества, субъективного физического здоровья и состояния здоровья будут измеряться с помощью опроса, который использовался в предыдущем проекте (Chow et al., 2022), в трех временных рамках.
|
Предварительный тест (1-й тест): перед вмешательством
|
|
Изменения в поведении при физической активности (2-й тест)
Временное ограничение: 2-й тест: после 3-месячного вмешательства
|
Шкалы изменения поведения при физической активности, намерения/мотивации, одиночества, субъективного физического здоровья и состояния здоровья будут измеряться с помощью опроса, который использовался в предыдущем проекте (Chow et al., 2022), в трех временных рамках.
|
2-й тест: после 3-месячного вмешательства
|
|
Поведенческие изменения при физической активности (3-й тест)
Временное ограничение: 3-й тест: после 6-месячного наблюдения
|
Шкалы изменения поведения при физической активности, намерения/мотивации, одиночества, субъективного физического здоровья и состояния здоровья будут измеряться с помощью опроса, который использовался в предыдущем проекте (Chow et al., 2022), в трех временных рамках.
|
3-й тест: после 6-месячного наблюдения
|
|
Упражнение «Самоэффективность» (предварительный тест)
Временное ограничение: Предварительный тест (1-й тест): перед вмешательством
|
Оценивается с использованием проверенных китайских шкал Шкалы самоэффективности физических упражнений (PESES), состоящей из 5 пунктов и 4-балльной шкалы типа Лайкерта, в диапазоне от 5 до 20.
Более высокие баллы показывают более высокую самоэффективность при рутинных физических упражнениях.
|
Предварительный тест (1-й тест): перед вмешательством
|
|
Упражнение «Самоэффективность» (2-й тест)
Временное ограничение: 2-й тест: после 3-месячного вмешательства
|
Оценивается с использованием проверенных китайских шкал Шкалы самоэффективности физических упражнений (PESES), состоящей из 5 пунктов и 4-балльной шкалы типа Лайкерта, в диапазоне от 5 до 20.
Более высокие баллы показывают более высокую самоэффективность при рутинных физических упражнениях.
|
2-й тест: после 3-месячного вмешательства
|
|
Упражнение «Самоэффективность» (3-й тест)
Временное ограничение: 3-й тест: после 6-месячного наблюдения
|
Оценивается с использованием проверенных китайских шкал Шкалы самоэффективности физических упражнений (PESES), состоящей из 5 пунктов и 4-балльной шкалы типа Лайкерта, в диапазоне от 5 до 20.
Более высокие баллы показывают более высокую самоэффективность при рутинных физических упражнениях.
|
3-й тест: после 6-месячного наблюдения
|
|
Самоэффективность питания (предварительный тест)
Временное ограничение: Предварительный тест (1-й тест): перед вмешательством
|
Оценивается с использованием шкалы самоэффективности питания (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
|
Предварительный тест (1-й тест): перед вмешательством
|
|
Самоэффективность питания (2-й тест)
Временное ограничение: 2-й тест: после 3-месячного вмешательства
|
Оценивается с использованием шкалы самоэффективности питания (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
|
2-й тест: после 3-месячного вмешательства
|
|
Самоэффективность питания (3-й тест)
Временное ограничение: 3-й тест: после 6-месячного наблюдения
|
Оценивается с использованием шкалы самоэффективности питания (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
|
3-й тест: после 6-месячного наблюдения
|
|
Состояние питания (предварительный тест)
Временное ограничение: Предварительный тест (1-й тест): перед вмешательством
|
Оценивается по мини-шкале оценки питания (MNA).
Оценка MNA варьируется от 0 до 14, причем более высокий балл указывает на лучший статус питания.
|
Предварительный тест (1-й тест): перед вмешательством
|
|
Статус питания (2-й тест)
Временное ограничение: 2-й тест: после 3-месячного вмешательства
|
Оценивается по мини-шкале оценки питания (MNA).
Оценка MNA варьируется от 0 до 14, причем более высокий балл указывает на лучший статус питания.
|
2-й тест: после 3-месячного вмешательства
|
|
Статус питания (3-й тест)
Временное ограничение: 3-й тест: после 6-месячного наблюдения
|
Оценивается по мини-шкале оценки питания (MNA).
Оценка MNA варьируется от 0 до 14, причем более высокий балл указывает на лучший статус питания.
|
3-й тест: после 6-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12600824
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Применяя университетскую человеческую этику, следователи заявили о неразглашении личных данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .