En biopsykosocial tilgang til forbedring af multidimensionel skrøbelighedsstatus hos ældre voksne, der bor i samfundet
15. december 2024 opdateret af: JIAO Jiao, Hong Kong Baptist University
Skrøbelighed er et almindeligt klinisk syndrom, der bliver mere og mere vigtigt, efterhånden som befolkningen ældes på verdensplan.
Personer, der er svage, har en højere risiko for negative udfald, såsom fald, handicap, hospitalsindlæggelser og endda død.
Forståelsen af skrøbelighed har udviklet sig fra et ligetil koncept til en kompleks model, der inkluderer fysiske, psykologiske, kognitive og sociale faktorer.
Da skrøbelighed ikke er statisk og kan ændre sig over tid, kan tidlige indgreb være gavnlige.
Ikke desto mindre har forskning på dette område været udfordrende på grund af manglende enighed om, hvad skrøbelighed omfatter, og en utilstrækkelig forståelse af, hvordan dens forskellige komponenter interagerer.
At definere skrøbelighed som et multidimensionelt problem er afgørende for at erkende de negative virkninger, der kan opstå fra medicinske, psykologiske og sociale påvirkninger.
Nylige undersøgelser har imidlertid ikke i tilstrækkelig grad behandlet, hvordan disse forskellige aspekter fungerer sammen, eller udviklet effektive multidimensionelle interventioner.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive designet som et fire-arm, dobbeltblindet, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg.
En stikprøve (N = 308) af præfrail ældre voksne i alderen 60-80 år vil blive rekrutteret fra 32 tilfældigt udvalgte ældresamfundscentre i Hong Kong og klassificeret i fire skrøbelighedsunderskudsmønstre (multi-svaghed, fysisk-til-psyko/social, ikke-fysisk -til-psyko/social, og en robust kontrol).
Med den hypoteserede biopsykosociale ramme, der udpeger de indbyrdes forbundne relationer mellem disse tre svaghedsdomæner, vil fire interventionsstrategier (biologisk/psykosocial/ernæringsmæssig, biologisk/ernæringsmæssig, psykosocial/ernæringsmæssig og en inaktiv kontrol) blive foreslået for at forbedre deres generelle skrøbelighed med hensyn til deres fysisk, psykologisk og social funktion, ernæringsstatus og livsstilsændringer i en 9-måneders intervention og opfølgningsperiode.
Det primære mål vil være at vurdere effektiviteten af interventionsstrategierne til at forbedre svaghedsstatus for deltagere i hver af de fire svaghedsunderskudsmønstergrupper og at bestemme den mest effektive interventionsstrategi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
308
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiao JIAO, PhD
- Telefonnummer: (852)34117005
- E-mail: jojojiao@hkbu.edu.hk
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 til 80
- Villig og i stand til at deltage i denne undersøgelse og træning
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- Foreløbigt klassificeret som fysisk prefrail/robust, idet de ikke har mere end tre af indikatorerne på Fried Frailty Index (FFI; utilsigtet vægttab, udmattelse, lav fysisk aktivitet, langsom ganghastighed, svag grebsstyrke; Bieniek et al., 2016)
- Kan gå selvstændigt til et ældrecenter
- Har en smartphone til intern gruppekommunikation og fjerninteraktion med deres jævnaldrende og instruktøren
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med systematiske kardiovaskulære sygdomme, der forårsager slagtilfælde, Parkinsons sygdom, tidlige stadier af Alzheimers sygdom eller kognitiv svækkelse
- Fysiske skader eller andre forhold, der ville hindre regelmæssig deltagelse og deltagelse i vurderingerne for undersøgelsen
- Samtidig alvorlig psykiatrisk lidelse (f. svær depressiv lidelse, skizofreni) eller stof- og alkoholmisbrug
- Ude af stand til at håndtere digitale enheder
- I øjeblikket gennemgår træningsprogrammer eller klassificeret som fysisk 'meget aktiv' (dvs. udfører anstrengende aktivitet i 5+ timer hver uge)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Træning (biologisk) + brætspil (psykosocial) + kostrådgivning (ernæringsmæssig)
|
Involverer deltagere, der deltager i fysisk træningsgruppesessioner i let til moderat intensitet.
