Un enfoque biopsicosocial para mejorar el estado de fragilidad multidimensional en adultos mayores que viven en la comunidad
15 de diciembre de 2024 actualizado por: JIAO Jiao, Hong Kong Baptist University
La fragilidad es un síndrome clínico común que se está volviendo cada vez más importante a medida que las poblaciones envejecen en todo el mundo.
Las personas frágiles corren un mayor riesgo de sufrir resultados negativos, como caídas, discapacidad, hospitalizaciones e incluso la muerte.
La comprensión de la fragilidad ha evolucionado desde un concepto sencillo hasta un modelo complejo que incluye factores físicos, psicológicos, cognitivos y sociales.
Dado que la fragilidad no es estática y puede cambiar con el tiempo, las intervenciones tempranas pueden resultar beneficiosas.
Sin embargo, la investigación en esta área ha sido un desafío debido a la falta de acuerdo sobre lo que abarca la fragilidad y una comprensión inadecuada de cómo interactúan sus diferentes componentes.
Definir la fragilidad como una cuestión multidimensional es fundamental para reconocer los efectos adversos que pueden surgir de influencias médicas, psicológicas y sociales.
Sin embargo, estudios recientes no han abordado suficientemente cómo estos diferentes aspectos funcionan juntos ni han desarrollado intervenciones multidimensionales efectivas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se diseñará como un ensayo controlado aleatorio por grupos, doble ciego y de cuatro brazos.
Se reclutará una muestra (N = 308) de adultos mayores prefrágiles de entre 60 y 80 años de 32 centros comunitarios de ancianos seleccionados al azar en Hong Kong y se clasificarán en cuatro patrones de déficit de fragilidad (multifragilidad, físico a psicosocial, no físico). -a psico/social, y un control robusto).
Con el marco biopsicosocial hipotético que señala las relaciones entrelazadas de estos tres dominios de la fragilidad, se propondrán cuatro estrategias de intervención (biológica/psicosocial/nutricional, biológica/nutricional, psicosocial/nutricional y un control inactivo) para mejorar su fragilidad general, con respecto a su funcionamiento físico, psicológico y social, estado nutricional y cambios en el estilo de vida en un período de intervención y seguimiento de 9 meses.
El objetivo principal será evaluar la eficacia de las estrategias de intervención para mejorar el estado de fragilidad de los participantes en cada uno de los cuatro grupos de patrones de déficit de fragilidad y determinar la estrategia de intervención más eficaz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
308
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiao JIAO, PhD
- Número de teléfono: (852)34117005
- Correo electrónico: jojojiao@hkbu.edu.hk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60 a 80
- Dispuesto y capaz de participar en este estudio y capacitación.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
- Preliminarmente clasificados como físicamente prefrágiles/robustos, en el sentido de que no poseen más de tres de los indicadores del Índice de Fragilidad Fried (FFI; pérdida de peso involuntaria, agotamiento, baja actividad física, velocidad al caminar lenta, fuerza de agarre débil; Bieniek et al., 2016)
- Puede caminar de forma independiente a un centro para personas mayores.
- Tener un teléfono inteligente para la comunicación interna del grupo y la interacción remota con sus compañeros y el instructor.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares sistemáticas que causan accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, etapas tempranas de la enfermedad de Alzheimer o deterioro cognitivo.
- Lesiones físicas u otras condiciones que dificultarían la asistencia y participación regular en las evaluaciones del estudio.
- Trastorno psiquiátrico mayor concurrente (p. ej. trastorno depresivo mayor, esquizofrenia) o abuso de drogas y alcohol
- No puedo manejar dispositivos digitales
- Actualmente realizando programas de ejercicio o clasificados como físicamente "muy activos" (es decir, realizar actividad extenuante durante más de 5 horas cada semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Entrenamiento físico (biológico) + Juegos de mesa (psicosocial) + Consulta dietética (nutricional)
|
Involucra a los participantes que participan en sesiones grupales de entrenamiento físico de intensidad ligera a moderada.
Involucra a los participantes a participar en juegos de mesa y cartas seleccionados que requieren habilidades cognitivas y de socialización para jugar en un grupo de 2 a 4 personas.
Involucra a los participantes que asisten a clases dietéticas impartidas por un dietista certificado, incluida la consulta individualizada.
|
|
Comparador activo: Entrenamiento físico (biológico) + consulta dietética (nutricional)
|
Involucra a los participantes que participan en sesiones grupales de entrenamiento físico de intensidad ligera a moderada.
