For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QL2109 og DARZALEX FASPRO® ved myelomatose

Inklusionskriterier:

• Hanner og kvinder mindst 18 år.
• Forsøgsperson skal have målbar sygdom med MM som defineret af kriterierne nedenfor: Serum M-proteinniveau ≥0,5 g/dL eller urin M-proteinniveau ≥200 mg/24 timer; eller Letkædet myelomatose, for forsøgspersoner uden målbar sygdom i serum eller urin: Serumimmunoglobulinfri let kæde (FLC) ≥10 mg/dL og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda FLC-forhold.
• Forsøgspersoner skal have modtaget forudgående antimyelombehandling. Den forudgående behandling skal have omfattet både en PI- og lenalidomid-holdige regimer. Forsøgspersoner, der kun har modtaget 1 linje af tidligere behandling, skal have påvist PD på eller inden for 60 dage efter afslutningen af ​​det lenalidomidholdige regime (dvs. lenalidomid refraktært).
• Forsøgspersoner skal have dokumenteret bevis for PD baseret på investigatorens bestemmelse af respons som defineret af de ændrede IMWG-kriterier på eller efter det sidste regime.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på ≤ 2.
• For forsøgspersoner, der oplever toksicitet som følge af tidligere behandling, skal toksiciteterne forsvinde eller stabiliseres til ≤grad 1.

• Ethvert af følgende laboratorietestresultater under screening:

  1. Absolut neutrofiltal ≥1,0 ​​× 109/L;
  2. Hæmoglobinniveau ≥75 g/L (≥4,65 mmol/L); (transfusioner er ikke tilladt at nå dette niveau);
  3. Blodpladetal ≥75 × 109/L hos forsøgspersoner, hvor <50% af knoglemarvskerneholdige celler er plasmaceller og blodpladetal ≥50 x 109/L hos forsøgspersoner, hvor ≥50% af knoglemarvskerneholdige celler er plasmaceller;
  4. Alanin aminotransferase (ALT) niveau ≤2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); Aspartat aminotransferase (AST) niveau ≤2,5 x ULN;
  5. Totalt bilirubinniveau ≤1,5 ​​x ULN, (undtagen Gilbert-syndrom: direkte bilirubin ≤1,5 ​​× ULN);
  6. Kreatininclearance ≥30 ml/min
  7. Serumcalcium korrigeret for albumin ≤14,0 mg/dL (≤3,5 mmol/L) eller frit ioniseret calcium ≤ 6,5 mg/dL (≤1,6 mmol/L).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har plasmacelleleukæmi (>2,0 × 109/L cirkulerende plasmaceller ved standard differential) eller Waldenströms makroglobulinæmi eller POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller amyloidose.
• Anamnese med malignitet (andre end MM) inden for 3 år før randomiseringsdatoen (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet eller anden ikke-invasiv læsion, som efter investigator vurderer , med overensstemmelse med sponsorens medicinske monitor, anses for helbredt med minimal risiko for gentagelse inden for 3 år).
• Kliniske tegn på meningeal involvering af MM.
• Tidligere terapi med ethvert anti-CD38 monoklonalt antistof.
• Tidligere eksponering for pomalidomid.
• Forsøgspersonen har modtaget antimyelombehandling inden for 2 uger eller 5 farmakokinetiske halveringstider af behandlingen, alt efter hvad der er længst, før randomiseringsdatoen. Den eneste undtagelse er akut brug af en kort kur med kortikosteroider (svarende til dexamethason 40 mg/dag i maksimalt 4 dage) til palliativ behandling før cyklus 1, dag 1 (C1D1).
• Tidligere allogen stamcelletransplantation; eller autolog stamcelletransplantation (ASCT) inden for 12 uger før C1D1.
• Forsøgspersonen har fået foretaget en større operation inden for 2 uger før randomisering, eller er ikke kommet sig helt fra en tidligere operation, eller har planlagt en operation i det tidsrum, hvor forsøgspersonen forventes at deltage i undersøgelsen eller inden for 2 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
• Igangværende ≥ Grad 2 perifer neuropati.
• Forsøgspersonen havde ≥grad 3 udslæt under tidligere behandling.
• Gravide eller ammende kvinder.