Involverer deltagere, der deltager i udvalgte bræt- og kortspil, som kræver kognitive og socialiseringsevner for at spille i en gruppe på 2-4 personer.
Involverer deltagere, der deltager i kosthold undervist af en certificeret diætist, herunder individuel konsultation.
|
|
Aktiv komparator: Motionstræning (biologisk) + kostrådgivning (ernæringsmæssig)
|
Involverer deltagere, der deltager i fysisk træningsgruppesessioner i let til moderat intensitet.
Involverer deltagere, der deltager i kosthold undervist af en certificeret diætist, herunder individuel konsultation.
|
|
Aktiv komparator: Brætspil (psykosocial) + kostrådgivning (ernæringsmæssig)
|
Involverer deltagere, der deltager i udvalgte bræt- og kortspil, som kræver kognitive og socialiseringsevner for at spille i en gruppe på 2-4 personer.
Involverer deltagere, der deltager i kosthold undervist af en certificeret diætist, herunder individuel konsultation.
|
|
Ingen indgriben: Inaktiv kontrol (ingen behandling)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighedsstatus (før-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervention
|
Tilburg Frailty Indicator (TFI), med tre underdomæner (fysisk, psykologisk og social), vil blive brugt i henholdsvis tre evalueringsperioder.
Den samlede TFI-score varierer fra 0 til 15, med en score på 5 (eller derover), hvilket indikerer skrøbelighed.
|
Pre-test (1. test): før intervention
|
|
Skrøbelighedsstatus (2. test)
Tidsramme: 2. test: efter 3 måneders intervention
|
Tilburg Frailty Indicator (TFI), med tre underdomæner (fysisk, psykologisk og social), vil blive brugt i henholdsvis tre evalueringsperioder.
Den samlede TFI-score varierer fra 0 til 15, med en score på 5 (eller derover), hvilket indikerer skrøbelighed.
|
2. test: efter 3 måneders intervention
|
|
Skrøbelighedsstatus (3. test)
Tidsramme: 3. test: efter 6 måneders opfølgning
|
Tilburg Frailty Indicator (TFI), med tre underdomæner (fysisk, psykologisk og social), vil blive brugt i henholdsvis tre evalueringsperioder.
Den samlede TFI-score varierer fra 0 til 15, med en score på 5 (eller derover), hvilket indikerer skrøbelighed.
|
3. test: efter 6 måneders opfølgning
|
|
Fysisk funktionsevne - Antropometiske data (præ-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervention
|
Antropometriske data (f.eks.
BMI i kg/m^2) vil blive evalueret i henholdsvis 3 tidsrammer.
|
Pre-test (1. test): før intervention
|
|
Fysisk funktionsevne - Antropometriske data (2. test)
Tidsramme: 2. test: efter 3 måneders intervention
|
Antropometriske data (f.eks.
BMI i kg/m^2) vil blive evalueret i henholdsvis 3 tidsrammer.
|
2. test: efter 3 måneders intervention
|
|
Fysisk funktionsevne - Antropometriske data (3. test)
Tidsramme: 3. test: efter 6 måneders opfølgning
|
Antropometriske data (f.eks.
BMI i kg/m^2) vil blive evalueret i henholdsvis 3 tidsrammer.
|
3. test: efter 6 måneders opfølgning
|
|
Fysisk funktionsdygtighed - Sundhedsrelateret information (præ-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervention
|
Sundhedsrelateret information (puls, daglige skridttællinger osv.) indsamlet af et Smart Band vil blive brugt i henholdsvis tre evalueringsperioder.
|
Pre-test (1. test): før intervention
|
|
Fysisk funktionsevne - sundhedsrelateret information (2. test)
Tidsramme: 2. test: efter 3 måneders intervention
|
Sundhedsrelateret information (puls, daglige skridttællinger osv.) indsamlet af et Smart Band vil blive brugt i henholdsvis tre evalueringsperioder.
|
2. test: efter 3 måneders intervention
|
|
Fysisk funktionsevne - sundhedsrelateret information (3. test)
Tidsramme: 3. test: efter 6 måneders opfølgning
|
Sundhedsrelateret information (puls, daglige skridttællinger osv.) indsamlet af et Smart Band vil blive brugt i henholdsvis tre evalueringsperioder.
|
3. test: efter 6 måneders opfølgning
|
|
Fysisk funktionsdygtighed - Senior fysisk konditionstestbatteri (for-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervention
|
Senior Physical Fitness Test Batteri (SPFT) (Jones, 2013) vil blive brugt i henholdsvis tre evalueringsperioder.
SPFT består af seks fysiske tests til vurdering af funktionel kondition hos ældre: 30 sek armcurl (muskulær styrke), 30 sek stolestand (muskulær styrke), 2 min steptest (aerob udholdenhed), stol sit-and-reach (fleksibilitet) ), rygskrabetest (fleksibilitet) og up-and-go (dynamisk balance).
|
Pre-test (1. test): før intervention
|
|
Fysisk funktionsdygtighed - Senior Physical Fitness Test Batteri (2. test)
Tidsramme: 2. test: efter 3 måneders intervention
|
Senior Physical Fitness Test Batteri (SPFT) (Jones, 2013) vil blive brugt i henholdsvis tre evalueringsperioder.
SPFT består af seks fysiske tests til vurdering af funktionel kondition hos ældre: 30 sek armcurl (muskulær styrke), 30 sek stolestand (muskulær styrke), 2 min steptest (aerob udholdenhed), stol sit-and-reach (fleksibilitet) ), rygskrabetest (fleksibilitet) og up-and-go (dynamisk balance).
|
2. test: efter 3 måneders intervention
|
|
Fysisk funktionsdygtighed -- Senior Physical Fitness Test Batteri (3. test)
Tidsramme: 3. test: efter 6 måneders opfølgning
|
Senior Physical Fitness Test Batteri (SPFT) (Jones, 2013) vil blive brugt i henholdsvis tre evalueringsperioder.
SPFT består af seks fysiske tests til vurdering af funktionel kondition hos ældre: 30 sek armcurl (muskulær styrke), 30 sek stolestand (muskulær styrke), 2 min steptest (aerob udholdenhed), stol sit-and-reach (fleksibilitet) ), rygskrabetest (fleksibilitet) og up-and-go (dynamisk balance).
|
3. test: efter 6 måneders opfølgning
|
|
Psykologisk funktionsevne (præ-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervention
|
En syv-item skala for psykologisk velvære, som er en indikator for psykologisk funktion i Comprehensive Model of Frailty (CMF) (Kwan et al., 2015), vil blive brugt i henholdsvis tre evalueringstidsrammer.
|
Pre-test (1. test): før intervention
|
|
Psykologisk funktionsevne (2. test)
Tidsramme: 2. test: efter 3 måneders intervention
|
En syv-item skala for psykologisk velvære, som er en indikator for psykologisk funktion i Comprehensive Model of Frailty (CMF) (Kwan et al., 2015), vil blive brugt i henholdsvis tre evalueringstidsrammer.
|
2. test: efter 3 måneders intervention
|
|
Psykologisk funktionsevne (3. test)
Tidsramme: 3. test: efter 6 måneders opfølgning
|
En syv-item skala for psykologisk velvære, som er en indikator for psykologisk funktion i Comprehensive Model of Frailty (CMF) (Kwan et al., 2015), vil blive brugt i henholdsvis tre evalueringstidsrammer.
|
3. test: efter 6 måneders opfølgning
|
|
Social funktion (præ-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervention
|
Risikoen for socialt funktionsunderskud vil blive testet ved hjælp af Social Frailty Index (SFI) i henholdsvis tre evalueringsperioder.
|
Pre-test (1. test): før intervention
|
|
Social funktion (2. test)
Tidsramme: 2. test: efter 3 måneders intervention
|
Risikoen for socialt funktionsunderskud vil blive testet ved hjælp af Social Frailty Index (SFI) i henholdsvis tre evalueringsperioder.
|
2. test: efter 3 måneders intervention
|
|
Social funktion (3. test)
Tidsramme: 3. test: efter 6 måneders opfølgning
|
Risikoen for socialt funktionsunderskud vil blive testet ved hjælp af Social Frailty Index (SFI) i henholdsvis tre evalueringsperioder.
|
3. test: efter 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet Adfærdsændringer (præ-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervention
|
Skalaer af fysisk aktivitet adfærdsændring, intention/motivation, ensomhed, subjektiv fysisk sundhed og sundhedsstatus vil blive målt ved hjælp af en undersøgelse, der blev brugt i et tidligere projekt (Chow et al., 2022) i tre tidsrammer.
|
Pre-test (1. test): før intervention
|
|
Fysisk aktivitet Adfærdsændringer (2. test)
Tidsramme: 2. test: efter 3 måneders intervention
|
Skalaer af fysisk aktivitet adfærdsændring, intention/motivation, ensomhed, subjektiv fysisk sundhed og sundhedsstatus vil blive målt ved hjælp af en undersøgelse, der blev brugt i et tidligere projekt (Chow et al., 2022) i tre tidsrammer.
|
2. test: efter 3 måneders intervention
|
|
Fysisk aktivitetsadfærdsændringer (3. test)
Tidsramme: 3. test: efter 6 måneders opfølgning
|
Skalaer af fysisk aktivitet adfærdsændring, intention/motivation, ensomhed, subjektiv fysisk sundhed og sundhedsstatus vil blive målt ved hjælp af en undersøgelse, der blev brugt i et tidligere projekt (Chow et al., 2022) i tre tidsrammer.
|
3. test: efter 6 måneders opfølgning
|
|
Træn selveffektivitet (præ-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervention
|
Vurderet ved hjælp af de validerede kinesiske skalaer fra Physical Exercise Self-efficacy Scale (PESES), et instrument med 5 elementer med en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 5 til 20.
Højere score viser højere rutinemæssig fysisk trænings selveffektivitet.
|
Pre-test (1. test): før intervention
|
|
Træn selveffektivitet (2. test)
Tidsramme: 2. test: efter 3 måneders intervention
|
Vurderet ved hjælp af de validerede kinesiske skalaer fra Physical Exercise Self-efficacy Scale (PESES), et instrument med 5 elementer med en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 5 til 20.
Højere score viser højere rutinemæssig fysisk trænings selveffektivitet.
|
2. test: efter 3 måneders intervention
|
|
Træn selveffektivitet (3. test)
Tidsramme: 3. test: efter 6 måneders opfølgning
|
Vurderet ved hjælp af de validerede kinesiske skalaer fra Physical Exercise Self-efficacy Scale (PESES), et instrument med 5 elementer med en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 5 til 20.
Højere score viser højere rutinemæssig fysisk trænings selveffektivitet.
|
3. test: efter 6 måneders opfølgning
|
|
Ernærings-selveffektivitet (præ-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervention
|
Vurderet ved hjælp af Nutrition Self-efficacy Scale (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
|
Pre-test (1. test): før intervention
|
|
Ernærings-selveffektivitet (2. test)
Tidsramme: 2. test: efter 3 måneders intervention
|
Vurderet ved hjælp af Nutrition Self-efficacy Scale (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
|
2. test: efter 3 måneders intervention
|
|
Ernærings-selveffektivitet (3. test)
Tidsramme: 3. test: efter 6 måneders opfølgning
|
Vurderet ved hjælp af Nutrition Self-efficacy Scale (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
|
3. test: efter 6 måneders opfølgning
|
|
Ernæringsstatus (præ-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervention
|
Vurderet af Mini Nutritional Assessment scale (MNA).
MNA-scoren varierer fra 0 til 14, med en højere score, der indikerer bedre ernæringsstatus.
|
Pre-test (1. test): før intervention
|
|
Ernæringsstatus (2. test)
Tidsramme: 2. test: efter 3 måneders intervention
|
Vurderet af Mini Nutritional Assessment scale (MNA).
MNA-scoren varierer fra 0 til 14, med en højere score, der indikerer bedre ernæringsstatus.
|
2. test: efter 3 måneders intervention
|
|
Ernæringsstatus (3. test)
Tidsramme: 3. test: efter 6 måneders opfølgning
|
Vurderet af Mini Nutritional Assessment scale (MNA).
MNA-scoren varierer fra 0 til 14, med en højere score, der indikerer bedre ernæringsstatus.
|
3. test: efter 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12600824
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
I anvendelsen af universitetets menneskelige etik har efterforskerne erklæret, at individuelle data ikke videregives.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .