Evaluar la eficacia y seguridad de QL2109 y DARZALEX FASPRO® en mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres mayores de 18 años.
• El sujeto debe tener una enfermedad mensurable de MM según lo definido por los siguientes criterios: nivel de proteína M en suero ≥0,5 g/dl o nivel de proteína M en orina ≥200 mg/24 horas; o Mieloma múltiple de cadenas ligeras, para sujetos sin enfermedad mensurable en el suero o la orina: cadena ligera libre (CLL) de inmunoglobulina sérica ≥10 mg/dL y relación anormal de CLL kappa lambda de inmunoglobulina sérica.
• Los sujetos deben haber recibido tratamiento antimieloma previo. El tratamiento previo debe haber incluido regímenes que contienen IP y lenalidomida. Los sujetos que recibieron solo 1 línea de tratamiento previo deben haber demostrado EP en o dentro de los 60 días posteriores a la finalización del régimen que contiene lenalidomida (es decir, refractario a lenalidomida).
• Los sujetos deben tener evidencia documentada de EP basada en la determinación de respuesta del investigador según lo definido por los criterios IMWG modificados en o después del último régimen.
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2.
• Para los sujetos que experimentan toxicidades resultantes de una terapia previa, las toxicidades deben resolverse o estabilizarse a ≤ Grado 1.

• Cualquiera de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio durante la selección:

  1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,0 ​​× 109/l;
  2. Nivel de hemoglobina ≥75 g/L (≥4,65 mmol/L); (No se permiten transfusiones hasta este nivel);
  3. Recuento de plaquetas ≥75 × 109/l en sujetos en quienes <50 % de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas y recuento de plaquetas ≥50 x 109/l en sujetos en quienes ≥50 % de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas;
  4. Nivel de alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 veces el límite superior normal (LSN); nivel de aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 x LSN;
  5. Nivel de bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN (excepto el síndrome de Gilbert: bilirrubina directa ≤1,5 ​​x LSN);
  6. Aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min
  7. Calcio sérico corregido por albúmina ≤14,0 mg/dL (≤3,5 mmol/L), o calcio ionizado libre ≤ 6,5 mg/dL (≤1,6 mmol/L).

Criterios de exclusión:

• El sujeto tiene leucemia de células plasmáticas (>2,0 × 109/L de células plasmáticas circulantes según el diferencial estándar) o macroglobulinemia de Waldenström o síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel) o amiloidosis.
• Antecedentes de malignidad (distinta del MM) dentro de los 3 años anteriores a la fecha de aleatorización (las excepciones son los carcinomas de piel escamosos y de células basales, el carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama, u otra lesión no invasiva que, en opinión del investigador , de común acuerdo con el monitor médico del patrocinador, se considera curado con riesgo mínimo de recurrencia dentro de 3 años).
• Signos clínicos de afectación meníngea del MM.
• Terapia previa con algún anticuerpo monoclonal anti-CD38.
• Exposición previa a pomalidomida.
• El sujeto ha recibido tratamiento antimieloma dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias farmacocinéticas del tratamiento, lo que sea más largo, antes de la fecha de aleatorización. La única excepción es el uso de emergencia de un ciclo corto de corticosteroides (equivalente a dexametasona 40 mg/día durante un máximo de 4 días) como tratamiento paliativo antes del ciclo 1, día 1 (C1D1).
• Trasplante alogénico previo de células madre; o trasplante autólogo de células madre (ASCT) dentro de las 12 semanas anteriores a C1D1.
• El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización, o no se ha recuperado completamente de una cirugía anterior, o tiene una cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el sujeto participe en el estudio o dentro de las 2 semanas posteriores a la última dosis de la administración del fármaco del estudio.
• Neuropatía periférica en curso ≥ Grado 2.
• El sujeto tuvo erupción cutánea ≥Grado 3 durante el tratamiento previo.
• Mujeres embarazadas o lactantes.