Evaluering av en insulinpumpe for Time in Range (TIR) ​​hos pasienter med type 1 diabetes

Inkluderingskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli påmeldt:

1. Alder mellom 8 og 75 år, uavhengig av kjønn;
2. Personer med T1DM (inkludert voksen okkult autoimmun diabetes mellitus (LADA)) som av etterforskere har blitt vurdert til å kreve insulinpumpebehandling;
3. Forsøkspersoner som er i stand til å samarbeide med insulinpumpebehandling og utlede ukentlige data fra insulinpumpe under studiebehandling;
4. I løpet av studieperioden bør forsøkspersonens totale daglige insulin være ≥8 enheter;
5. Forsøkspersoner som er i stand til å følge en diabetisk diett;
6. De som frivillig kan signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Emner er ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Hyperglykemi med alvorlige sirkulasjonsforstyrrelser og sjokk;
2. Akutte komplikasjoner av diabetes (som diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperosmolar ikke-ketotisk koma);
3. En historie med 2 eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi som fører til medisinsk hjelp, koma eller anfall i løpet av de 6 månedene før screening;
4. Tilstedeværelsen av minst 4 hypoglykemiske symptomer, forekomst eller påvisning av hypoglykemiske hendelser innen 1 måned før screening;
5. Pasienter med hypertyreose;
6. Enhver alvorlig systemisk sykdom bestemt av etterforskeren eller annen sykdom som etterforskeren mener kan forstyrre resultatene av denne studien, inkludert men ikke begrenset til psykisk sykdom, immunsystemsykdom, malignitet osv.;
7. Pasienter som utviklet følgende hjertetilstander i løpet av 6 måneder før screening: a) dekompensert hjerteinsuffisiens (New York College of Cardiology (NYHA) klasse III eller IV); b) ustabil angina; c) Anamnese med hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon eller koronar stentimplantasjon; d) Ukontrollert eller alvorlig arytmi;
8. Pasienter med følgende cerebrovaskulære sykdommer i 6 måneder før screening: a) forbigående iskemisk angrep; b) slag;
9. Personer med sigdcelleanemi, talassemi eller hemoglobinopati;
10. Personer som har mottatt, eller planlegger å motta, transfusjoner av røde blodlegemer eller erytropoietin (EPO) terapi innen 3 måneder før screening;
11. Brukt immundempende midler, cellegift, systemiske steroidmedisiner (unntatt topiske eller inhalerte preparater) i mer enn 7 dager i de 3 månedene før screening eller planlagt brukt i studieperioden;
12. Screening av personer som har brukt hormonbehandling i 3 eller flere påfølgende dager i løpet av de foregående 3 månedene, bruker eller planlegger å bruke systemisk hormonbehandling i løpet av studieperioden;
13. Tilstede med kjente proliferative retinale lesjoner eller annen historie med synshemming;
14. Historie med hørselstap;
15. Nedsatt lever- og nyrefunksjon (total bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense, alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 ganger øvre normalgrense; Glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2);
16. Personer med erytrocytt spesifikt volum lavere enn den nedre grensen for normale laboratorieverdier;
17. Pasienter med unormal koagulasjonsfunksjon (aktivert partiell tromboplastintid (APTT) eller protrombintid (PT) testresultater >1,5 ganger øvre grense for normalverdi);
18. Deltakere som planlegger å bruke legemidler som inneholder paracetamol, vitamin C, etc. som påvirker blodsukkermålingen i løpet av studieperioden;
19. Store operasjoner er planlagt i løpet av studieperioden og vil direkte påvirke forsøkspersoner som behandles med insulinpumper;
20. Forsøkspersoner som ikke har selv-glukoseovervåkingsforhold eller ikke aksepterer selv-glukoseovervåking hjemme;
21. Personer som er allergiske mot glukosesensorer, subkutane infusjonssett og medisinsk tape;
22. Det er uønskede hudtilstander (som diffuse subkutane knuter, psoriasis, utslett, stafylokokkinfeksjon, psoriasis, arr, strekkmerker osv.) på stedet der glukosesensoren og insulinpumpens subkutane infusjonsenhet er planlagt plassert;
23. Personer som ikke er villige til å begrave infusjonsrøret subkutant eller bruke pumpen i lang tid, og psykologisk sett ikke aksepterer insulinpumpebehandling;
24. Forsøkspersonene og deres familier manglet relevant kunnskap og var ikke i stand til å mestre brukeren riktig etter å ha mottatt opplæring (unntatt forsøkspersoner som var innlagt eller innlagt på sykehus i studieperioden for insulinpumpedrift av lege/sykepleier);
25. Personer med dårlig etterlevelse, ute av stand til å samarbeide med intensiv behandling eller uregelmessig trening;
26. Unge eller eldre forsøkspersoner som ikke er i stand til å ta vare på seg selv og ikke har noen verge;
27. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å bruke effektiv prevensjon under graviditet, amming eller under studien;
28. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening;
29. Andre forhold som vurderes uegnet for inkludering av forskeren.