Involucra a los participantes que asisten a clases dietéticas impartidas por un dietista certificado, incluida la consulta individualizada.
|
|
Comparador activo: Juegos de Mesa (Psicosocial) + Consulta Dietética (Nutricional)
|
Involucra a los participantes a participar en juegos de mesa y cartas seleccionados que requieren habilidades cognitivas y de socialización para jugar en un grupo de 2 a 4 personas.
Involucra a los participantes que asisten a clases dietéticas impartidas por un dietista certificado, incluida la consulta individualizada.
|
|
Sin intervención: Control inactivo (sin tratamiento)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de fragilidad (prueba previa)
Periodo de tiempo: Pre-test (1.ª prueba): antes de la intervención
|
El Indicador de Fragilidad de Tilburg (TFI), con tres subdominios (físico, psicológico y social), se utilizará en tres períodos de evaluación, respectivamente.
La puntuación total del TFI oscila entre 0 y 15, y una puntuación de 5 (o superior) indica fragilidad.
|
Pre-test (1.ª prueba): antes de la intervención
|
|
Estado de fragilidad (segunda prueba)
Periodo de tiempo: 2.ª prueba: después de 3 meses de intervención
|
El Indicador de Fragilidad de Tilburg (TFI), con tres subdominios (físico, psicológico y social), se utilizará en tres períodos de evaluación, respectivamente.
La puntuación total del TFI oscila entre 0 y 15, y una puntuación de 5 (o superior) indica fragilidad.
|
2.ª prueba: después de 3 meses de intervención
|
|
Estado de fragilidad (tercera prueba)
Periodo de tiempo: 3.ª prueba: después de 6 meses de seguimiento
|
El Indicador de Fragilidad de Tilburg (TFI), con tres subdominios (físico, psicológico y social), se utilizará en tres períodos de evaluación, respectivamente.
La puntuación total del TFI oscila entre 0 y 15, y una puntuación de 5 (o superior) indica fragilidad.
|
3.ª prueba: después de 6 meses de seguimiento
|
|
Funcionamiento físico: datos antropométicos (prueba previa)
Periodo de tiempo: Pre-test (1.ª prueba): antes de la intervención
|
Datos antropométricos (p. ej.
El IMC en kg/m^2) se evaluará en 3 períodos de tiempo, respectivamente.
|
Pre-test (1.ª prueba): antes de la intervención
|
|
Funcionamiento físico--Datos antropométricos (2da prueba)
Periodo de tiempo: 2.ª prueba: después de 3 meses de intervención
|
Datos antropométricos (p. ej.
El IMC en kg/m^2) se evaluará en 3 períodos de tiempo, respectivamente.
|
2.ª prueba: después de 3 meses de intervención
|
|
Funcionamiento físico--Datos antropométricos (3.ª prueba)
Periodo de tiempo: 3.ª prueba: después de 6 meses de seguimiento
|
Datos antropométricos (p. ej.
El IMC en kg/m^2) se evaluará en 3 períodos de tiempo, respectivamente.
|
3.ª prueba: después de 6 meses de seguimiento
|
|
Funcionamiento físico: información relacionada con la salud (prueba previa)
Periodo de tiempo: Pre-test (1.ª prueba): antes de la intervención
|
La información relacionada con la salud (frecuencia cardíaca, recuento de pasos diarios, etc.) recopilada por una Smart Band se utilizará en tres períodos de tiempo de evaluación, respectivamente.
|
Pre-test (1.ª prueba): antes de la intervención
|
|
Funcionamiento físico: información relacionada con la salud (segunda prueba)
Periodo de tiempo: 2.ª prueba: después de 3 meses de intervención
|
La información relacionada con la salud (frecuencia cardíaca, recuento de pasos diarios, etc.) recopilada por una Smart Band se utilizará en tres períodos de tiempo de evaluación, respectivamente.
|
2.ª prueba: después de 3 meses de intervención
|
|
Funcionamiento físico: información relacionada con la salud (tercera prueba)
Periodo de tiempo: 3.ª prueba: después de 6 meses de seguimiento
|
La información relacionada con la salud (frecuencia cardíaca, recuento de pasos diarios, etc.) recopilada por una Smart Band se utilizará en tres períodos de tiempo de evaluación, respectivamente.
|
3.ª prueba: después de 6 meses de seguimiento
|
|
Funcionamiento físico: batería de pruebas de aptitud física para personas mayores (prueba previa)
Periodo de tiempo: Pre-test (1.ª prueba): antes de la intervención
|
La batería de pruebas de aptitud física para personas mayores (SPFT) (Jones, 2013) se utilizará en tres períodos de evaluación, respectivamente.
