Ocena pompy insulinowej pod kątem czasu w zakresie (TIR) u pacjentów z cukrzycą typu 1
15 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Tao Yuan，MD
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające pompę insulinową (model: AR-B200A) pod kątem czasu w zakresie (TIR) u pacjentów z cukrzycą typu 1
Cukrzyca to zaburzenie metaboliczne spowodowane zmianami genetycznymi, środowiskowymi, problemami zdrowia psychicznego, zaburzeniami odporności i innymi czynnikami.
Może wystąpić z lub bez insulinooporności, zaburzeń wydzielania insuliny lub upośledzonych funkcji biologicznych insuliny.
Schorzenie charakteryzuje się przewlekłą hiperglikemią i ukierunkowanym uszkodzeniem wielu układów i narządów.
Terapia pompą insulinową to zaawansowana metoda leczenia cukrzycy, która naśladuje naturalne wydzielanie insuliny poprzez zapewnienie ciągłego dostarczania insuliny pacjentom z cukrzycą.
W porównaniu z tradycyjnymi wielokrotnymi wstrzyknięciami, zastosowanie pompy insulinowej zmniejsza liczbę wymaganych wstrzyknięć oraz poprawia przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i wygodę leczenia.
Zespół medyczny może dostosować leczenie pompą insulinową do konkretnej sytuacji każdego pacjenta, aby uzyskać optymalną kontrolę poziomu cukru we krwi i skutecznie zmniejszyć ryzyko powikłań.
W ostatnich latach dużą uwagę poświęcono docelowemu czasowi glukozy (TIR), który odnosi się do czasu, przez który poziom cukru we krwi utrzymuje się w zakresie od 3,9 do 10,0 mmol/l u dorosłych niebędących w ciąży, mierzonym albo jako minut lub jako procent (%).
Celem tego badania klinicznego jest zebranie danych na temat stosowania pompy insulinowej (Model: AR-B200A) w połączeniu ze skaningowym systemem monitorowania poziomu glukozy (Model: FreeStyle Libre, 20163072472) do ciągłego podskórnego wlewu insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1 w celu zapewnienia odniesienia dla powiązane zastosowania kliniczne.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: GAO Junxiang, Dr.
- Numer telefonu: 86+18838060504
- E-mail: gjx9754@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- GAO Junxiang, Doctor
- Numer telefonu: 86+18838060504
- E-mail: gjx9754@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Aby zostać zapisanym, przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek od 8 do 75 lat, bez względu na płeć;
- Pacjenci z T1DM (w tym utajoną cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych (LADA)), u których badacze uznali, że wymagają leczenia pompą insulinową;
- Pacjenci, którzy są w stanie współpracować z terapią pompą insulinową i uzyskiwać cotygodniowe dane z pompy insulinowej podczas leczenia objętego badaniem;
- W okresie badania całkowita dzienna dawka insuliny u pacjenta powinna wynosić ≥8 jednostek;
- Pacjenci, którzy mogą przestrzegać diety cukrzycowej;
- Osoby, które mogą dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy są wykluczeni, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Hiperglikemia z ciężkimi zaburzeniami krążenia i wstrząsem;
- Ostre powikłania cukrzycy (takie jak cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna nieketotyczna);
- Historia 2 lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii prowadzącej do pomocy medycznej, śpiączki lub drgawek w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Obecność co najmniej 4 objawów hipoglikemii, wystąpienie lub wykrycie zdarzeń hipoglikemii w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci z nadczynnością tarczycy;
- Jakakolwiek poważna choroba ogólnoustrojowa stwierdzona przez badacza lub jakakolwiek inna choroba, która według badacza może zakłócać wyniki tego badania, w tym między innymi choroba psychiczna, choroba układu odpornościowego, nowotwór złośliwy itp.;
- Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpiły następujące choroby serca: a) niewyrównana niewydolność serca (klasa III lub IV New York College of Cardiology (NYHA)); b) niestabilna dławica piersiowa; c) Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub wszczepienie stentu wieńcowego; d) Niekontrolowana lub ciężka arytmia;
- Pacjenci z następującymi chorobami naczyń mózgowych w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: a) przejściowy napad niedokrwienny; b) udar;
- Pacjenci z anemią sierpowatokrwinkową, talasemią lub hemoglobinopatią;
