Évaluation d'une pompe à insuline pour le temps d'autonomie (TIR) ​​chez les patients atteints de diabète de type 1

Critères d'intégration :

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inscrits :

1. Âge compris entre 8 et 75 ans, quel que soit le sexe ;
2. Sujets atteints de DT1 (y compris le diabète sucré auto-immun occulte adulte (LADA)) qui ont été jugés par les enquêteurs comme nécessitant un traitement par pompe à insuline ;
3. Sujets capables de coopérer avec le traitement par pompe à insuline et d'obtenir des données hebdomadaires de la pompe à insuline pendant le traitement à l'étude ;
4. Pendant la période d'étude, l'insuline quotidienne totale du sujet doit être ≥ 8 unités ;
5. Sujets capables de suivre un régime diabétique ;
6. Ceux qui peuvent volontairement signer un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

Les sujets sont exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. Hyperglycémie avec troubles circulatoires sévères et choc ;
2. Complications aiguës du diabète (telles qu'acidocétose diabétique, coma hyperosmolaire diabétique non cétosique) ;
3. Des antécédents de 2 épisodes ou plus d'hypoglycémie sévère entraînant une assistance médicale, un coma ou des convulsions dans les 6 mois précédant le dépistage ;
4. La présence d'au moins 4 symptômes hypoglycémiques, la survenue ou la détection d'événements hypoglycémiques dans le mois précédant le dépistage ;
5. Patients souffrant d'hyperthyroïdie ;
6. Toute maladie systémique grave déterminée par l'investigateur ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de cette étude, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie mentale, la maladie du système immunitaire, la malignité, etc. ;
7. Patients ayant développé les affections cardiaques suivantes au cours des 6 mois précédant le dépistage : a) insuffisance cardiaque décompensée (New York College of Cardiology (NYHA) classe III ou IV) ; b) angine instable ; c) Antécédents d'infarctus du myocarde, de pontage aorto-coronarien ou d'implantation d'un stent coronarien ; d) Arythmie incontrôlée ou grave ;
8. Patients atteints des maladies cérébrovasculaires suivantes dans les 6 mois précédant le dépistage : a) accident ischémique transitoire ; b) accident vasculaire cérébral ;
9. Sujets atteints de drépanocytose, de thalassémie ou d'hémoglobinopathie ;
10. Sujets qui ont reçu ou prévoient de recevoir des transfusions de globules rouges ou un traitement à l'érythropoïétine (EPO) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
11. Utilisation d'immunosuppresseurs, de médicaments cytotoxiques, de stéroïdes systémiques (à l'exclusion des préparations topiques ou inhalées) pendant plus de 7 jours au cours des 3 mois précédant le dépistage ou dont l'utilisation est prévue pendant la période d'étude ;
12. Sujets de dépistage qui ont utilisé une hormonothérapie pendant 3 jours consécutifs ou plus au cours des 3 mois précédents, utilisent actuellement ou prévoient d'utiliser une hormonothérapie systémique pendant la période d'étude ;
13. Présenter des lésions rétiniennes prolifératives connues ou d'autres antécédents de déficience visuelle ;
14. Antécédents de perte auditive ;
15. Insuffisance hépatique et rénale (bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; débit de filtration glomérulaire (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2) ;
16. Sujets dont le volume spécifique des érythrocytes est inférieur à la limite inférieure des valeurs normales de laboratoire ;
17. Patients présentant une fonction de coagulation anormale (résultats du test du temps de céphaline activée (APTT) ou du temps de prothrombine (PT) > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale) ;
18. Les participants qui prévoient d'utiliser des médicaments contenant de l'acétaminophène, de la vitamine C, etc. qui affectent la mesure de la glycémie pendant la période d'étude ;
19. Une intervention chirurgicale majeure est prévue pendant la période d'étude et affectera directement les sujets traités par pompes à insuline ;
20. Sujets qui n'ont pas de conditions d'auto-surveillance de la glycémie ou n'acceptent pas l'auto-surveillance de la glycémie à domicile ;
21. Les personnes allergiques aux capteurs de glucose, aux sets de perfusion sous-cutanée et aux rubans médicaux ;
22. Il existe des affections cutanées indésirables (telles que nodules sous-cutanés diffus, psoriasis, éruption cutanée, infection staphylococcique, psoriasis, cicatrices, vergetures, etc.) sur le site où il est prévu de placer le capteur de glucose et le dispositif de perfusion sous-cutanée de la pompe à insuline ;
23. Les sujets qui ne veulent pas enterrer le tube de perfusion par voie sous-cutanée ou porter la pompe pendant une longue période et qui n'acceptent pas psychologiquement le traitement par pompe à insuline ;
24. Les sujets et leurs familles manquaient de connaissances pertinentes et étaient incapables de maîtriser correctement l'utilisateur après avoir reçu une formation (à l'exclusion des sujets hospitalisés ou admis à l'hôpital pendant la période d'étude pour le fonctionnement de la pompe à insuline par un médecin/infirmière) ;
25. Sujets avec une mauvaise observance, incapables de coopérer avec un traitement intensif ou un exercice irrégulier ;
26. Sujets jeunes ou âgés incapables de prendre soin d’eux-mêmes et n’ayant pas de tuteur ;
27. Sujets qui ne sont pas en mesure d'utiliser une contraception efficace pendant la grossesse, l'allaitement ou pendant l'étude ;
28. Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
29. Autres conditions jugées impropres à l’inclusion par le chercheur.