Hodnocení inzulínové pumpy na čas v rozsahu (TIR) ​​u pacientů s diabetem 1. typu

Kritéria zahrnutí:

Předměty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly přihlásit:

1. Věk mezi 8 a 75 lety, bez ohledu na pohlaví;
2. Subjekty s T1DM (včetně okultního autoimunitního diabetes mellitus dospělých (LADA)), u kterých výzkumníci usoudili, že vyžadují léčbu inzulínovou pumpou;
3. Subjekty, které jsou schopny spolupracovat s léčbou inzulínovou pumpou a odvozovat týdenní data z inzulínové pumpy během studijní léčby;
4. Během období studie by měl být celkový denní inzulín subjektu ≥8 jednotek;
5. Subjekty, které jsou schopny dodržovat diabetickou dietu;
6. Ti, kteří mohou dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty jsou vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

1. Hyperglykémie se závažnými poruchami krevního oběhu a šokem;
2. Akutní komplikace diabetu (jako je diabetická ketoacidóza, diabetické hyperosmolární neketotické kóma);
3. Anamnéza 2 nebo více epizod těžké hypoglykémie vedoucích k lékařské pomoci, kómatu nebo záchvatu během 6 měsíců před screeningem;
4. Přítomnost alespoň 4 hypoglykemických příznaků, výskyt nebo detekce hypoglykemických příhod během 1 měsíce před screeningem;
5. Pacienti s hypertyreózou;
6. Jakékoli závažné systémové onemocnění určené zkoušejícím nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že může interferovat s výsledky této studie, včetně, ale bez omezení, duševních onemocnění, onemocnění imunitního systému, malignit atd.;
7. Pacienti, u kterých se během 6 měsíců před screeningem rozvinuly následující srdeční stavy: a) dekompenzovaná srdeční insuficience (New York College of Cardiology (NYHA) třída III nebo IV); b) nestabilní angina pectoris; c) Anamnéza infarktu myokardu, bypassu koronární tepny nebo implantace koronárního stentu; d) nekontrolovaná nebo těžká arytmie;
8. Pacienti s následujícími cerebrovaskulárními onemocněními během 6 měsíců před screeningem: a) tranzitorní ischemická ataka; b) mrtvice;
9. Subjekty se srpkovitou anémií, talasémií nebo hemoglobinopatií;
10. Subjekty, které dostaly nebo plánují podstoupit transfuzi červených krvinek nebo terapii erytropoetinem (EPO) během 3 měsíců před screeningem;
11. užívaná imunosupresiva, cytotoxická léčiva, systémová steroidní léčiva (kromě topických nebo inhalačních přípravků) po dobu delší než 7 dní během 3 měsíců před screeningem nebo plánované použití během období studie;
12. Screeningové subjekty, které užívaly hormonální terapii 3 nebo více po sobě jdoucích dnů v předchozích 3 měsících, v současné době používají nebo plánují používat systémovou hormonální terapii během období studie;
13. se známými proliferativními lézemi sítnice nebo jinou anamnézou poruchy zraku;
14. Historie ztráty sluchu;
15. Porucha funkce jater a ledvin (celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normy, alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5násobek horní hranice normy; glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2);
16. Subjekty se specifickým objemem erytrocytů nižším než je spodní hranice normálních laboratorních hodnot;
17. Pacienti s abnormální koagulační funkcí (výsledky testu aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) nebo protrombinového času (PT) >1,5násobek horní hranice normální hodnoty);
18. Účastníci, kteří plánují užívat léky obsahující paracetamol, vitamín C atd., které ovlivňují měření glukózy v krvi během období studie;
19. Během období studie je plánován velký chirurgický zákrok a bude přímo ovlivňovat subjekty léčené inzulínovými pumpami;
20. Subjekty, které nemají podmínky pro vlastní monitorování hladiny glukózy nebo neakceptují domácí monitorování vlastní hladiny glukózy;
21. Lidé, kteří jsou alergičtí na glukózové senzory, subkutánní infuzní soupravy a lékařské pásky;
22. V místě plánovaného umístění glukózového senzoru a podkožního infuzního zařízení inzulínové pumpy se vyskytují nepříznivá kožní onemocnění (jako jsou difúzní podkožní uzliny, lupénka, vyrážka, stafylokoková infekce, lupénka, jizvy, strie atd.);
23. Subjekty, které nejsou ochotny zakopat infuzní hadičku podkožně nebo nosit pumpu po dlouhou dobu a psychologicky neakceptují léčbu inzulínovou pumpou;
24. Subjekty a jejich rodiny postrádaly příslušné znalosti a nebyly schopny správně ovládat uživatele po absolvování školení (s výjimkou subjektů, které byly hospitalizovány nebo přijaty do nemocnice během období studie kvůli obsluze inzulínové pumpy lékařem/sestrou);
25. Subjekty se špatnou compliance, neschopné spolupracovat při intenzivní léčbě nebo nepravidelném cvičení;
26. Mladí nebo starší subjekty, které nejsou schopny se o sebe postarat a nemají žádného opatrovníka;
27. Subjekty, které nejsou schopny používat účinnou antikoncepci během těhotenství, kojení nebo během studie;
28. Účast na jiných klinických studiích do 3 měsíců před screeningem;
29. Jiné podmínky, které výzkumník považoval za nevhodné pro zařazení.