El SPFT consta de seis pruebas físicas para evaluar la aptitud funcional en personas mayores: 30 segundos de flexión de brazos (fuerza muscular), 30 segundos de parada en silla (fuerza muscular), 2 minutos de prueba de pasos (resistencia aeróbica), sentado y alcance en silla (flexibilidad). ), prueba de rascado de espalda (flexibilidad) y up-and-go (equilibrio dinámico).
|
Pre-test (1.ª prueba): antes de la intervención
|
|
Funcionamiento físico: batería de pruebas de aptitud física para personas mayores (segunda prueba)
Periodo de tiempo: 2.ª prueba: después de 3 meses de intervención
|
La batería de pruebas de aptitud física para personas mayores (SPFT) (Jones, 2013) se utilizará en tres períodos de evaluación, respectivamente.
El SPFT consta de seis pruebas físicas para evaluar la aptitud funcional en personas mayores: 30 segundos de flexión de brazos (fuerza muscular), 30 segundos de parada en silla (fuerza muscular), 2 minutos de prueba de pasos (resistencia aeróbica), sentado y alcance en silla (flexibilidad). ), prueba de rascado de espalda (flexibilidad) y up-and-go (equilibrio dinámico).
|
2.ª prueba: después de 3 meses de intervención
|
|
Funcionamiento físico: batería de pruebas de aptitud física para personas mayores (tercera prueba)
Periodo de tiempo: 3.ª prueba: después de 6 meses de seguimiento
|
La batería de pruebas de aptitud física para personas mayores (SPFT) (Jones, 2013) se utilizará en tres períodos de evaluación, respectivamente.
El SPFT consta de seis pruebas físicas para evaluar la aptitud funcional en personas mayores: 30 segundos de flexión de brazos (fuerza muscular), 30 segundos de parada en silla (fuerza muscular), 2 minutos de prueba de pasos (resistencia aeróbica), sentado y alcance en silla (flexibilidad). ), prueba de rascado de espalda (flexibilidad) y up-and-go (equilibrio dinámico).
|
3.ª prueba: después de 6 meses de seguimiento
|
|
Funcionamiento psicológico (pre-test)
Periodo de tiempo: Pre-test (1.ª prueba): antes de la intervención
|
Se utilizará una escala de bienestar psicológico de siete ítems, que es un indicador del funcionamiento psicológico en el Modelo Integral de Fragilidad (CMF) (Kwan et al., 2015), en tres períodos de tiempo de evaluación, respectivamente.
|
Pre-test (1.ª prueba): antes de la intervención
|
|
Funcionamiento Psicológico (2da prueba)
Periodo de tiempo: 2.ª prueba: después de 3 meses de intervención
|
Se utilizará una escala de bienestar psicológico de siete ítems, que es un indicador del funcionamiento psicológico en el Modelo Integral de Fragilidad (CMF) (Kwan et al., 2015), en tres períodos de tiempo de evaluación, respectivamente.
|
2.ª prueba: después de 3 meses de intervención
|
|
Funcionamiento Psicológico (3.ª prueba)
Periodo de tiempo: 3.ª prueba: después de 6 meses de seguimiento
|
Se utilizará una escala de bienestar psicológico de siete ítems, que es un indicador del funcionamiento psicológico en el Modelo Integral de Fragilidad (CMF) (Kwan et al., 2015), en tres períodos de tiempo de evaluación, respectivamente.
|
3.ª prueba: después de 6 meses de seguimiento
|
|
Función social (prueba previa)
Periodo de tiempo: Pre-test (1.ª prueba): antes de la intervención
|
El riesgo de déficits de funcionamiento social se probará utilizando el Índice de Fragilidad Social (SFI) en tres períodos de tiempo de evaluación, respectivamente.
|
Pre-test (1.ª prueba): antes de la intervención
|
|
Función Social (2da prueba)
Periodo de tiempo: 2.ª prueba: después de 3 meses de intervención
|
El riesgo de déficits de funcionamiento social se probará utilizando el Índice de Fragilidad Social (SFI) en tres períodos de tiempo de evaluación, respectivamente.
|
2.ª prueba: después de 3 meses de intervención
|
|
Función Social (3.ª prueba)
Periodo de tiempo: 3.ª prueba: después de 6 meses de seguimiento
|
El riesgo de déficits de funcionamiento social se probará utilizando el Índice de Fragilidad Social (SFI) en tres períodos de tiempo de evaluación, respectivamente.
|
3.ª prueba: después de 6 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de comportamiento en la actividad física (prueba previa)
Periodo de tiempo: Pre-test (1.ª prueba): antes de la intervención
|
Las escalas de cambio de comportamiento de actividad física, intención/motivación, soledad, salud física subjetiva y estado de salud se medirán mediante una encuesta que se utilizó en un proyecto anterior (Chow et al., 2022), en tres períodos de tiempo.
|
Pre-test (1.ª prueba): antes de la intervención
|
|
Cambios de conducta en la actividad física (segunda prueba)
Periodo de tiempo: 2.ª prueba: después de 3 meses de intervención
|
Las escalas de cambio de comportamiento de actividad física, intención/motivación, soledad, salud física subjetiva y estado de salud se medirán mediante una encuesta que se utilizó en un proyecto anterior (Chow et al., 2022), en tres períodos de tiempo.
|
2.ª prueba: después de 3 meses de intervención
|
|
Cambios de conducta en la actividad física (tercera prueba)
Periodo de tiempo: 3.ª prueba: después de 6 meses de seguimiento
|
Las escalas de cambio de comportamiento de actividad física, intención/motivación, soledad, salud física subjetiva y estado de salud se medirán mediante una encuesta que se utilizó en un proyecto anterior (Chow et al., 2022), en tres períodos de tiempo.
|
3.ª prueba: después de 6 meses de seguimiento
|
|
Autoeficacia en el ejercicio (prueba previa)
Periodo de tiempo: Pre-test (1.ª prueba): antes de la intervención
|
Evaluado mediante las escalas chinas validadas de la Escala de Autoeficacia en el Ejercicio Físico (PESES), un instrumento de 5 ítems con una escala tipo Likert de 4 puntos, que van de 5 a 20.
Las puntuaciones más altas muestran una mayor autoeficacia en el ejercicio físico rutinario.
|
Pre-test (1.ª prueba): antes de la intervención
|
|
Autoeficacia en el ejercicio (2ª prueba)
Periodo de tiempo: 2.ª prueba: después de 3 meses de intervención
|
Evaluado mediante las escalas chinas validadas de la Escala de Autoeficacia en el Ejercicio Físico (PESES), un instrumento de 5 ítems con una escala tipo Likert de 4 puntos, que van de 5 a 20.
Las puntuaciones más altas muestran una mayor autoeficacia en el ejercicio físico rutinario.
|
2.ª prueba: después de 3 meses de intervención
|
|
Autoeficacia en el ejercicio (3.ª prueba)
Periodo de tiempo: 3.ª prueba: después de 6 meses de seguimiento
|
Evaluado mediante las escalas chinas validadas de la Escala de Autoeficacia en el Ejercicio Físico (PESES), un instrumento de 5 ítems con una escala tipo Likert de 4 puntos, que van de 5 a 20.
Las puntuaciones más altas muestran una mayor autoeficacia en el ejercicio físico rutinario.
|
3.ª prueba: después de 6 meses de seguimiento
|
|
Autoeficacia nutricional (pre-test)
Periodo de tiempo: Pre-test (1.ª prueba): antes de la intervención
|
Evaluado mediante la Escala de Autoeficacia Nutricional (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
|
Pre-test (1.ª prueba): antes de la intervención
|
|
Autoeficacia Nutricional (2º test)
Periodo de tiempo: 2.ª prueba: después de 3 meses de intervención
|
Evaluado mediante la Escala de Autoeficacia Nutricional (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
|
2.ª prueba: después de 3 meses de intervención
|
|
Autoeficacia Nutricional (3er test)
Periodo de tiempo: 3.ª prueba: después de 6 meses de seguimiento
|
Evaluado mediante la Escala de Autoeficacia Nutricional (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
|
3.ª prueba: después de 6 meses de seguimiento
|
|
Estado nutricional (pre-prueba)
Periodo de tiempo: Pre-test (1.ª prueba): antes de la intervención
|
Evaluado mediante la escala Mini Nutritional Assessment (MNA).
La puntuación MNA varía de 0 a 14, y una puntuación más alta indica un mejor estado nutricional.
|
Pre-test (1.ª prueba): antes de la intervención
|
|
Estado nutricional (2da prueba)
Periodo de tiempo: 2.ª prueba: después de 3 meses de intervención
|
Evaluado mediante la escala Mini Nutritional Assessment (MNA).
La puntuación MNA varía de 0 a 14, y una puntuación más alta indica un mejor estado nutricional.
|
2.ª prueba: después de 3 meses de intervención
|
|
Estado nutricional (3.ª prueba)
Periodo de tiempo: 3.ª prueba: después de 6 meses de seguimiento
|
Evaluado mediante la escala Mini Nutritional Assessment (MNA).
La puntuación MNA varía de 0 a 14, y una puntuación más alta indica un mejor estado nutricional.
|
3.ª prueba: después de 6 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12600824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
En la aplicación de la ética humana universitaria, los investigadores han declarado la no divulgación de datos individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .