For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QL2109 og DARZALEX FASPRO® ved multippelt myelom

Inkluderingskriterier:

• Hanner og kvinner minst 18 år.
• Personen må ha målbar sykdom av MM som definert av kriteriene nedenfor: Serum M-proteinnivå ≥0,5 g/dL eller urin M-proteinnivå ≥200 mg/24 timer; eller Lettkjedet multippelt myelom, for personer uten målbar sykdom i serum eller urin: Serumimmunoglobulinfri lettkjede (FLC) ≥10 mg/dL og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda FLC-forhold.
• Forsøkspersonene må ha mottatt antimyelombehandling tidligere. Den tidligere behandlingen må ha inkludert både en PI- og lenalidomid-holdig regime. Pasienter som kun har mottatt 1 behandlingslinje må ha vist PD på eller innen 60 dager etter fullført kur som inneholder lenalidomid (dvs. lenalidomid refraktær).
• Forsøkspersonene må ha dokumentert bevis for PD basert på etterforskerens bestemmelse av respons som definert av de modifiserte IMWG-kriteriene på eller etter det siste regimet.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på ≤ 2.
• For forsøkspersoner som opplever toksisitet som følge av tidligere behandling, må toksisitetene løses opp eller stabiliseres til ≤grad 1.

• Noen av følgende laboratorietestresultater under screening:

  1. Absolutt nøytrofiltall ≥1,0 ​​× 109/L;
  2. Hemoglobinnivå ≥75 g/L (≥4,65 mmol/L); (transfusjoner er ikke tillatt å nå dette nivået);
  3. Blodplateantall ≥75 × 109/L hos forsøkspersoner hvor <50 % av benmargskjerneholdige celler er plasmaceller og blodplateantall ≥50 x 109/L hos individer hvor ≥50 % av benmargskjerneholdige celler er plasmaceller;
  4. Alanin aminotransferase (ALT) nivå ≤2,5 ganger øvre grense for normal (ULN); Aspartat aminotransferase (AST) nivå ≤2,5 x ULN;
  5. Totalt bilirubinnivå ≤1,5 ​​x ULN, (unntatt Gilbert-syndrom: direkte bilirubin ≤1,5 ​​× ULN);
  6. Kreatininclearance ≥30 ml/min
  7. Serumkalsium korrigert for albumin ≤14,0 mg/dL (≤3,5 mmol/L), eller fritt ionisert kalsium ≤ 6,5 mg/dL (≤1,6 mmol/L).

Ekskluderingskriterier:

• Personen har plasmacelleleukemi (>2,0 × 109/L sirkulerende plasmaceller ved standarddifferensial) eller Waldenströms makroglobulinemi eller POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller amyloidose.
• Anamnese med malignitet (annet enn MM) innen 3 år før randomiseringsdatoen (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, eller annen ikke-invasiv lesjon som etter utforskeren mener , med samtidighet med sponsorens medisinske monitor, anses kurert med minimal risiko for tilbakefall innen 3 år).
• Kliniske tegn på meningeal involvering av MM.
• Tidligere terapi med et hvilket som helst anti-CD38 monoklonalt antistoff.
• Tidligere eksponering for pomalidomid.
• Pasienten har mottatt antimyelombehandling innen 2 uker eller 5 farmakokinetiske halveringstider av behandlingen, avhengig av hva som er lengst, før randomiseringsdatoen. Eneste unntak er akuttbruk av en kort kur med kortikosteroider (tilsvarende deksametason 40 mg/dag i maksimalt 4 dager) for lindrende behandling før syklus 1, dag 1 (C1D1).
• Tidligere allogen stamcelletransplantasjon; eller autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) innen 12 uker før C1D1.
• Forsøkspersonen har hatt en større operasjon innen 2 uker før randomisering, eller har ikke kommet seg helt etter en tidligere operasjon, eller har planlagt operasjon i løpet av tiden forsøkspersonen forventes å delta i studien eller innen 2 uker etter siste dose av studiemedikamentadministrasjonen.
• Pågående ≥ Grad 2 perifer nevropati.
• Pasienten hadde ≥grad 3 utslett under tidligere behandling.
• Gravide eller ammende kvinner.