다발성 골수종에 대한 QL2109 및 DARZALEX FASPRO®의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 및 여성.
• 피험자는 아래 기준에 따라 정의된 측정 가능한 MM 질병을 앓고 있어야 합니다. 혈청 M-단백질 수치 ≥0.5g/dL 또는 소변 M-단백질 수치 ≥200mg/24시간; 또는 경쇄 다발성 골수종, 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 피험자의 경우: 혈청 면역글로불린 유리 경쇄(FLC) ≥10mg/dL 및 비정상적인 혈청 면역글로불린 카파 람다 FLC 비율.
• 피험자는 이전에 항골수종 치료를 받은 적이 있어야 합니다. 이전 치료에는 PI 및 레날리도마이드 함유 요법이 모두 포함되어야 합니다. 이전에 한 가지 라인의 치료만 받은 피험자는 레날리도마이드 함유 요법(즉, 레날리도마이드 불응성)을 완료한 시점 또는 완료 후 60일 이내에 PD를 입증해야 합니다.
• 피험자는 마지막 요법 당시 또는 그 이후에 수정된 IMWG 기준에 정의된 대로 연구자의 반응 결정을 바탕으로 PD에 대한 문서화된 증거를 가지고 있어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 ≤ 2.
• 이전 치료로 인해 독성을 경험한 피험자의 경우 독성이 1등급 이하로 해결되거나 안정화되어야 합니다.

• 스크리닝 중 다음 실험실 테스트 결과 중 하나:

  1. 절대 호중구 수 ≥1.0 × 109/L;
  2. 헤모글로빈 수치 ≥75g/L(≥4.65mmol/L); (수혈은 이 수준에 도달하는 것이 허용되지 않습니다)
  3. 골수 유핵 세포의 <50%가 형질 세포인 대상에서 혈소판 수가 ≥75 × 109/L이고, 골수 유핵 세포의 ≥50%가 형질 세포인 대상에서 혈소판 수가 ≥50 x 109/L입니다.
  4. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준은 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하,아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준은 2.5 x ULN 이상,
  5. 총 빌리루빈 수치 ≤1.5 x ULN, (길버트 증후군 제외: 직접 빌리루빈 ≤1.5 × ULN)
  6. 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분
  7. 알부민 14.0mg/dL(3.5mmol/L) 이하 또는 유리 이온화 칼슘 6.5mg/dL(1.6mmol/L) 이하로 보정된 혈청 칼슘.

제외 기준:

• 피험자는 형질세포 백혈병(표준 감별에 의한 순환 형질세포 >2.0 × 109/L), 발덴스트룀 마크로글로불린혈증 또는 POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론성 단백질 및 피부 변화) 또는 아밀로이드증을 앓고 있습니다.
• 무작위 배정일로부터 3년 이내에 악성종양(MM 제외)의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종, 자궁 경부 또는 유방의 상피내 암종, 또는 조사자의 의견에 따라 다른 비침습성 병변임) , 후원자의 의료 모니터에 동의하면 3년 이내에 최소한의 재발 위험으로 치료된 것으로 간주됩니다.
• MM의 수막 침범의 임상 징후.
• 항-CD38 단클론 항체를 이용한 이전 치료.
• 포말리도마이드에 대한 이전 노출.
• 피험자는 무작위 배정일 전 2주 또는 치료 약동학적 반감기 5회 중 더 긴 기간 이내에 항골수종 치료를 받았습니다. 유일한 예외는 주기 1, 1일(C1D1) 전에 완화 치료를 위해 단기 코스의 코르티코스테로이드(최대 4일 동안 덱사메타손 40mg/일에 해당)를 긴급 사용하는 것입니다.
• 이전의 동종 줄기세포 이식; 또는 C1D1 발생 전 12주 이내에 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받은 경우.
• 피험자는 무작위 배정 전 2주 이내에 대수술을 받았거나, 이전 수술에서 완전히 회복되지 않았거나, 피험자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 또는 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 2주 이내에 수술이 계획되어 있었습니다.
• 진행 중인 ≥ 2등급 말초 신경병증.
• 대상자는 이전 치료 기간 동안 ≥3등급 발진을 경험했습니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성.