Insuliinipumpun arvioiminen aikavälille (TIR) potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
sunnuntai 15. joulukuuta 2024 päivittänyt: Tao Yuan，MD
Tuleva, monikeskus, avoin tutkimus insuliinipumpun (malli: AR-B200A) arvioimiseksi aikarajan (TIR) suhteen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Diabetes mellitus on aineenvaihduntahäiriö, joka johtuu geneettisistä, ympäristömuutoksista, mielenterveysongelmista, immuunihäiriöistä ja muista tekijöistä.
Se voi ilmaantua insuliiniresistenssin, insuliinin erityshäiriön tai insuliinin heikentyneen biologisen toiminnan kanssa tai ilman sitä.
Tilalle on ominaista krooninen hyperglykemia ja kohdennettu vaurio useille järjestelmille ja elimille.
Insuliinipumppuhoito on edistynyt menetelmä diabeteksen hallintaan, joka jäljittelee insuliinin luonnollista eritystä tarjoamalla jatkuvaa annostelua diabeetikoille.
Perinteisiin moniinjektioihin verrattuna insuliinipumpun käyttö vähentää tarvittavien injektioiden määrää ja parantaa potilaan hoitomyöntyvyyttä ja hoidon mukavuutta.
Lääketieteellinen tiimi voi räätälöidä insuliinipumppuhoidon kunkin potilaan tilanteen mukaan saavuttaakseen optimaalisen verensokerin hallinnan ja vähentääkseen tehokkaasti komplikaatioiden riskiä.
Viime vuosina on kiinnitetty paljon huomiota glukoosin tavoiteaikaan (TIR), joka tarkoittaa aikaa, jonka verensokeritasot ovat välillä 3,9-10,0 mmol/l ei-raskaana olevilla aikuisilla mitattuna joko minuuttia tai prosentteina (%).
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja insuliinipumpun (malli: AR-B200A) ja skannaavan glukoosinseurantajärjestelmän (malli: FreeStyle Libre, 20163072472) käyttämisestä jatkuvaan ihonalaiseen insuliiniinfuusioon tyypin 1 diabetespotilailla, jotta voidaan tarjota viitettä liittyvät kliiniset sovellukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: GAO Junxiang, Dr.
- Puhelinnumero: 86+18838060504
- Sähköposti: gjx9754@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- GAO Junxiang, Doctor
- Puhelinnumero: 86+18838060504
- Sähköposti: gjx9754@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat ilmoittautua:
- Ikä 8-75 vuotta sukupuolesta riippumatta;
- T1DM-potilaat (mukaan lukien aikuisten okkulttinen autoimmuunidiabetes mellitus (LADA)), joiden tutkijat ovat arvioineet tarvitsevan insuliinipumppuhoitoa;
- Koehenkilöt, jotka pystyvät toimimaan yhteistyössä insuliinipumppuhoidon kanssa ja saamaan viikoittaisia tietoja insuliinipumpusta tutkimushoidon aikana;
- Tutkimusjakson aikana potilaan päivittäisen kokonaisinsuliinin tulee olla ≥ 8 yksikköä;
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan diabeettista ruokavaliota;
- Ne, jotka voivat vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Hyperglykemia, johon liittyy vakavia verenkiertohäiriöitä ja sokki;
- Diabeteksen akuutit komplikaatiot (kuten diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma);
- Anamneesissa 2 tai useampi vakava hypoglykemia, joka on johtanut lääketieteelliseen apuun, koomaan tai kohtaukseen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Vähintään neljän hypoglykeemisen oireen esiintyminen, hypoglykeemisten tapahtumien esiintyminen tai havaitseminen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on hypertyreoosi;
- Mikä tahansa tutkijan määrittelemä vakava systeeminen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien mielenterveyssairaus, immuunijärjestelmän sairaus, pahanlaatuisuus jne.;
- Potilaat, joille kehittyivät seuraavat sydänsairaudet 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: a) sydämen vajaatoiminta (New York College of Cardiology (NYHA) luokka III tai IV); b) epästabiili angina; c) Aiempi sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sepelvaltimon stentin istutus; d) hallitsematon tai vaikea rytmihäiriö;
- Potilaat, joilla on seuraavat aivoverisuonitaudit 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: a) ohimenevä iskeeminen kohtaus; b) aivohalvaus;
- Potilaat, joilla on sirppisoluanemia, talassemia tai hemoglobinopatia;
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai aikovat saada punasolusiirtoja tai erytropoietiinihoitoa (EPO) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Käytetty immunosuppressantteja, sytotoksisia lääkkeitä, systeemisiä steroidilääkkeitä (pois lukien paikalliset tai inhaloitavat valmisteet) yli 7 päivää seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai suunniteltu käytettäväksi tutkimusjakson aikana;
- Seulontahenkilöt, jotka ovat käyttäneet hormonihoitoa 3 tai useammin peräkkäisenä päivänä edellisten 3 kuukauden aikana, käyttävät parhaillaan tai suunnittelevat käyttävänsä systeemistä hormonihoitoa tutkimusjakson aikana;
- On olemassa tunnettuja proliferatiivisia verkkokalvovaurioita tai muita näön heikkenemistä;
- Aiempi kuulonalenema;
- Maksan ja munuaisten vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja, alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 kertaa normaalin yläraja; Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2);
- Koehenkilöt, joiden erytrosyyttitilavuus on pienempi kuin normaalien laboratorioarvojen alaraja;
- Potilaat, joilla on epänormaali hyytymistoiminto (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) tai protrombiiniaika (PT) testitulokset > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja);
- Osallistujat, jotka aikovat käyttää asetaminofeenia, C-vitamiinia jne. sisältäviä lääkkeitä, jotka vaikuttavat verensokerin mittaukseen tutkimusjakson aikana;
- Tutkimusjakson aikana suunnitellaan mittava leikkaus, joka vaikuttaa suoraan insuliinipumpuilla hoidettaviin koehenkilöihin;
- Koehenkilöt, joilla ei ole glukoosin omavalvontaolosuhteita tai jotka eivät hyväksy glukoosin itseseurantaa kotona;
- Ihmiset, jotka ovat allergisia glukoosiantureille, ihonalaisille infuusiosarjoille ja lääketeipille;
- Paikalla, johon glukoosisensorin ja insuliinipumpun ihonalainen infuusiolaite on tarkoitus sijoittaa, on haitallisia iho-olosuhteita (kuten diffuuseja ihonalaisia kyhmyjä, psoriaasi, ihottuma, stafylokokki-infektio, psoriaasi, arvet, venytysmerkit jne.);
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita hautaamaan infuusioletkua ihon alle tai käyttävät pumppua pitkään eivätkä psykologisesti hyväksy insuliinipumppuhoitoa;
- Koehenkilöiltä ja heidän perheiltä puuttui asiaankuuluvat tiedot, eivätkä he pystyneet hallitsemaan käyttäjää oikein koulutuksen jälkeen (pois lukien koehenkilöt, jotka joutuivat sairaalaan tai joutuivat sairaalaan tutkimusjakson aikana lääkärin/sairaanhoitajan insuliinipumpun leikkaukseen);
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono, jotka eivät pysty yhteistyöhön intensiivisen hoidon tai epäsäännöllisen harjoittelun yhteydessä;
- Nuoret tai vanhukset, jotka eivät pysty huolehtimaan itsestään ja joilla ei ole huoltajaa;
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä raskauden, imetyksen tai tutkimuksen aikana;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Muut olosuhteet, joita tutkija ei pidä sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insuliinipumppuhoito
Kohde, jolla on yllään insuliinipumppu (malli: AR-B200A) ja jatkuva glukoosin seuranta (FreeStyle Libre)
|
KÄYTÄ insuliinipumppua (malli: AR-B200A) ja jatkuvaa glukoosin seurantaa (FreeStyle Libre)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaväli (TIR) hoidon viikolla 4
