Оценить эффективность и безопасность QL2109 и DARZALEX FASPRO® при множественной миеломе.

Критерии включения:

• Мужчины и женщины от 18 лет.
• Субъект должен иметь измеримое заболевание ММ, как определено нижеприведенными критериями: уровень М-белка в сыворотке ≥0,5 г/дл или уровень М-белка в моче ≥200 мг/24 часа; или множественная миелома легкой цепи, для субъектов без измеримого заболевания в сыворотке или моче: свободная легкая цепь иммуноглобулина в сыворотке (FLC) ≥10 мг/дл и аномальное соотношение FLC каппа лямбда сывороточного иммуноглобулина.
• Субъекты должны были предварительно пройти противомиеломное лечение. Предыдущее лечение должно было включать как схемы, содержащие ИП, так и леналидомид. У субъектов, получивших только 1 линию предшествующего лечения, должна быть продемонстрирована БП в течение или в течение 60 дней после завершения схемы, содержащей леналидомид (т. е. рефрактерность к леналидомиду).
• Субъекты должны иметь документированные доказательства БП, основанные на определении ответа исследователя, как это определено модифицированными критериями IMWG, во время или после последнего режима.
• Оценка работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
• У субъектов, испытывающих токсичность в результате предыдущей терапии, токсичность должна быть устранена или стабилизирована до степени ≤1.

• Любой из следующих результатов лабораторных исследований во время скрининга:

  1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,0 ​​× 109/л;
  2. Уровень гемоглобина ≥75 г/л (≥4,65 ммоль/л); (переливания не допускаются для достижения этого уровня);
  3. Количество тромбоцитов ≥75 × 109/л у субъектов, у которых <50% ядросодержащих клеток костного мозга являются плазматическими клетками, и количество тромбоцитов ≥50 × 109/л у субъектов, у которых ≥50% ядросодержащих клеток костного мозга являются плазматическими клетками;
  4. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 2,5 раза превышает ВГН;
  5. Уровень общего билирубина ≤1,5 ​​x ВГН (за исключением синдрома Жильбера: прямой билирубин ≤1,5 ​​x ВГН);
  6. Клиренс креатинина ≥30 мл/мин.
  7. Кальций сыворотки с поправкой на альбумин <14,0 мг/дл (<3,5 ммоль/л) или свободный ионизированный кальций <6,5 мг/дл (<1,6 ммоль/л).

Критерии исключения:

• У субъекта имеется плазмоклеточный лейкоз (>2,0 × 109/л циркулирующих плазматических клеток по стандартному дифференциалу), макроглобулинемия Вальденстрема или синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи) или амилоидоз.
• Злокачественные новообразования в анамнезе (кроме ММ) в течение 3 лет до даты рандомизации (исключения составляют плоскоклеточный и базальноклеточный рак кожи, рак in situ шейки матки или молочной железы или другое неинвазивное поражение, которое, по мнению исследователя, по согласованию с медицинским наблюдением спонсора считается излеченным с минимальным риском рецидива в течение 3 лет).
• Клинические признаки поражения мозговых оболочек ММ.
• Предыдущая терапия любыми моноклональными антителами против CD38.
• Предыдущее воздействие помалидомида.
• Субъект получил противомиеломное лечение в течение 2 недель или 5 фармакокинетических периодов полураспада лечения, в зависимости от того, что дольше, до даты рандомизации. Единственным исключением является экстренное применение короткого курса кортикостероидов (эквивалент дексаметазона 40 мг/день в течение максимум 4 дней) для паллиативного лечения перед 1-м циклом, 1-м днем ​​(C1D1).
• Предыдущая трансплантация аллогенных стволовых клеток; или трансплантация аутологичных стволовых клеток (АТСК) в течение 12 недель до C1D1.
• Субъект перенес серьезную операцию в течение 2 недель до рандомизации, или не полностью восстановился после предыдущей операции, или операция запланирована на время, когда субъект, как ожидается, будет участвовать в исследовании, или в течение 2 недель после введения последней дозы исследуемого препарата.
• Текущая периферическая нейропатия ≥ 2 степени.
• Во время предшествующей терапии у субъекта наблюдалась сыпь ≥3 степени тяжести.
• Беременные или кормящие женщины.