Evaluatie van een insulinepomp op tijd binnen bereik (TIR) ​​bij patiënten met diabetes type 1

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen om te kunnen worden ingeschreven:

1. Leeftijd tussen 8 en 75 jaar, ongeacht geslacht;
2. Patiënten met T1DM (inclusief volwassen occulte auto-immuun diabetes mellitus (LADA)) die door onderzoekers zijn geoordeeld dat ze insulinepomptherapie nodig hebben;
3. Proefpersonen die kunnen samenwerken met de insulinepomptherapie en die tijdens de onderzoeksbehandeling wekelijkse gegevens van de insulinepomp kunnen afleiden;
4. Tijdens de onderzoeksperiode moet de totale dagelijkse insulinehoeveelheid van de proefpersoon ≥8 eenheden bedragen;
5. Personen die een diabetesdieet kunnen volgen;
6. Degenen die vrijwillig geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Hyperglykemie met ernstige stoornissen in de bloedsomloop en shock;
2. Acute complicaties van diabetes (zoals diabetische ketoacidose, diabetisch hyperosmolair niet-ketotisch coma);
3. Een voorgeschiedenis van 2 of meer episoden van ernstige hypoglykemie die hebben geleid tot medische hulp, coma of toevallen in de 6 maanden voorafgaand aan de screening;
4. De aanwezigheid van ten minste 4 hypoglykemische symptomen, optreden of detectie van hypoglykemische gebeurtenissen binnen 1 maand vóór screening;
5. Patiënten met hyperthyreoïdie;
6. Elke ernstige systemische ziekte vastgesteld door de onderzoeker of elke andere ziekte waarvan de onderzoeker denkt dat deze de resultaten van dit onderzoek kan verstoren, inclusief maar niet beperkt tot psychische aandoeningen, ziekten van het immuunsysteem, maligniteit, enz.;
7. Patiënten die in de zes maanden voorafgaand aan de screening de volgende hartaandoeningen hebben ontwikkeld: a) gedecompenseerde hartinsufficiëntie (New York College of Cardiology (NYHA) klasse III of IV); b) onstabiele angina; c) Voorgeschiedenis van een myocardinfarct, bypass-transplantatie van de kransslagader of implantatie van een coronaire stent; d) ongecontroleerde of ernstige aritmie;
8. Patiënten met de volgende cerebrovasculaire aandoeningen in de zes maanden voorafgaand aan de screening: a) transient ischaemic aanval; b) beroerte;
9. Patiënten met sikkelcelanemie, thalassemie of hemoglobinopathie;
10. Proefpersonen die binnen de drie maanden voorafgaand aan de screening een transfusie met rode bloedcellen of erytropoëtine (EPO)-therapie hebben gekregen of van plan zijn te krijgen;
11. Gebruikte immunosuppressiva, cytotoxische geneesmiddelen, systemische steroïde geneesmiddelen (exclusief plaatselijke of geïnhaleerde preparaten) gedurende meer dan 7 dagen in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of gepland voor gebruik tijdens de onderzoeksperiode;
12. Screeningsproefpersonen die in de voorafgaande drie maanden gedurende drie of meer opeenvolgende dagen hormoontherapie hebben gebruikt, die momenteel systemische hormoontherapie gebruiken of van plan zijn dit te doen tijdens de onderzoeksperiode;
13. Aanwezig met bekende proliferatieve laesies van het netvlies of een andere voorgeschiedenis van visuele beperking;
14. Geschiedenis van gehoorverlies;
15. Verminderde lever- en nierfunctie (totaal bilirubine > 1,5 maal de bovengrens van normaal, alanineaminotransferase (ALT) > 2,5 maal de bovengrens van normaal; glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2);
16. Proefpersonen met een erytrocytspecifiek volume lager dan de ondergrens van normale laboratoriumwaarden;
17. Patiënten met een abnormale stollingsfunctie (geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) of protrombinetijd (PT) testresultaten >1,5 keer de bovengrens van de normale waarde);
18. Deelnemers die van plan zijn medicijnen te gebruiken die paracetamol, vitamine C, etc. bevatten en die de bloedglucosemeting tijdens de onderzoeksperiode beïnvloeden;
19. Er is een grote operatie gepland tijdens de onderzoeksperiode, die directe gevolgen zal hebben voor proefpersonen die met insulinepompen worden behandeld;
20. Proefpersonen die geen zelfglucosemonitoringcondities hebben of die zelfglucosemonitoring thuis niet accepteren;
21. Mensen die allergisch zijn voor glucosesensoren, subcutane infusiesets en medische tape;
22. Er zijn ongunstige huidaandoeningen (zoals diffuse subcutane knobbeltjes, psoriasis, huiduitslag, stafylokokkeninfectie, psoriasis, littekens, striae, enz.) op de plaats waar de glucosesensor en het subcutane infuusapparaat van de insulinepomp zullen worden geplaatst;
23. Proefpersonen die niet bereid zijn de infuusslang subcutaan te begraven of de pomp lange tijd te dragen, en die psychologisch gezien de behandeling met een insulinepomp niet accepteren;
24. De proefpersonen en hun families misten relevante kennis en waren niet in staat de gebruiker correct onder de knie te krijgen na training (met uitzondering van proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode in het ziekenhuis waren opgenomen voor bediening van de insulinepomp door een arts/verpleegkundige);
25. Proefpersonen met slechte therapietrouw, niet in staat om mee te werken aan een intensieve behandeling of onregelmatige lichaamsbeweging;
26. Jonge of oudere proefpersonen die niet voor zichzelf kunnen zorgen en geen voogd hebben;
27. Proefpersonen die geen effectieve anticonceptie kunnen gebruiken tijdens de zwangerschap, borstvoeding of tijdens het onderzoek;
28. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
29. Andere aandoeningen die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor opname.