QL2109:n ja DARZALEX FASPRO®:n tehon ja turvallisuuden arvioiminen multippeli myeloomassa

Sisällön kriteerit:

• Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat.
• Koehenkilöllä on oltava mitattavissa oleva MM-sairaus, joka on määritelty alla olevilla kriteereillä: Seerumin M-proteiinitaso ≥0,5 g/dl tai virtsan M-proteiinitaso ≥200 mg/24 tuntia; tai Kevytketjuinen myelooma, henkilöille, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta seerumissa tai virtsassa: seerumin immunoglobuliiniton kevytketju (FLC) ≥10 mg/dl ja epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa lambda FLC-suhde.
• Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa myeloomahoitoa. Aikaisempaan hoitoon on täytynyt sisältyä sekä proteaasi-inhibiittoria että lenalidomidia sisältävä hoito. Koehenkilöillä, jotka ovat saaneet vain yhden aiempaa hoitolinjaa, on täytynyt osoittaa PD lenalidomidia sisältävän hoito-ohjelman aikana tai 60 päivän sisällä sen jälkeen (eli lenalidomidiresistentti).
• Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu todiste PD:stä, joka perustuu tutkijan määrittämiin vastemäärityksiin, jotka on määritelty muokatuilla IMWG-kriteereillä viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤ 2.
• Koehenkilöillä, joilla on aikaisemmasta hoidosta johtuvia toksisuuksia, toksisuudet on poistettava tai vakautettava arvoon ≤ 1.

• Mikä tahansa seuraavista laboratoriotestituloksista seulonnan aikana:

  1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,0 ​​× 109/l;
  2. Hemoglobiinitaso ≥75 g/l (≥4,65 mmol/L); (siirtojen ei sallita saavuttaa tätä tasoa);
  3. Verihiutaleiden määrä ≥ 75 × 109/l henkilöillä, joiden luuytimen tumallisista soluista < 50 % on plasmasoluja, ja verihiutaleiden määrä ≥ 50 x 109/l henkilöillä, joilla ≥ 50 % luuytimen tumallisista soluista on plasmasoluja;
  4. alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso ≤ 2,5 x ULN;
  5. Kokonaisbilirubiinitaso ≤1,5 ​​x ULN, (paitsi Gilbertin oireyhtymä: suora bilirubiini ≤1,5 ​​× ULN);
  6. Kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min
  7. Seerumin kalsiumkorjattu albumiinilla ≤14,0 mg/dl (≤3,5 mmol/L) tai vapaalla ionisoidulla kalsiumilla ≤ 6,5 mg/dl (≤1,6 mmol/l).

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on plasmasoluleukemia (>2,0 × 109/l kiertäviä plasmasoluja standardidifferentiaalin mukaan) tai Waldenströmin makroglobulinemia tai POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset) tai amyloidoosi.
• Pahanlaatuinen kasvain (muu kuin MM) 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamisen päivämäärää (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ tai muu ei-invasiivinen vaurio, joka tutkijan mielestä , yhdessä sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa, katsotaan parantuneen ja uusiutumisen riski on minimaalinen 3 vuoden sisällä).
• MM:n aivokalvon osallistumisen kliiniset merkit.
• Aikaisempi hoito millä tahansa monoklonaalisella anti-CD38-vasta-aineella.
• Aiempi altistuminen pomalidomidille.
• Kohde on saanut antimyeloomahoitoa 2 viikon tai 5 hoidon farmakokineettisen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen satunnaistamisen päivämäärää. Ainoa poikkeus on lyhyt kortikosteroidikuurin hätäkäyttö (vastaa deksametasonia 40 mg/vrk enintään 4 päivän ajan) palliatiiviseen hoitoon ennen sykliä 1, päivää 1 (C1D1).
• Aiempi allogeeninen kantasolusiirto; tai autologinen kantasolusiirto (ASCT) 12 viikon sisällä ennen C1D1:tä.
• Kohdehenkilölle on tehty suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista, tai hän ei ole täysin toipunut aikaisemmasta leikkauksesta, tai hänelle on suunniteltu leikkausta sinä aikana, jona koehenkilön odotetaan osallistuvan tutkimukseen, tai 2 viikon sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Meneillään ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia.
• Koehenkilöllä oli ≥ asteen 3 ihottuma aikaisemman hoidon aikana.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.