Valutazione di una pompa per insulina per il tempo nell'intervallo (TIR) ​​in pazienti con diabete di tipo 1

Criteri di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati:

1. Età compresa tra 8 e 75 anni, senza distinzione di sesso;
2. Soggetti con T1DM (incluso diabete mellito autoimmune occulto adulto (LADA)) che secondo gli investigatori necessitano di terapia con microinfusore;
3. Soggetti in grado di collaborare con la terapia con microinfusore e ricavare dati settimanali dal microinfusore durante il trattamento in studio;
4. Durante il periodo di studio, l'insulina giornaliera totale del soggetto deve essere ≥ 8 unità;
5. Soggetti in grado di seguire una dieta per diabetici;
6. Coloro che possono firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

I soggetti sono esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Iperglicemia con gravi disturbi circolatori e shock;
2. Complicazioni acute del diabete (come chetoacidosi diabetica, coma diabetico iperosmolare non chetotico);
3. Una storia di 2 o più episodi di ipoglicemia grave che hanno portato all'assistenza medica, al coma o alle convulsioni nei 6 mesi precedenti lo screening;
4. La presenza di almeno 4 sintomi ipoglicemici, insorgenza o rilevamento di eventi ipoglicemici entro 1 mese prima dello screening;
5. Pazienti con ipertiroidismo;
6. Qualsiasi malattia sistemica grave determinata dallo sperimentatore o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene possa interferire con i risultati di questo studio, incluse ma non limitate a malattie mentali, malattie del sistema immunitario, tumori maligni, ecc.;
7. Pazienti che hanno sviluppato le seguenti condizioni cardiache nei 6 mesi precedenti lo screening: a) insufficienza cardiaca scompensata (Classe III o IV del New York College of Cardiology (NYHA)); b) angina instabile; c) Storia di infarto miocardico, bypass aortocoronarico o impianto di stent coronarico; d) Aritmia incontrollata o grave;
8. Pazienti con le seguenti malattie cerebrovascolari nei 6 mesi precedenti lo screening: a) attacco ischemico transitorio; b) ictus;
9. Soggetti affetti da anemia falciforme, talassemia o emoglobinopatia;
10. Soggetti che hanno ricevuto, o intendono ricevere, trasfusioni di globuli rossi o terapia con eritropoietina (EPO) nei 3 mesi precedenti lo screening;
11. Utilizzo di immunosoppressori, farmaci citotossici, farmaci steroidei sistemici (esclusi preparati topici o inalatori) per più di 7 giorni nei 3 mesi precedenti lo screening o pianificati per essere utilizzati durante il periodo di studio;
12. Soggetti di screening che hanno utilizzato la terapia ormonale per 3 o più giorni consecutivi nei 3 mesi precedenti, stanno attualmente utilizzando o intendono utilizzare la terapia ormonale sistemica durante il periodo di studio;
13. Presente con lesioni retiniche proliferative note o altra storia di deficit visivo;
14. Storia di perdita dell'udito;
15. Funzionalità epatica e renale compromessa (bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma, alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore della norma; velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2);
16. Soggetti con volume specifico eritrocitario inferiore al limite inferiore dei normali valori di laboratorio;
17. Pazienti con funzione di coagulazione anomala (risultati dei test del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) o del tempo di protrombina (PT) >1,5 volte il limite superiore del valore normale);
18. Partecipanti che intendono utilizzare farmaci contenenti paracetamolo, vitamina C, ecc. che influenzano la misurazione della glicemia durante il periodo di studio;
19. Durante il periodo di studio è previsto un intervento chirurgico maggiore che interesserà direttamente i soggetti trattati con pompe per insulina;
20. Soggetti che non hanno condizioni di autocontrollo del glucosio o che non accettano l'autocontrollo del glucosio domiciliare;
21. Persone allergiche ai sensori del glucosio, ai set di infusione sottocutanea e al cerotto medico;
22. Sono presenti condizioni cutanee avverse (come noduli sottocutanei diffusi, psoriasi, eruzione cutanea, infezione da stafilococco, psoriasi, cicatrici, smagliature, ecc.) nel sito in cui si prevede di posizionare il sensore del glucosio e il dispositivo di infusione sottocutanea con pompa per insulina;
23. Soggetti che non sono disposti a seppellire il tubo di infusione per via sottocutanea o a indossare la pompa per lungo tempo e che psicologicamente non accettano il trattamento con pompa per insulina;
24. I soggetti e le loro famiglie non avevano conoscenze pertinenti e non erano in grado di padroneggiare correttamente l'utente dopo aver ricevuto la formazione (esclusi i soggetti che erano stati ricoverati o ricoverati in ospedale durante il periodo di studio per il funzionamento della pompa per insulina da parte di un medico/infermiere);
25. Soggetti con scarsa compliance, incapaci di collaborare al trattamento intensivo o all'esercizio fisico irregolare;
26. Soggetti giovani o anziani incapaci di provvedere a se stessi e privi di tutore;
27. Soggetti che non sono in grado di utilizzare contraccettivi efficaci durante la gravidanza, l'allattamento o durante lo studio;
28. Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo screening;
29. Altre condizioni ritenute non idonee all'inclusione da parte del ricercatore.