多発性骨髄腫における QL2109 および DARZALEX FASPRO® の有効性と安全性を評価するには

包含基準:

• 18歳以上の男性および女性。
• 被験者は、以下の基準で定義される測定可能なMM疾患を患っていなければなりません：血清Mタンパク質レベル≧0.5 g/dLまたは尿Mタンパク質レベル≧200 mg/24時間。または軽鎖多発性骨髄腫、血清または尿中に測定可能な疾患のない対象：血清免疫グロブリン遊離軽鎖（FLC）≧10 mg/dLおよび異常な血清免疫グロブリンカッパラムダFLC比。
• 被験者は事前に抗骨髄腫治療を受けていなければなりません。 以前の治療には、PI とレナリドマイドの両方を含むレジメンが含まれていた必要があります。 前治療を1行のみ受けた被験者は、レナリドマイド含有レジメン（すなわち、レナリドマイド不応性）の完了時または完了後60日以内にPDを示していなければならない。
• 被験者は、最後のレジメン以降、修正された IMWG 基準によって定義される応答の治験責任医師の決定に基づいて文書化された PD の証拠を持っていなければなりません。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 2 以下。
• 以前の治療に起因する毒性を経験している被験者の場合、毒性は解決されるか、≤グレード 1 に安定化されなければなりません。

• スクリーニング中の次の臨床検査結果のいずれか:

  1. 絶対好中球数 ≥1.0 × 109/L;
  2. ヘモグロビンレベル ≥75 g/L (≥4.65 mmol/L); （輸血はこのレベルに達することは許可されていません）。
  3. 骨髄有核細胞の50%未満が形質細胞である被験者の血小板数が75×109/L以上、骨髄有核細胞の50%以上が形質細胞である被験者の血小板数が50×109/L以上。
  4. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常上限（ULN）の2.5倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルがULNの2.5倍以下。
  5. 総ビリルビン値 ≤ 1.5 x ULN、(ギルバート症候群を除く: 直接ビリルビン ≤ 1.5 x ULN)。
  6. クレアチニンクリアランス ≥30 mL/min
  7. アルブミン ≤ 14.0 mg/dL (≤ 3.5 mmol/L) または遊離イオン化カルシウム ≤ 6.5 mg/dL (≤ 1.6 mmol/L) について補正された血清カルシウム。

除外基準:

• 対象は形質細胞性白血病（循環血漿細胞数が標準差で2.0×109/Lを超える）、ワルデンストレームマクログロブリン血症、POEMS症候群（多発性神経障害、器官肥大、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、皮膚変化）またはアミロイドーシスを患っている。
• -ランダム化日以前3年以内の悪性腫瘍（MM以外）の病歴（例外は、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌、または研究者の意見による他の非浸潤性病変である）スポンサーの医療モニターの同意を得て、3年以内に再発のリスクを最小限に抑えて治癒したとみなされる）。
• MMの髄膜関与の臨床徴候。
• 抗CD38モノクローナル抗体による以前の治療。
• ポマリドマイドへの過去の曝露。
• 被験者は、無作為化日以前の2週間以内または治療の5薬物動態半減期のいずれか長い方以内に抗骨髄腫治療を受けている。 唯一の例外は、サイクル 1、1 日目 (C1D1) 前の緩和治療のためのコルチコステロイドの短期コース (デキサメタゾン 40 mg/日、最大 4 日間に相当) の緊急使用です。
• 同種幹細胞移植歴がある。またはC1D1前12週間以内の自家幹細胞移植（ASCT）。
• -ランダム化前2週間以内に大手術を受けた被験者、または以前の手術から完全に回復していない被験者、または被験者が研究に参加すると予想される期間中または治験薬の最後の投与後2週間以内に手術が計画されている被験者。
• 進行中≧グレード2の末梢神経障害。
• 被験者は以前の治療中にグレード3以上の発疹を患っていた。
• 妊娠中または授乳中の女性。