Para avaliar a eficácia e segurança de QL2109 e DARZALEX FASPRO® no mieloma múltiplo

Critérios de inclusão:

• Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade.
• O sujeito deve ter doença mensurável de MM, conforme definido pelos critérios abaixo: Nível sérico de proteína M ≥0,5 g/dL ou nível de proteína M na urina ≥200 mg/24 horas; ou mieloma múltiplo de cadeia leve, para indivíduos sem doença mensurável no soro ou na urina: cadeia leve livre de imunoglobulina sérica (FLC) ≥10 mg/dL e proporção anormal de imunoglobulina sérica kappa lambda FLC.
• Os indivíduos devem ter recebido tratamento antimieloma anterior. O tratamento anterior deve ter incluído regimes contendo IP e lenalidomida. Os indivíduos que receberam apenas 1 linha de tratamento anterior devem ter demonstrado DP em ou dentro de 60 dias após a conclusão do regime contendo lenalidomida (ou seja, refratário à lenalidomida).
• Os indivíduos devem ter evidências documentadas de DP com base na determinação de resposta do investigador, conforme definido pelos critérios modificados do IMWG durante ou após o último regime.
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Para indivíduos que apresentam toxicidades resultantes de terapia anterior, as toxicidades devem ser resolvidas ou estabilizadas para ≤Grau 1.

• Qualquer um dos seguintes resultados de testes laboratoriais durante a triagem:

  1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,0 ​​× 109/L;
  2. Nível de hemoglobina ≥75 g/L (≥4,65 mmol/L); (as transfusões não podem atingir este nível);
  3. Contagem de plaquetas ≥75 × 109/L em indivíduos nos quais <50% das células nucleadas da medula óssea são células plasmáticas e contagem de plaquetas ≥50 x 109/L em indivíduos nos quais ≥50% das células nucleadas da medula óssea são células plasmáticas;
  4. Nível de alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 vezes o limite superior do normal (ULN); nível de aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 x LSN;
  5. Nível de bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN, (exceto para Síndrome de Gilbert: bilirrubina direta ≤1,5 ​​x LSN);
  6. Depuração de creatinina ≥30 mL/min
  7. Cálcio sérico corrigido para albumina ≤14,0 mg/dL (≤3,5 mmol/L) ou cálcio ionizado livre ≤ 6,5 mg/dL (≤1,6 mmol/L).

Critérios de exclusão:

• O indivíduo tem leucemia de células plasmáticas (>2,0 × 109/L de células plasmáticas circulantes por diferencial padrão) ou macroglobulinemia de Waldenström ou síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas) ou amiloidose.
• História de malignidade (exceto MM) nos 3 anos anteriores à data da randomização (as exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama, ou outra lesão não invasiva que, na opinião do investigador , com a concordância do monitor médico do patrocinador, é considerado curado com risco mínimo de recorrência dentro de 3 anos).
• Sinais clínicos de envolvimento meníngeo do MM.
• Terapia prévia com qualquer anticorpo monoclonal anti-CD38.
• Exposição anterior à pomalidomida.
• O indivíduo recebeu tratamento antimieloma dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas farmacocinéticas do tratamento, o que for mais longo, antes da data da randomização. A única exceção é o uso emergencial de um ciclo curto de corticosteroides (equivalente a dexametasona 40 mg/dia por no máximo 4 dias) para tratamento paliativo antes do Ciclo 1, Dia 1 (C1D1).
• Transplante alogênico prévio de células-tronco; ou transplante autólogo de células-tronco (ASCT) dentro de 12 semanas antes de C1D1.
• O sujeito passou por uma grande cirurgia 2 semanas antes da randomização, ou não se recuperou totalmente de uma cirurgia anterior, ou tem uma cirurgia planejada durante o período em que o sujeito deverá participar do estudo ou dentro de 2 semanas após a última dose da administração do medicamento em estudo.
• Neuropatia periférica em curso ≥ Grau 2.
• O indivíduo apresentou erupção cutânea ≥Grau 3 durante a terapia anterior.
• Mulheres grávidas ou amamentando.