- Pacjenci, którzy otrzymali lub planują otrzymać transfuzję krwinek czerwonych lub terapię erytropoetyną (EPO) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Używane leki immunosupresyjne, cytotoksyczne, ogólnoustrojowe leki steroidowe (z wyłączeniem preparatów do stosowania miejscowego lub wziewnego) przez dłużej niż 7 dni w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub planowane do stosowania w okresie badania;
- Uczestnicy badania przesiewowego, którzy stosowali terapię hormonalną przez 3 lub więcej kolejnych dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie stosują lub planują stosować ogólnoustrojową terapię hormonalną w okresie badania;
- Obecne ze znanymi zmianami proliferacyjnymi siatkówki lub innymi zaburzeniami widzenia w wywiadzie;
- Historia utraty słuchu;
- Zaburzenia czynności wątroby i nerek (bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5-krotność górnej granicy normy; współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2);
- Pacjenci z objętością właściwą erytrocytów mniejszą niż dolna granica prawidłowych wyników badań laboratoryjnych;
- Pacjenci z nieprawidłową funkcją krzepnięcia (wyniki testu czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) lub czasu protrombinowego (PT) > 1,5-krotność górnej granicy wartości prawidłowej);
- Uczestnicy, którzy planują stosować w okresie badania leki zawierające acetaminofen, witaminę C itp. wpływające na pomiar glukozy we krwi;
- W okresie badania planowana jest poważna operacja, która będzie miała bezpośredni wpływ na pacjentów leczonych pompami insulinowymi;
- Osoby, które nie mają warunków do samodzielnego monitorowania glikemii lub nie akceptują samodzielnego monitorowania glikemii w domu;
- Osoby uczulone na czujniki glukozy, zestawy do infuzji podskórnej i taśmę medyczną;
- W miejscu planowanego umieszczenia czujnika glukozy i pompy insulinowej występują niekorzystne schorzenia skóry (takie jak rozsiane guzki podskórne, łuszczyca, wysypka, zakażenie gronkowcowe, łuszczyca, blizny, rozstępy itp.);
- Pacjenci, którzy nie chcą zakopać rurki infuzyjnej podskórnie lub nosić pompę przez dłuższy czas i ze względów psychologicznych nie akceptują leczenia pompą insulinową;
- Badani i ich rodziny nie posiadali odpowiedniej wiedzy i nie byli w stanie poprawnie opanować obsługi pompy insulinowej po odbyciu szkolenia (z wyjątkiem osób, które były hospitalizowane lub przyjęte do szpitala w okresie badania w celu obsługi pompy insulinowej przez lekarza/pielęgniarkę);
- Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń, niezdolni do współpracy podczas intensywnego leczenia lub nieregularnych ćwiczeń;
- Osoby młode lub starsze, które nie są w stanie same się o siebie zatroszczyć i nie mają opiekuna;
- Pacjenci, którzy nie są w stanie stosować skutecznej antykoncepcji w czasie ciąży, laktacji lub w trakcie badania;
- Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia pompą insulinową
Pacjent noszący pompę insulinową (model: AR-B200A) i ciągły monitoring poziomu glukozy (FreeStyle Libre)
|
KORZYSTAJ z pompy insulinowej (model: AR-B200A) i ciągłego monitorowania poziomu glukozy (FreeStyle Libre)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie (TIR) w 4. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: tydzień 4 ±3 dni leczenia
|
TIR definiuje się jako odsetek (%) całego dnia, który mieści się w docelowym zakresie poziomu cukru we krwi (3,9 do 10,0 mmol/l) [1], mierzony w minutach. Średnią wartość monitorowania CGM przez 3 dni przed udziałem w wizycie V9 (4. tydzień leczenia ± 3 dni leczenia) (z wyłączeniem dnia obserwacji) zastosowano jako TIR w 4. tygodniu leczenia. Podstawową zasadą jest wybranie 3 dni bliskich daty wizyty. Jeżeli monitorowanie poziomu glukozy we krwi nie było możliwe przez 1 z 3 dni poprzedzających datę wizyty, zamiast tego wykorzystano dane z poprzedniego 1 dnia; Jeżeli monitorowanie poziomu glukozy we krwi nie było możliwe przez 2 z 3 dni przed datą wizyty, zamiast tego wykorzystywano dane z 2 dni do przodu. |
tydzień 4 ±3 dni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c (HbA1c)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych w 4. i 1. tygodniu po leczeniu
|
Rejestrowano HbA1c (%, mmol/mol) i jego zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 1. tygodniu po leczeniu.
|
od wartości wyjściowych w 4. i 1. tygodniu po leczeniu
|
|
Glikowana albumina (GA)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych w tygodniu 1., tygodniu 2., tygodniu 4. i tygodniu 1. po leczeniu
|
Rejestrowano GA (%, g/dl) i jego zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 1 po leczeniu.
|
od wartości wyjściowych w tygodniu 1., tygodniu 2., tygodniu 4. i tygodniu 1. po leczeniu
|
|
Czas w zakresie (TIR), czas poniżej zakresu (TBR), czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
TBR: Czas poniżej docelowego zakresu poziomu glukozy we krwi (3,9 do 10,0 mmol/l).
TAR: Czas powyżej docelowego zakresu poziomu glukozy we krwi (3,9 do 10,0 mmol/l).
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Wszystkie TIR, TBR i TAR osiągnęły cel kontrolny
Ramy czasowe: w tygodniu 1., tygodniu 2., tygodniu 4. i tygodniu 1. po leczeniu
|
Obliczono odsetek pacjentów, u których TIR, TBR i TAR osiągnęły cel kontrolny w 1., 2., 4. i 1. tygodniu po leczeniu.
|
w tygodniu 1., tygodniu 2., tygodniu 4. i tygodniu 1. po leczeniu
|
|
wskaźnik zarządzania glukozą (GMI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
GMI (mmol/mol) = 12,71 + 4,70587 × średnia
glukoza
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
samomonitorowanie poziomu glukozy we krwi (SMBG) – wskaźnik przestrzegania poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Wskaźnik zgodności poziomu glukozy we krwi oznacza, że zarówno poziom glukozy we krwi na czczo, jak i poposiłkowy jest kontrolowany w zakresie docelowym. Cele kontrolne pacjentów z T1DM: poziom glukozy we krwi w jamie brzusznej 4,0–7,0 mmol/l, poposiłkowy poziom glukozy we krwi 5,0~10,0 mmol/l; Poziom glukozy we krwi na czczo rejestrowano przed śniadaniem, a poziom glukozy we krwi poposiłkowej 2 godziny po trzech posiłkach. |
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Lipidy we krwi
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych rejestrowano w 1., 2., 4. i 1. tygodniu po leczeniu
|
Poziomy lipidów we krwi (trójglicerydy (TG), cholesterol całkowity (TC), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL-C), lipoproteiny o małej gęstości (LDL-C)) i ich zmiany w stosunku do wartości wyjściowych rejestrowano w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i 1. tydzień po leczeniu
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych rejestrowano w 1., 2., 4. i 1. tygodniu po leczeniu
|
|
waga (kg)
Ramy czasowe: okres początkowy, pierwszy tydzień leczenia, drugi tydzień, czwarty tydzień, pierwszy tydzień po leczeniu
|
Rejestrowano okres wyjściowy (kg), pierwszy tydzień leczenia (kg), drugi tydzień (kg), czwarty tydzień (kg), pierwszy tydzień po leczeniu i zmianę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
okres początkowy, pierwszy tydzień leczenia, drugi tydzień, czwarty tydzień, pierwszy tydzień po leczeniu
|
|
Objętość wlewu pompy insulinowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Całkowita dzienna dawka podstawowa infuzji = Całkowita dzienna infuzja — całkowita dzienna wysoka dawka
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Ocena działania instrumentu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Pierwszego dnia i czwartego tygodnia leczenia rzeczywisty operator (lekarz/pielęgniarka/osoba/rodzina pacjenta) przeprowadził ocenę działania urządzenia, w tym „identyfikację”, „działanie”, „stabilność produktu” i „ogólny projekt”. , a wynik każdej pozycji wynosił od 0 do 10 punktów, 0 punktów oznaczało niezadowolenie, a 10 punktów oznaczało duże zadowolenie.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia cukrzycy – status (DTSQS)
Ramy czasowe: na początku leczenia, w 4. tygodniu leczenia
|
Uczestnicy wypełnili Kwestionariusz Stanu Satysfakcji z Leczenie Cukrzycy (DTSQS) na początku leczenia, w 4. tygodniu leczenia (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
|
na początku leczenia, w 4. tygodniu leczenia
|
|
Kwestionariusz zadowolenia z pompy insulinowej
Ramy czasowe: na początku leczenia, w 4. tygodniu leczenia
|
Uczestnicy wypełniali kwestionariusze satysfakcji z pompy insulinowej w 1. i 4. tygodniu leczenia (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
|
na początku leczenia, w 4. tygodniu leczenia
|
|
Ćwiczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Po podpisaniu formularza świadomej zgody badani zaczęli zapisywać rodzaj i czas trwania codziennych ćwiczeń (w minutach (min)). Jeżeli badani wykonywali ćwiczenia, musieli rejestrować w odpowiednim czasie sytuację związaną z ćwiczeniami, obejmującą datę ćwiczeń, wagę, godzinę rozpoczęcia ćwiczeń, metodę leczenia wysiłkiem fizycznym (chodzenie, bieganie, jazda na rowerze, pływanie itp.) i czas trwania ćwiczeń (w minutach (( min)). |
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
średnia glukoza (MG)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Średni dzienny poziom glukozy we krwi pacjentów (mmol/l)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
odchylenie standardowe (SD)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Odchylenie standardowe dziennego stężenia glukozy we krwi u pacjentów (mmol/l)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Dzienny współczynnik zmienności poziomu glukozy we krwi (%)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Średnia amplituda ekspozycji na glukozę (MAGE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Średnia dzienna amplituda ekspozycji na glukozę (mmol/l)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
BMI (kg/m^2)
Ramy czasowe: okres początkowy, pierwszy tydzień leczenia, drugi tydzień, czwarty tydzień, pierwszy tydzień po leczeniu
|
Rejestrowano okres wyjściowy, pierwszy tydzień leczenia, drugi tydzień, czwarty tydzień, pierwszy tydzień po leczeniu i zmianę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
okres początkowy, pierwszy tydzień leczenia, drugi tydzień, czwarty tydzień, pierwszy tydzień po leczeniu
|
|
Dieta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Po podpisaniu formularza świadomej zgody badani zaczęli zapisywać swoją codzienną dietę (węglowodany i inne produkty spożywcze, w gramach (g)). Zapisy codziennych posiłków obejmują: datę posiłków, liczbę posiłków (śniadanie, obiad, obiad i posiłki dodatkowe), godzinę posiłku (od pierwszego kęsa) oraz rodzaj spożywanych posiłków (podstawowe produkty, warzywa, owoce, mięso, jaja) , nabiał, orzechy, desery i inne). Uwaga: przed jedzeniem badani robili zdjęcia jedzenia (pionowo nad głową) i przesyłali je do centrum badawczego. |
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
11 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR-B200-202401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .