Bewertung einer Insulinpumpe hinsichtlich der Time-in-Range (TIR) ​​bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um eingeschrieben zu werden:

1. Alter zwischen 8 und 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
2. Patienten mit Typ-1-Diabetes (einschließlich okkultem Autoimmundiabetes mellitus (LADA) bei Erwachsenen), bei denen von den Forschern festgestellt wurde, dass sie eine Insulinpumpentherapie benötigen;
3. Probanden, die in der Lage sind, während der Studienbehandlung mit der Insulinpumpentherapie zusammenzuarbeiten und wöchentliche Daten von der Insulinpumpe abzuleiten;
4. Während des Studienzeitraums sollte der tägliche Gesamtinsulinspiegel des Probanden ≥8 Einheiten betragen;
5. Probanden, die in der Lage sind, eine Diabetikerdiät einzuhalten;
6. Diejenigen, die freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen können.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Hyperglykämie mit schweren Durchblutungsstörungen und Schock;
2. Akute Komplikationen von Diabetes (wie diabetische Ketoazidose, diabetisches hyperosmolares nicht-ketotisches Koma);
3. Eine Vorgeschichte von 2 oder mehr Episoden schwerer Hypoglykämie, die in den 6 Monaten vor dem Screening zu ärztlicher Hilfe, Koma oder Krampfanfällen führten;
4. Das Vorhandensein von mindestens 4 hypoglykämischen Symptomen, das Auftreten oder die Feststellung hypoglykämischer Ereignisse innerhalb eines Monats vor dem Screening;
5. Patienten mit Hyperthyreose;
6. Jede vom Prüfer festgestellte schwerwiegende systemische Erkrankung oder jede andere Krankheit, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, psychische Erkrankungen, Erkrankungen des Immunsystems, bösartige Erkrankungen usw.;
7. Patienten, bei denen in den 6 Monaten vor dem Screening die folgenden Herzerkrankungen auftraten: a) dekompensierte Herzinsuffizienz (New York College of Cardiology (NYHA) Klasse III oder IV); b) instabile Angina pectoris; c) Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, einer Koronararterien-Bypass-Transplantation oder einer Koronarstentimplantation; d) unkontrollierte oder schwere Arrhythmie;
8. Patienten mit folgenden zerebrovaskulären Erkrankungen in den 6 Monaten vor dem Screening: a) transitorische ischämische Attacke; b) Schlaganfall;
9. Personen mit Sichelzellenanämie, Thalassämie oder Hämoglobinopathie;
10. Probanden, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening eine Transfusion roter Blutkörperchen oder eine Erythropoietin (EPO)-Therapie erhalten haben oder eine solche erhalten möchten;
11. Immunsuppressiva, Zytostatika, systemische Steroide (ausgenommen topische oder inhalative Präparate) mehr als 7 Tage in den 3 Monaten vor dem Screening verwendet oder deren Verwendung während des Studienzeitraums geplant ist;
12. Screening-Probanden, die in den letzten 3 Monaten an 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen eine Hormontherapie angewendet haben, derzeit eine systemische Hormontherapie anwenden oder planen, diese während des Studienzeitraums anzuwenden;
13. Mit bekannten proliferativen Netzhautläsionen oder einer anderen Sehbehinderung in der Vorgeschichte;
14. Vorgeschichte von Hörverlust;
15. Beeinträchtigte Leber- und Nierenfunktion (Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2);
16. Probanden mit einem spezifischen Erythrozytenvolumen, das unter der Untergrenze der normalen Laborwerte liegt;
17. Patienten mit abnormaler Gerinnungsfunktion (Testergebnisse der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) oder Prothrombinzeit (PT) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts);
18. Teilnehmer, die während des Studienzeitraums Medikamente einnehmen möchten, die Paracetamol, Vitamin C usw. enthalten und die Blutzuckermessung beeinflussen;
19. Während des Studienzeitraums ist ein größerer chirurgischer Eingriff geplant, der sich direkt auf die mit Insulinpumpen behandelten Personen auswirken wird.
20. Probanden, für die keine Bedingungen zur Selbstglukoseüberwachung bestehen oder die eine Selbstglukoseüberwachung zu Hause nicht akzeptieren;
21. Personen, die allergisch auf Glukosesensoren, subkutane Infusionssets und medizinisches Klebeband sind;
22. An der Stelle, an der der Glukosesensor und das subkutane Infusionsgerät der Insulinpumpe platziert werden sollen, liegen unerwünschte Hauterkrankungen vor (z. B. diffuse subkutane Knötchen, Psoriasis, Hautausschlag, Staphylokokkeninfektion, Psoriasis, Narben, Dehnungsstreifen usw.).
23. Personen, die nicht bereit sind, den Infusionsschlauch subkutan zu vergraben oder die Pumpe über einen längeren Zeitraum zu tragen, und die eine Insulinpumpenbehandlung psychologisch nicht akzeptieren;
24. Den Probanden und ihren Familien mangelte es an relevanten Kenntnissen und sie waren nicht in der Lage, den Benutzer nach der Schulung richtig zu beherrschen (ausgenommen waren Probanden, die während des Studienzeitraums wegen der Bedienung der Insulinpumpe durch einen Arzt/eine Krankenschwester ins Krankenhaus eingeliefert oder eingeliefert wurden);
25. Personen mit schlechter Compliance, die bei intensiver Behandlung oder unregelmäßigem Training nicht mithalten können;
26. Junge oder ältere Personen, die nicht in der Lage sind, für sich selbst zu sorgen und keinen Vormund haben;
27. Probanden, die während der Schwangerschaft, Stillzeit oder während der Studie keine wirksame Verhütungsmethode anwenden können;
28. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
29. Andere Bedingungen, die der Forscher für die Aufnahme als ungeeignet erachtet.