1 型糖尿病患者におけるインスリン ポンプの到達可能時間 (TIR) の評価

包含基準:

被験者は登録するには次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 年齢は8歳から75歳までで、性別は問いません。
2. インスリンポンプ療法が必要であると研究者によって判断されたT1DM（成人潜在性自己免疫性糖尿病（LADA）を含む）の被験者。
3. インスリンポンプ療法に協力でき、治験治療中にインスリンポンプから毎週のデータを得ることができる被験者。
4. 研究期間中、被験者の1日の総インスリン量は8単位以上である必要があります。
5. 糖尿病の食事療法を続けることができる被験者。
6. インフォームドコンセントに自発的に署名できる方。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす場合、被験者は除外されます。

1. 重度の循環障害およびショックを伴う高血糖。
2. 糖尿病の急性合併症（糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性高浸透圧非ケトン性昏睡など）。
3. スクリーニング前の6か月以内に、医療援助、昏睡または発作を引き起こした重度の低血糖症状の2つ以上の病歴;
4. 少なくとも4つの低血糖症状の存在、スクリーニング前1か月以内の低血糖イベントの発生または検出。
5. 甲状腺機能亢進症の患者;
6. 研究者によって判断された重篤な全身性疾患、または精神疾患、免疫系疾患、悪性腫瘍などを含むがこれらに限定されない、研究者がこの研究の結果を妨げる可能性があると考えるその他の疾患。
7. スクリーニング前の6か月間に以下の心疾患を発症した患者： a) 非代償性心不全（ニューヨーク心臓病学会（NYHA）クラスIIIまたはIV）。 b) 不安定狭心症。 c) 心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、または冠動脈ステント移植の病歴。 d) 制御不能または重度の不整脈。
8. スクリーニング前6か月以内に以下の脳血管疾患を患っている患者: a) 一過性脳虚血発作。 b) 脳卒中。
9. 鎌状赤血球貧血、サラセミア、またはヘモグロビン症を患っている被験者。
10. スクリーニング前の3か月以内に赤血球輸血またはエリスロポエチン（EPO）療法を受けた、または受ける予定の対象。
11. -スクリーニング前の3か月間に7日を超えて免疫抑制剤、細胞毒性薬、全身性ステロイド薬（局所または吸入製剤を除く）を使用したか、または研究期間中に使用する予定である。
12. 過去3か月間に3日以上連続してホルモン療法を使用した、現在使用している、または研究期間中に全身ホルモン療法を使用する予定のスクリーニング対象。
13. 既知の増殖性網膜病変またはその他の視覚障害の病歴がある。
14. 難聴の病歴;
15. 肝臓および腎臓の機能障害（総ビリルビン＞正常の上限の1.5倍、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＞正常の上限の2.5倍、糸球体濾過量（eGFR）＜30mL/分/1.73m2）。
16. 赤血球比容積が正常な検査値の下限より低い被験者。
17. 異常な凝固機能を有する患者（活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）またはプロトロンビン時間（PT）検査結果が正常値の上限の1.5倍を超える）。
18. 研究期間中に血糖測定に影響を与えるアセトアミノフェン、ビタミンC等を含む薬剤を使用する予定のある者。
19. 大手術は研究期間中に計画されており、インスリンポンプで治療されている被験者に直接影響を及ぼします。
20. 自己血糖モニタリング状態を持たない被験者、または自宅での自己血糖モニタリングを受け入れない被験者。
21. グルコースセンサー、皮下点滴セット、医療用テープにアレルギーのある人。
22. グルコースセンサーおよびインスリンポンプ皮下注入装置の設置予定部位に有害な皮膚状態（びまん性皮下結節、乾癬、発疹、ブドウ球菌感染症、乾癬、傷跡、妊娠線など）がある。
23. 注入チューブの皮下埋設やポンプの長時間装着に抵抗があり、心理的にインスリンポンプ治療を受け入れられない対象。
24. 対象者及びその家族は、関連する知識が不足しており、研修を受けた後でも使用者を正しく使いこなすことができなかった（医師・看護師によるインスリンポンプ操作について、研究期間中に入院・入院した対象者を除く）。
25. コンプライアンスが低く、集中的な治療や不規則な運動に協力できない被験者。
26. 自分自身の世話をすることができず、保護者がいない若者または高齢の被験者。
27. 妊娠中、授乳中、または研究中に効果的な避妊法を使用できない被験者。
28. スクリーニング前の3か月以内に他の臨床試験に参加した。
29. 研究者が含めるには不適切と判断したその他の条件。