Evaluering af en insulinpumpe for Time in Range (TIR) ​​hos patienter med type 1-diabetes

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt:

1. Alder mellem 8 og 75 år, uanset køn;
2. Forsøgspersoner med T1DM (inklusive voksen okkult autoimmun diabetes mellitus (LADA)), som er blevet vurderet af efterforskere til at kræve insulinpumpebehandling;
3. Forsøgspersoner, der er i stand til at samarbejde med insulinpumpeterapi og udlede ugentlige data fra insulinpumpe under undersøgelsesbehandling;
4. I løbet af undersøgelsesperioden bør forsøgspersonens samlede daglige insulin være ≥8 enheder;
5. Forsøgspersoner, der er i stand til at følge en diabetisk diæt;
6. Dem, der frivilligt kan underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Emner er udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. Hyperglykæmi med alvorlige kredsløbsforstyrrelser og shock;
2. Akutte komplikationer af diabetes (såsom diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperosmolær ikke-ketotisk koma);
3. En historie med 2 eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi, der førte til lægehjælp, koma eller anfald i de 6 måneder før screening;
4. Tilstedeværelsen af ​​mindst 4 hypoglykæmiske symptomer, forekomst eller påvisning af hypoglykæmiske hændelser inden for 1 måned før screening;
5. Patienter med hyperthyroidisme;
6. Enhver alvorlig systemisk sygdom bestemt af investigator eller enhver anden sygdom, som investigator mener kan interferere med resultaterne af denne undersøgelse, herunder men ikke begrænset til psykisk sygdom, immunsystemsygdom, malignitet osv.;
7. Patienter, som udviklede følgende hjertesygdomme i de 6 måneder forud for screening: a) dekompenseret hjerteinsufficiens (New York College of Cardiology (NYHA) klasse III eller IV); b) ustabil angina; c) Anamnese med myokardieinfarkt, koronararterie-bypass-transplantation eller koronar stentimplantation; d) Ukontrolleret eller svær arytmi;
8. Patienter med følgende cerebrovaskulære sygdomme i de 6 måneder før screening: a) forbigående iskæmisk anfald; b) slagtilfælde;
9. Personer med seglcelleanæmi, thalassæmi eller hæmoglobinopati;
10. Forsøgspersoner, der har modtaget eller planlægger at modtage transfusioner med røde blodlegemer eller erythropoietin (EPO) terapi inden for de 3 måneder før screening;
11. Brugt immunsuppressiva, cytotoksiske lægemidler, systemiske steroidlægemidler (undtagen topiske eller inhalerede præparater) i mere end 7 dage i de 3 måneder før screening eller planlagt til brug i undersøgelsesperioden;
12. Screening af personer, der har brugt hormonbehandling i 3 eller flere på hinanden følgende dage i de foregående 3 måneder, bruger i øjeblikket eller planlægger at bruge systemisk hormonbehandling i undersøgelsesperioden;
13. Til stede med kendte proliferative retinale læsioner eller anden historie med synsnedsættelse;
14. Anamnese med høretab;
15. Nedsat lever- og nyrefunktion (total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normal, alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 gange den øvre grænse for normal; Glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2);
16. Forsøgspersoner med erytrocytspecifik volumen lavere end den nedre grænse for normale laboratorieværdier;
17. Patienter med abnorm koagulationsfunktion (aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) eller protrombintid (PT) testresultater >1,5 gange den øvre grænse for normalværdien);
18. Deltagere, der planlægger at bruge lægemidler, der indeholder acetaminophen, C-vitamin osv., der påvirker blodsukkermålingen i løbet af undersøgelsesperioden;
19. Større operation er planlagt i løbet af undersøgelsesperioden og vil direkte påvirke forsøgspersoner behandlet med insulinpumper;
20. Forsøgspersoner, der ikke har selv-glukosemonitoreringsbetingelser eller ikke accepterer selv-glukosemonitorering i hjemmet;
21. Folk, der er allergiske over for glukosesensorer, subkutane infusionssæt og medicinsk tape;
22. Der er uønskede hudtilstande (såsom diffuse subkutane knuder, psoriasis, udslæt, stafylokokkinfektion, psoriasis, ar, strækmærker osv.) på det sted, hvor glukosesensoren og insulinpumpens subkutane infusionsenhed planlægges at blive placeret;
23. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at begrave infusionsslangen subkutant eller bære pumpen i lang tid, og psykologisk ikke accepterer insulinpumpebehandling;
24. Forsøgspersoner og deres familier manglede relevant viden og var ude af stand til korrekt at mestre brugeren efter at have modtaget træning (eksklusive forsøgspersoner, der var indlagt eller indlagt på hospitalet i undersøgelsesperioden for insulinpumpedrift af en læge/sygeplejerske);
25. Personer med dårlig compliance, ude af stand til at samarbejde med intensiv behandling eller uregelmæssig træning;
26. Unge eller ældre forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tage vare på sig selv og ikke har nogen værge;
27. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at bruge effektiv prævention under graviditet, amning eller under undersøgelsen;
28. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
29. Andre forhold, som forskeren anser for uegnede til medtagelse.