Evaluación del tiempo dentro del rango (TIR) ​​de una bomba de insulina en pacientes con diabetes tipo 1

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos:

1. Edad entre 8 y 75 años, independientemente del sexo;
2. Sujetos con DM1 (incluida la diabetes mellitus autoinmune oculta en adultos (LADA)) que, según los investigadores, requieren terapia con bomba de insulina;
3. Sujetos que puedan cooperar con la terapia con bomba de insulina y obtener datos semanales de la bomba de insulina durante el tratamiento del estudio;
4. Durante el período del estudio, la insulina diaria total del sujeto debe ser ≥8 unidades;
5. Sujetos que puedan seguir una dieta para diabéticos;
6. Quienes puedan firmar voluntariamente el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

Los sujetos quedan excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. Hiperglucemia con trastornos circulatorios graves y shock;
2. Complicaciones agudas de la diabetes (como cetoacidosis diabética, coma diabético hiperosmolar no cetótico);
3. Antecedentes de 2 o más episodios de hipoglucemia grave que requirieron asistencia médica, coma o convulsiones en los 6 meses anteriores a la evaluación;
4. La presencia de al menos 4 síntomas de hipoglucemia, aparición o detección de eventos de hipoglucemia dentro de 1 mes antes de la detección;
5. Pacientes con hipertiroidismo;
6. Cualquier enfermedad sistémica grave determinada por el investigador o cualquier otra enfermedad que el investigador crea que puede interferir con los resultados de este estudio, incluidas, entre otras, enfermedades mentales, enfermedades del sistema inmunológico, neoplasias malignas, etc.;
7. Pacientes que desarrollaron las siguientes afecciones cardíacas en los 6 meses previos al cribado: a) insuficiencia cardíaca descompensada (New York College of Cardiology (NYHA) Clase III o IV); b) angina inestable; c) Historia de infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria o implantación de stent coronario; d) Arritmia incontrolada o grave;
8. Pacientes con las siguientes enfermedades cerebrovasculares en los 6 meses previos al cribado: a) ataque isquémico transitorio; b) accidente cerebrovascular;
9. Sujetos con anemia falciforme, talasemia o hemoglobinopatía;
10. Sujetos que hayan recibido o planeen recibir transfusiones de glóbulos rojos o terapia con eritropoyetina (EPO) dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
11. Inmunosupresores usados, fármacos citotóxicos, fármacos esteroides sistémicos (excluyendo preparaciones tópicas o inhaladas) durante más de 7 días en los 3 meses anteriores a la selección o previstos para su uso durante el período de estudio;
12. Sujetos de selección que hayan usado terapia hormonal durante 3 o más días consecutivos en los 3 meses anteriores, que actualmente estén usando o planeen usar terapia hormonal sistémica durante el período de estudio;
13. Presentar lesiones proliferativas retinianas conocidas u otros antecedentes de discapacidad visual;
14. Historia de pérdida auditiva;
15. Deterioro de la función hepática y renal (bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior normal, alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior normal; tasa de filtración glomerular (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2);
16. Sujetos con un volumen específico de eritrocitos inferior al límite inferior de los valores normales de laboratorio;
17. Pacientes con función de coagulación anormal (resultados de la prueba de tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) o tiempo de protrombina (TP) >1,5 veces el límite superior del valor normal);
18. Participantes que planean usar medicamentos que contengan paracetamol, vitamina C, etc. que afecten la medición de glucosa en sangre durante el período del estudio;
19. Se planea una cirugía mayor durante el período de estudio y afectará directamente a los sujetos tratados con bombas de insulina;
20. Sujetos que no tengan condiciones de autocontrol de glucosa o no acepten el autocontrol de glucosa en casa;
21. Personas alérgicas a los sensores de glucosa, los equipos de infusión subcutánea y el esparadrapo médico;
22. Existen condiciones cutáneas adversas (como nódulos subcutáneos difusos, psoriasis, erupción cutánea, infección estafilocócica, psoriasis, cicatrices, estrías, etc.) en el lugar donde se planea colocar el sensor de glucosa y el dispositivo de infusión subcutánea de la bomba de insulina;
23. Sujetos que no están dispuestos a enterrar el tubo de infusión por vía subcutánea o usar la bomba durante mucho tiempo y psicológicamente no aceptan el tratamiento con bomba de insulina;
24. Los sujetos y sus familias carecían de conocimientos relevantes y no pudieron dominar correctamente al usuario después de recibir capacitación (excluidos los sujetos que fueron hospitalizados o admitidos en el hospital durante el período de estudio para el funcionamiento de la bomba de insulina por parte de un médico/enfermero);
25. Sujetos con mal cumplimiento, incapaces de cooperar con el tratamiento intensivo o ejercicio irregular;
26. Sujetos jóvenes o ancianos que no puedan valerse por sí mismos y no tengan tutor;
27. Sujetos que no puedan utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el embarazo, la lactancia o durante el estudio;
28. Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
29. Otras condiciones consideradas no aptas para su inclusión por el investigador.