Aikaikkuna: viikko 4 ± 3 hoitopäivää
|
TIR määritellään prosentteina (%) koko vuorokaudesta, joka on verensokerin tavoitealueella (3,9–10,0 mmol/L) [1] minuutteina mitattuna. CGM-seurannan keskiarvoa 3 päivän ajalta ennen osallistumista V9-käyntiin (hoitoviikko 4 ± 3 päivää) (pois lukien seurantapäivä) käytettiin TIR:nä hoidon viikolla 4. Perusperiaatteena on valita 3 päivää läheltä käyntipäivää. Jos verensokerin seuranta ei ollut mahdollista 1 päivänä käyntiä lähellä olevista kolmesta päivästä, käytettiin sen sijaan edellisen 1 päivän tietoja; Jos verensokerin seuranta ei ollut mahdollista kahtena päivänä kolmesta käyntipäivän lähellä, käytettiin sen sijaan kahden päivän tietoja. |
viikko 4 ± 3 hoitopäivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini a1c (HbA1c)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 4 ja viikolla 1 hoidon jälkeen
|
HbA1c (%, mmol/mol) ja sen muutos lähtötasosta viikolla 4 ja viikolla 1 hoidon jälkeen kirjattiin.
|
lähtötasosta viikolla 4 ja viikolla 1 hoidon jälkeen
|
|
Glykoitu albumiini (GA)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 1 hoidon jälkeen
|
GA (%, g/dl) ja sen muutos lähtötasosta viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 1 hoidon jälkeen kirjattiin.
|
lähtötasosta viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 1 hoidon jälkeen
|
|
Aika alueella (TIR), aika alueen alapuolella (TBR), aika alueen yläpuolella (TAR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
TBR: Aika alle verensokerin tavoitealueen (3,9–10,0 mmol/L).
TAR: Aika verensokerin tavoitealueen (3,9–10,0 mmol/L) yläpuolella.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
TIR, TBR ja TAR saavuttivat kaikki kontrollitavoitteen
Aikaikkuna: viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 1 hoidon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden TIR, TBR ja TAR saavuttivat kontrollitavoitteen viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 1 hoidon jälkeen, laskettiin.
|
viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 1 hoidon jälkeen
|
|
glukoosinhallintaindikaattori (GMI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
GMI (mmol/mol) = 12,71 + 4,70587 × keskiarvo
glukoosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
verensokerin itsevalvonta (SMBG) verensokerin noudattamisaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Verensokerin noudattamisaste tarkoittaa, että sekä paastoverenglukoosi että aterian jälkeinen verensokeri ovat hallinnassa tavoitealueella. T1DM-potilaiden kontrollitavoitteet: tyhjän vatsan verensokeri 4,0-7,0 mmol/L, aterian jälkeinen verensokeri 5,0-10,0 mmol/l; Veren paastoglukoosi mitattiin ennen aamiaista ja aterian jälkeinen verensokeri 2 tuntia kolmen aterian jälkeen. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: muutokset lähtötasosta rekisteröitiin viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 1 hoidon jälkeen
|
Veren lipiditasot (triglyseridi (TG), kokonaiskolesteroli (TC), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL-C), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL-C)) ja niiden muutokset lähtötasosta rekisteröitiin viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 1 hoidon jälkeen
|
muutokset lähtötasosta rekisteröitiin viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 1 hoidon jälkeen
|
|
paino (kg)
Aikaikkuna: lähtötilanne, ensimmäinen hoitoviikko, toinen viikko, neljäs viikko, ensimmäinen viikko hoidon jälkeen
|
Perusjakso (kg), ensimmäinen hoitoviikko (kg), toinen viikko (kg), neljäs viikko (kg), ensimmäinen viikko hoidon jälkeen ja muutos lähtötilanteesta kirjattiin.
|
lähtötilanne, ensimmäinen hoitoviikko, toinen viikko, neljäs viikko, ensimmäinen viikko hoidon jälkeen
|
|
Insuliinipumpun infuusiotilavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Päivittäinen perusmäärän kokonaisinfuusio = päivittäinen kokonaisinfuusio – suuri päivittäinen kokonaisannos
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Instrumentin suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Ensimmäisenä hoitopäivänä ja neljännellä hoitoviikolla varsinainen käyttäjä (lääkäri/sairaanhoitaja/potilas/potilaan perhe) suoritti laitteen suorituskyvyn arvioinnin, mukaan lukien "tunniste", "toiminta", "tuotteen vakaus" ja "kokonaissuunnittelu". , ja kunkin kohteen pisteet olivat 0–10 pistettä, 0 pistettä osoitti tyytymättömyyttä ja 10 pistettä erittäin tyytyväisyyttä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskyselyn tila (DTSQS)
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoitoviikko 4
|
Osallistujat täyttivät Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-status (DTSQS) -kyselyn lähtötasolla, hoidon viikolla 4 (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta).
|
lähtötasolla, hoitoviikko 4
|
|
Insuliinipumpun tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: lähtötasolla, hoitoviikko 4
|
Osallistujat täyttivät insuliinipumpputyytyväisyyskyselyt hoidon päivänä 1 ja viikolla 4 (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta).
|
lähtötasolla, hoitoviikko 4
|
|
Käyttää
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen koehenkilöt alkoivat kirjata päivittäistä harjoitustyyppiään ja kestoa (minuutteina(min)). Jos koehenkilöt harjoittelivat, heidän piti tallentaa harjoitustilanne ajoissa, mukaan lukien harjoituksen päivämäärä, paino, harjoituksen aloitusaika, harjoituksen hoitomenetelmä (kävely, juoksu, pyöräily, uinti jne.) ja harjoituksen kesto (minuutteina min)). |
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
tarkoittaa glukoosia (MG)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Koehenkilöiden keskimääräinen päivittäinen verensokeri (mmol/l)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
keskihajonta (SD)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Päivittäisen verensokerin standardipoikkeama koehenkilöillä (mmol/l)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Päivittäinen verensokerin vaihtelukerroin (%)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen glukoosialtistuksen amplitudi (MAGE)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Päivittäinen verensokeri glukoosialtistuksen amplitudi (mmol/l)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
BMI (kg/m^2)
Aikaikkuna: lähtötilanne, ensimmäinen hoitoviikko, toinen viikko, neljäs viikko, ensimmäinen viikko hoidon jälkeen
|
Perusjakso, ensimmäinen hoitoviikko, toinen viikko, neljäs viikko, ensimmäinen viikko hoidon jälkeen ja muutos lähtötilanteesta kirjattiin.
|
lähtötilanne, ensimmäinen hoitoviikko, toinen viikko, neljäs viikko, ensimmäinen viikko hoidon jälkeen
|
|
Ruokavalio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen koehenkilöt alkoivat kirjata päivittäistä ruokavaliotaan (hiilihydraatit ja muut ruoat grammoina (g)). Päivittäisten aterioiden tietueet sisältävät: aterioiden päivämäärän, aterioiden lukumäärän (aamiainen, lounas, päivällinen ja lisäateriat), ateria-ajan (ensimmäisestä puremasta alkaen) ja syötyjen aterioiden tyypin (perusruoka, vihannekset, hedelmät, liha, munat) , maitotuotteet, pähkinät, jälkiruoat ja muut). Huomautus: Ennen syömistä koehenkilöt ottivat valokuvia ruoasta (pystysuoraan pään yläpuolella) ja toimittivat valokuvat tutkimuskeskukselle. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR-B200-202401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .