제1형 당뇨병 환자의 TIR(Time in Range)에 대한 인슐린 펌프 평가
2024년 12월 15일 업데이트: Tao Yuan，MD
제1형 당뇨병 환자의 TIR(Time in Range)에 대해 인슐린 펌프(모델: AR-B200A)를 평가하는 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구
당뇨병은 유전적, 환경적 변화, 정신 건강 문제, 면역 장애 및 기타 요인으로 인해 발생하는 대사 장애입니다.
이는 인슐린 저항성, 인슐린 분비 결함 또는 인슐린의 생물학적 기능 장애 여부에 관계없이 발생할 수 있습니다.
이 상태는 만성 고혈당증과 여러 시스템 및 기관의 표적 손상이 특징입니다.
인슐린 펌프 요법은 당뇨병 환자에게 지속적인 인슐린 전달을 제공함으로써 인슐린의 자연 분비를 모방하는 당뇨병 관리를 위한 고급 방법입니다.
기존의 다중 주사에 비해 인슐린 펌프를 사용하면 필요한 주사 횟수가 줄어들고 환자 순응도와 치료 편의성이 향상됩니다.
의료진은 최적의 혈당 조절을 달성하고 합병증의 위험을 효과적으로 줄이기 위해 각 환자의 특정 상황에 따라 인슐린 펌프 치료를 맞춤화할 수 있습니다.
최근 몇 년 동안 목표 혈당 도달 시간(TIR)에 상당한 관심이 집중되었습니다. 이는 임신하지 않은 성인의 혈당 수치가 3.9~10.0mmol/L 범위 내에 있는 시간을 의미합니다. 분 또는 백분율(%)로 표시됩니다.
본 임상시험은 제1형 당뇨병 환자의 지속적인 피하 인슐린 주입을 위해 스캐닝 혈당 모니터링 시스템(모델: FreeStyle Libre, 20163072472)과 결합된 인슐린 펌프(모델: AR-B200A) 사용에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 관련 임상 적용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: GAO Junxiang, Dr.
- 전화번호: 86+18838060504
- 이메일: gjx9754@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- GAO Junxiang, Doctor
- 전화번호: 86+18838060504
- 이메일: gjx9754@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
등록하려면 과목이 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 성별에 관계없이 8세부터 75세 사이;
- 연구자에 의해 인슐린 펌프 요법이 필요하다고 판단된 T1DM(성인 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA) 포함) 대상체;
- 인슐린 펌프 요법에 협조할 수 있고 연구 치료 동안 인슐린 펌프로부터 주간 데이터를 도출할 수 있는 피험자,
- 연구 기간 동안 피험자의 총 일일 인슐린은 ≥8 단위여야 합니다.
- 당뇨병 식단을 따를 수 있는 대상체;
- 사전 동의에 자발적으로 서명할 수 있는 사람.
제외 기준:
다음 기준 중 어느 하나라도 해당하는 경우 대상에서 제외됩니다.
- 심각한 순환 장애 및 쇼크를 동반한 고혈당증;
- 당뇨병의 급성 합병증(당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 고삼투압성 비케톤성 혼수 등)
- 스크리닝 전 6개월 동안 의학적 지원, 혼수상태 또는 발작으로 이어지는 중증 저혈당증의 2회 이상의 에피소드 병력,
- 스크리닝 전 1개월 이내에 4개 이상의 저혈당 증상이 있거나 저혈당 사건이 발생 또는 감지된 경우
- 갑상선항진증 환자;
- 연구자가 판단한 심각한 전신 질환 또는 정신 질환, 면역 체계 질환, 악성 종양 등을 포함하되 이에 국한되지 않고 본 연구의 결과를 방해할 수 있다고 연구자가 믿는 기타 질병;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 다음과 같은 심장 질환이 발생한 환자: a) 비보상성 심부전(뉴욕 심장학회(NYHA) 클래스 III 또는 IV); b) 불안정 협심증; c) 심근경색, 관상동맥우회술 또는 관상동맥 스텐트 이식의 병력; d) 조절되지 않거나 심각한 부정맥;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 다음과 같은 뇌혈관 질환이 있었던 환자: a) 일과성 허혈 발작; b) 뇌졸중;
- 겸상적혈구빈혈, 지중해빈혈 또는 혈색소병증이 있는 피험자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 적혈구 수혈 또는 적혈구생성인자(EPO) 치료를 받았거나 받을 계획이 있는 대상자
- 스크리닝 전 3개월 동안 7일 이상 면역억제제, 세포독성 약물, 전신 스테로이드 약물(국소제 또는 흡입제 제외)을 사용했거나 연구 기간 동안 사용할 예정인 경우
- 지난 3개월 동안 연속 3일 이상 호르몬 요법을 받은 적이 있거나, 현재 연구 기간 동안 전신 호르몬 요법을 사용 중이거나 사용할 계획이 있는 대상자를 선별합니다.
- 알려진 증식성 망막 병변 또는 기타 시각 장애 병력이 있는 경우
- 청력 상실의 병력;
- 간 및 신장 기능 손상(총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배, 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 2.5배, 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/분/1.73m2)
- 적혈구 비량이 정상 실험실 값의 하한보다 낮은 피험자;
- 응고 기능이 비정상인 환자(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 검사 결과 > 정상 상한치의 1.5배)
- 연구 기간 동안 혈당 측정에 영향을 미치는 아세트아미노펜, 비타민C 등을 함유한 약물을 사용할 계획인 참가자
- 대수술은 연구 기간 동안 계획되어 있으며 인슐린 펌프로 치료받는 대상에게 직접적인 영향을 미칠 것입니다.
- 자가 혈당 모니터링 조건이 없거나 가정 자가 혈당 모니터링을 받아들이지 않는 피험자
- 포도당 센서, 피하 주입 세트, 의료용 테이프에 알레르기가 있는 사람;
- 포도당 센서와 인슐린 펌프 피하 주입 장치를 배치할 예정인 부위에 피부에 불리한 상태(광범위한 피하 결절, 건선, 발진, 포도구균 감염, 건선, 흉터, 튼살 등)가 있는 경우
- 주입관을 피하에 묻어두는 것을 꺼려하거나 펌프를 장시간 착용하는 것을 꺼려하고 심리적으로 인슐린 펌프 치료를 받아들이지 않는 피험자;
- 피험자와 그 가족은 관련 지식이 부족하고 교육을 받은 후에도 사용자를 올바르게 숙달할 수 없었습니다(의사/간호사의 인슐린 펌프 작동을 위해 연구 기간 동안 입원했거나 입원한 피험자는 제외).
- 순응도가 좋지 않고, 집중적인 치료나 불규칙한 운동에 협조할 수 없는 대상자;
- 스스로 돌볼 수 없고 보호자가 없는 청소년 또는 노인
- 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 피험자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
- 연구자가 포함하기에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 펌프 요법
인슐린 펌프(모델: AR-B200A)를 착용하고 지속적인 혈당 모니터링(FreeStyle Libre)을 실시한 피험자
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인슐린 펌프(모델: AR-B200A) 및 지속적인 혈당 모니터링(FreeStyle Libre) 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 4주차의 범위 내 시간(TIR)
기간: 4주차 ±3일 치료
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TIR은 하루 전체 중 혈당 목표 범위(3.9~10.0mmol/L)[1] 내에 있는 백분율(%)로 정의되며 분 단위로 측정됩니다. V9 방문 참여 전 3일(치료 4주 ±3일)(추적 관찰일 제외) 동안의 CGM 모니터링 평균을 치료 4주차 TIR로 사용했습니다. 방문일로부터 3일 가까운 날을 선택하는 것이 기본 원칙입니다. 방문일 기준 3일 중 1일 동안 혈당측정이 불가능한 경우에는 직전 1일의 데이터를 대신 사용하였다. 방문일 기준 3일 중 2일 동안 혈당 측정이 불가능한 경우에는 2일 전의 데이터를 대신 사용하였다. |
4주차 ±3일 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 치료 후 4주차와 1주차의 기준선부터
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HbA1c(%, mmol/mol) 및 치료 후 4주차와 1주차의 기준치 대비 변화를 기록했습니다.
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치료 후 4주차와 1주차의 기준선부터
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당화알부민(GA)
기간: 치료 후 1주차, 2주차, 4주차, 1주차의 기준선부터
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치료 후 1주차, 2주차, 4주차 및 1주차에 GA(%, g/dL) 및 기준선으로부터의 변화를 기록했습니다.
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치료 후 1주차, 2주차, 4주차, 1주차의 기준선부터
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범위 내 시간(TIR), 범위 미만 시간(TBR), 범위 초과 시간(TAR)
기간: 연구 완료까지 평균 3개월
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TBR: 혈당 목표 범위(3.9~10.0mmol/L)보다 낮은 시간입니다.
TAR: 목표 혈당 범위(3.9~10.0mmol/L)를 초과하는 시간.
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연구 완료까지 평균 3개월
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TIR, TBR, TAR 모두 통제 목표에 도달했습니다.
기간: 치료 후 1주차, 2주차, 4주차, 1주차에
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치료 후 1주차, 2주차, 4주차 및 1주차에 TIR, TBR 및 TAR 모두 제어 목표에 도달한 피험자의 비율을 계산했습니다.
