Avaliando uma bomba de insulina quanto ao tempo dentro do intervalo (TIR) ​​em pacientes com diabetes tipo 1

Critérios de inclusão:

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios para serem inscritos:

1. Idade entre 8 e 75 anos, independentemente do sexo;
2. Indivíduos com DM1 (incluindo diabetes mellitus autoimune oculto em adultos (LADA)) que foram considerados pelos investigadores como necessitando de terapia com bomba de insulina;
3. Sujeitos que são capazes de cooperar com a terapia com bomba de insulina e obter dados semanais da bomba de insulina durante o tratamento do estudo;
4. Durante o período do estudo, a insulina diária total do sujeito deve ser ≥8 unidades;
5. Sujeitos que conseguem seguir dieta para diabéticos;
6. Aqueles que podem assinar voluntariamente o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

Os sujeitos são excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Hiperglicemia com distúrbios circulatórios graves e choque;
2. Complicações agudas do diabetes (como cetoacidose diabética, coma hiperosmolar não cetótico diabético);
3. História de 2 ou mais episódios de hipoglicemia grave levando a assistência médica, coma ou convulsão nos 6 meses anteriores à triagem;
4. A presença de pelo menos 4 sintomas hipoglicêmicos, ocorrência ou detecção de eventos hipoglicêmicos no período de 1 mês antes da triagem;
5. Pacientes com hipertireoidismo;
6. Qualquer doença sistêmica grave determinada pelo investigador ou qualquer outra doença que o investigador acredite que possa interferir nos resultados deste estudo, incluindo, mas não se limitando a doença mental, doença do sistema imunológico, malignidade, etc.;
7. Pacientes que desenvolveram as seguintes condições cardíacas nos 6 meses anteriores à triagem: a) insuficiência cardíaca descompensada (Classe III ou IV do New York College of Cardiology (NYHA)); b) angina instável; c) História de infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou implante de stent coronário; d) Arritmia não controlada ou grave;
8. Pacientes com as seguintes doenças cerebrovasculares nos 6 meses anteriores à triagem: a) ataque isquêmico transitório; b) acidente vascular cerebral;
9. Indivíduos com anemia falciforme, talassemia ou hemoglobinopatia;
10. Indivíduos que receberam ou planejam receber transfusões de glóbulos vermelhos ou terapia com eritropoietina (EPO) nos 3 meses anteriores à triagem;
11. Imunossupressores usados, medicamentos citotóxicos, medicamentos esteróides sistêmicos (excluindo preparações tópicas ou inaladas) por mais de 7 dias nos 3 meses anteriores à triagem ou planejados para uso durante o período do estudo;
12. Triagem de indivíduos que usaram terapia hormonal por 3 ou mais dias consecutivos nos 3 meses anteriores, estão usando atualmente ou planejam usar terapia hormonal sistêmica durante o período de estudo;
13. Apresentar lesões proliferativas retinianas conhecidas ou outra história de deficiência visual;
14. História de perda auditiva;
15. Função hepática e renal prejudicada (bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do normal, alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 vezes o limite superior do normal; taxa de filtração glomerular (TFGe) < 30 mL/min/1,73m2);
16. Indivíduos com volume específico de eritrócitos inferior ao limite inferior dos valores laboratoriais normais;
17. Pacientes com função de coagulação anormal (resultados do teste de tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ou tempo de protrombina (TP) >1,5 vezes o limite superior do valor normal);
18. Participantes que planejam usar medicamentos contendo paracetamol, vitamina C, etc. que afetam a medição da glicemia durante o período do estudo;
19. A cirurgia de grande porte está planejada durante o período do estudo e afetará diretamente os indivíduos tratados com bombas de insulina;
20. Indivíduos que não possuem condições de automonitoramento de glicemia ou não aceitam automonitoramento de glicemia domiciliar;
21. Pessoas alérgicas a sensores de glicose, conjuntos de infusão subcutânea e esparadrapo;
22. Existem condições cutâneas adversas (como nódulos subcutâneos difusos, psoríase, erupção cutânea, infecção estafilocócica, psoríase, cicatrizes, estrias, etc.) no local onde o sensor de glicose e o dispositivo de infusão subcutânea da bomba de insulina estão planejados para serem colocados;
23. Indivíduos que não desejam enterrar o tubo de infusão por via subcutânea ou usar a bomba por muito tempo e psicologicamente não aceitam o tratamento com bomba de insulina;
24. Os sujeitos e seus familiares não possuíam conhecimentos relevantes e não conseguiram dominar corretamente o usuário após receberem treinamento (excluindo os sujeitos que foram hospitalizados ou internados no hospital durante o período do estudo para operação da bomba de insulina por um médico/enfermeiro);
25. Indivíduos com baixa adesão, incapazes de cooperar com tratamento intensivo ou exercício irregular;
26. Sujeitos jovens ou idosos que não tenham condições de cuidar de si mesmos e não tenham responsável;
27. Sujeitos que não são capazes de usar métodos contraceptivos eficazes durante a gravidez, lactação ou durante o estudo;
28. Participou de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à triagem;
29. Outras condições consideradas inadequadas para inclusão pelo pesquisador.