Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de QL2109 et DARZALEX FASPRO® dans le myélome multiple

Critères d'intégration :

• Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans.
• Le sujet doit avoir une maladie mesurable de MM telle que définie par les critères ci-dessous : taux sérique de protéine M ≥ 0,5 g/dL ou taux urinaire de protéine M ≥ 200 mg/24 heures ; ou Myélome multiple à chaînes légères, pour les sujets sans maladie mesurable dans le sérum ou l'urine : chaîne légère libre d'immunoglobulines sériques (FLC) ≥ 10 mg/dL et rapport FLC kappa lambda anormal des immunoglobulines sériques.
• Les sujets doivent avoir reçu un traitement antimyélome préalable. Le traitement antérieur doit avoir inclus à la fois un IP et un schéma thérapeutique contenant du lénalidomide. Les sujets qui n'ont reçu qu'une seule ligne de traitement antérieur doivent avoir démontré une MP au plus tard 60 jours après la fin du régime contenant du lénalidomide (c'est-à-dire réfractaire au lénalidomide).
• Les sujets doivent avoir des preuves documentées de MP basées sur la détermination de la réponse par l'investigateur telle que définie par les critères IMWG modifiés pendant ou après le dernier régime.
• Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Pour les sujets présentant des toxicités résultant d'un traitement antérieur, les toxicités doivent être résolues ou stabilisées à ≤Grade 1.

• L’un des résultats de tests de laboratoire suivants lors du dépistage :

  1. Nombre absolu de neutrophiles ≥1,0 ​​× 109/L ;
  2. Taux d'hémoglobine ≥75 g/L (≥4,65 mmol/L) ; (les transfusions ne sont pas autorisées à atteindre ce niveau) ;
  3. Numération plaquettaire ≥ 75 × 109/L chez les sujets chez lesquels < 50 % des cellules nucléées de la moelle osseuse sont des plasmocytes et numération plaquettaire ≥ 50 x 109/L chez les sujets chez qui ≥ 50 % des cellules nucléées de la moelle osseuse sont des plasmocytes ;
  4. Taux d'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; taux d'aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x LSN ;
  5. Taux de bilirubine totale ≤1,5 ​​x LSN (sauf pour le syndrome de Gilbert : bilirubine directe ≤1,5 ​​× LSN) ;
  6. Clairance de la créatinine ≥30 mL/min
  7. Calcium sérique corrigé de l'albumine ≤ 14,0 mg/dL (≤ 3,5 mmol/L) ou du calcium ionisé libre ≤ 6,5 mg/dL (≤ 1,6 mmol/L).

Critères d'exclusion :

• Le sujet présente une leucémie plasmocytaire (> 2,0 × 109/L de plasmocytes circulants par différentiel standard) ou une macroglobulinémie de Waldenström ou un syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées) ou une amylose.
• Antécédents de tumeur maligne (autre que MM) dans les 3 ans précédant la date de randomisation (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau, les carcinomes in situ du col de l'utérus ou du sein ou toute autre lésion non invasive qui, de l'avis de l'investigateur , avec l'accord du moniteur médical du promoteur, est considéré comme guéri avec un risque minimal de récidive dans les 3 ans).
• Signes cliniques d'atteinte méningée de MM.
• Traitement antérieur avec n'importe quel anticorps monoclonal anti-CD38.
• Exposition antérieure au pomalidomide.
• Le sujet a reçu un traitement antimyélome dans les 2 semaines ou 5 demi-vies pharmacocinétiques du traitement, selon la période la plus longue, avant la date de randomisation. La seule exception est l'utilisation en urgence d'une courte cure de corticostéroïdes (équivalent de dexaméthasone 40 mg/jour pendant 4 jours maximum) pour un traitement palliatif avant le cycle 1, jour 1 (C1D1).
• Greffe de cellules souches allogéniques antérieure ; ou greffe de cellules souches autologues (ASCT) dans les 12 semaines précédant C1D1.
• Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant la randomisation, ou n'a pas complètement récupéré d'une intervention chirurgicale antérieure, ou une intervention chirurgicale est prévue pendant la période pendant laquelle le sujet est censé participer à l'étude ou dans les 2 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
• Neuropathie périphérique en cours ≥ Grade 2.
• Le sujet a présenté une éruption cutanée ≥Grade 3 au cours d'un traitement antérieur.
• Femmes enceintes ou allaitantes.