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치료 후 1주차, 2주차, 4주차, 1주차에
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혈당 관리 지표(GMI)
기간: 연구 완료까지 평균 3개월
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GMI(mmol/mol)=12.71+4.70587×평균
포도당
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연구 완료까지 평균 3개월
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혈당 자가 모니터링(SMBG) 혈당 준수율
기간: 연구 완료까지 평균 3개월
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혈당순응률은 공복 혈당과 식후 혈당이 모두 목표 범위 내로 조절되는 것을 의미한다. T1DM 피험자의 조절 목표: 공복 복부 혈당 4.0~7.0 mmol/L, 식후혈당 5.0~10.0 mmol/L; 공복 혈당은 아침 식사 전, 식후 혈당은 세 끼 식사 후 2시간 동안 측정했습니다. |
연구 완료까지 평균 3개월
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혈액 지질
기간: 기준선으로부터의 변화는 치료 후 1주차, 2주차, 4주차 및 1주차에 기록되었습니다.
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혈중 지질 수치(트리글리세리드(TG), 총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지질단백질(HDL-C), 저밀도 지질단백질(LDL-C)) 및 기준치 대비 변화를 1주차, 2주차, 4주차에 기록했습니다. 그리고 치료 후 1주차
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기준선으로부터의 변화는 치료 후 1주차, 2주차, 4주차 및 1주차에 기록되었습니다.
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체중(kg)
기간: 기준 기간, 치료 첫 주, 두 번째 주, 네 번째 주, 치료 후 첫 주
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기준 기간(kg), 치료 첫 주(kg), 두 번째 주(kg), 네 번째 주(kg), 치료 후 첫 주 및 기준치로부터의 변화를 기록했습니다.
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기준 기간, 치료 첫 주, 두 번째 주, 네 번째 주, 치료 후 첫 주
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인슐린 펌프 주입량
기간: 연구 완료까지 평균 3개월
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총 일일 기본 비율 주입 = 총 일일 주입 - 총 일일 고용량
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연구 완료까지 평균 3개월
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기기 성능 평가
기간: 연구 완료까지 평균 3개월
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치료 첫날과 4주차에는 실제 작업자(의사/간호사/피험자/피험자 가족)가 '식별', '작동', '제품 안정성', '전체적인 설계' 등 기기의 성능 평가를 완료했다. , 각 항목의 점수는 0~10점으로 0점은 불만족, 10점은 매우 만족을 의미한다.
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연구 완료까지 평균 3개월
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당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQS)
기간: 기준시점, 치료 4주차
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참가자들은 치료 4주차 기준선에서 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQS)를 완료했습니다(점수가 높을수록 결과가 더 좋다는 의미).
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기준시점, 치료 4주차
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인슐린 펌프 만족도 설문지
기간: 기준시점, 치료 4주차
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참가자들은 치료 1일차와 4주차에 인슐린 펌프 만족도 설문지를 작성했습니다(점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함).
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기준시점, 치료 4주차
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운동
기간: 연구 완료까지 평균 3개월
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사전 동의서에 서명한 후 피험자들은 일일 운동 유형과 지속 시간(분(분) 단위)을 기록하기 시작했습니다. 피험자가 운동을 한 경우 운동일시, 체중, 운동 시작시간, 운동치료방법(걷기, 달리기, 자전거 타기, 수영 등), 운동시간(분 단위) 등 운동상황을 시간에 맞춰 기록하도록 하였다. 분)). |
연구 완료까지 평균 3개월
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평균 포도당(MG)
기간: 연구 완료까지 평균 3개월
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피험자의 일일 평균 혈당(mmol/l)
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연구 완료까지 평균 3개월
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표준편차(SD)
기간: 연구 완료까지 평균 3개월
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피험자의 일일 혈당 표준편차(mmol/l)
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연구 완료까지 평균 3개월
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변동계수(CV)
기간: 연구 완료까지 평균 3개월
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일일 혈당 변동 계수(%)
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연구 완료까지 평균 3개월
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평균 포도당 노출 진폭(MAGE)
기간: 연구 완료까지 평균 3개월
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일일 혈당 평균 포도당 노출 진폭(mmol/l)
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연구 완료까지 평균 3개월
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BMI(kg/m^2)
기간: 기준 기간, 치료 첫 주, 두 번째 주, 네 번째 주, 치료 후 첫 주
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기준 기간, 치료 첫 주, 치료 두 번째 주, 네 번째 주, 치료 후 첫 주 및 기준치로부터의 변화를 기록했습니다.
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기준 기간, 치료 첫 주, 두 번째 주, 네 번째 주, 치료 후 첫 주
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다이어트
기간: 연구 완료까지 평균 3개월
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사전동의서에 서명한 후 피험자들은 일일 식단(탄수화물 및 기타 식품, 그램(g))을 기록하기 시작했습니다. 일일 식사 기록에는 식사 날짜, 식사 횟수(아침, 점심, 저녁 및 추가 식사), 식사 시간(첫 번째 물기부터), 식사 유형(주식, 야채, 과일, 고기, 계란)이 포함됩니다. , 유제품, 견과류, 디저트 등). 참고: 피험자들은 식사 전 음식 사진(수직 머리 위로)을 찍어 연구 센터에 제공했습니다. |
연구 완료까지 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AR-B200-202401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .