Оценка инсулиновой помпы по времени в диапазоне (TIR) ​​у пациентов с диабетом 1 типа

Критерии включения:

Для зачисления субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Возраст от 8 до 75 лет независимо от пола;
2. Субъекты с СД1 (включая скрытый аутоиммунный сахарный диабет (LADA) у взрослых), которым, по мнению исследователей, требуется терапия инсулиновой помпой;
3. Субъекты, которые могут сотрудничать с инсулиновой помпой и получать еженедельные данные от инсулиновой помпы во время исследуемого лечения;
4. В течение периода исследования общая суточная доза инсулина субъекта должна составлять ≥8 единиц;
5. Субъекты, которые могут соблюдать диабетическую диету;
6. Те, кто может добровольно подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

Субъекты исключаются, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. Гипергликемия с тяжелыми нарушениями кровообращения и шоком;
2. Острые осложнения сахарного диабета (такие как диабетический кетоацидоз, диабетическая гиперосмолярная некетотическая кома);
3. 2 или более эпизодов тяжелой гипогликемии в анамнезе, приведшие к обращению за медицинской помощью, коме или судорогам в течение 6 месяцев до скрининга;
4. Наличие не менее 4 симптомов гипогликемии, возникновение или обнаружение гипогликемических явлений в течение 1 мес до скрининга;
5. Пациенты с гипертиреозом;
6. Любое серьезное системное заболевание, определенное исследователем, или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты этого исследования, включая, помимо прочего, психические заболевания, заболевания иммунной системы, злокачественные новообразования и т. д.;
7. Пациенты, у которых за 6 месяцев до скрининга развились следующие заболевания сердца: а) декомпенсированная сердечная недостаточность (Нью-Йоркский кардиологический колледж (NYHA), класс III или IV); б) нестабильная стенокардия; в) инфаркт миокарда в анамнезе, аортокоронарное шунтирование или имплантация коронарного стента; г) неконтролируемая или тяжелая аритмия;
8. Пациенты со следующими цереброваскулярными заболеваниями за 6 мес до скрининга: а) транзиторная ишемическая атака; б) инсульт;
9. Субъекты с серповидноклеточной анемией, талассемией или гемоглобинопатией;
10. Субъекты, которые получили или планируют получить переливание эритроцитов или терапию эритропоэтином (ЭПО) в течение 3 месяцев до скрининга;
11. Принимавшие иммунодепрессанты, цитостатики, системные стероидные препараты (за исключением препаратов местного или ингаляционного действия) в течение более 7 дней в течение 3 месяцев до скрининга или планируемые к использованию в течение периода исследования;
12. Субъекты скрининга, которые использовали гормональную терапию в течение 3 или более дней подряд в течение предшествующих 3 месяцев, в настоящее время используют или планируют использовать системную гормональную терапию в течение периода исследования;
13. Наличие известных пролиферативных поражений сетчатки или других нарушений зрения в анамнезе;
14. История потери слуха;
15. Нарушение функции печени и почек (общий билирубин > 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы; скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2);
16. Субъекты, удельный объем эритроцитов которых ниже нижнего предела нормальных лабораторных показателей;
17. Пациенты с нарушением функции свертывания крови (результаты теста активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) или протромбинового времени (ПВ)> в 1,5 раза превышают верхний предел нормального значения);
18. Участники, которые планируют использовать препараты, содержащие ацетаминофен, витамин С и т. д., которые влияют на измерение уровня глюкозы в крови в течение периода исследования;
19. В течение периода исследования запланировано масштабное хирургическое вмешательство, которое напрямую повлияет на субъектов, получающих инсулиновые помпы;
20. Субъекты, у которых нет условий для самостоятельного мониторинга уровня глюкозы или которые не согласны с домашним самоконтролем уровня глюкозы;
21. Людям, страдающим аллергией на датчики глюкозы, наборы для подкожной инфузии и медицинскую ленту;
22. наличие неблагоприятных кожных заболеваний (таких как диффузные подкожные узелки, псориаз, сыпь, стафилококковая инфекция, псориаз, рубцы, растяжки и т. д.) в месте, где планируется разместить датчик глюкозы и устройство для подкожного введения инсулиновой помпы;
23. Субъекты, которые не желают закапывать инфузионную трубку подкожно или носить помпу в течение длительного времени и психологически не принимают лечение инсулиновой помпой;
24. Субъекты и их семьи не имели соответствующих знаний и не могли правильно освоить использование инсулиновой помпы после прохождения обучения (за исключением субъектов, которые были госпитализированы или госпитализированы в течение периода исследования для управления инсулиновой помпой врачом/медсестрой);
25. Субъекты с плохим соблюдением режима лечения, неспособные к интенсивному лечению или нерегулярным физическим упражнениям;
26. Молодые или пожилые люди, которые не могут позаботиться о себе и не имеют опекуна;
27. Субъекты, которые не могут использовать эффективную контрацепцию во время беременности, лактации или во время исследования;
28. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга;
29. Другие условия, которые исследователь считает неподходящими для включения.