血管新生関連加齢黄斑変性症に対するファリシマブの四半期ごとのメンテナンス (Fixed farcimab)

加齢黄斑変性症 (AMD) は、全世界の失明原因の 8.7% を占め、先進国における失明の最も一般的な原因となっています [1]。 人口の指数関数的な高齢化の結果として、その有病率は増加する可能性があります。 滲出性または新生血管性 AMD は AMD 患者の 10 ～ 15% に影響を及ぼし、黄斑血管新生 (MNV) を特徴とします。MNV では、新しい未熟な血管が網膜の外側に向かって、通常は下にある脈絡膜から成長し、漏出、体液の蓄積、および出血を引き起こします。 [2]。 ファリシマブは、アンジオポエチン-2 と血管内皮増殖因子 A (VEGF-A) の両方の二重阻害を通じて作用する二重特異性抗体です。[3] 硝子体内ファリシマブの安全性と有効性は、nAMD 患者を対象とした第 3 相試験で評価されました。 TENAYAとLUCERNEは、nAMD患者に8週間ごとに投与されるアフリベルセプトと比較して、最大16週間ごとの個別の治療間隔で投与されたファリシマブを評価した。 [3] プロレナタ (PRN) アプローチや治療と延長 (T&E) アプローチなど、さまざまな治療計画が存在します。 抗VEGFによる黄斑疾患の治療は、世界中の眼科サービスにとって大きな負担となっています。 香港では、抗VEGF治療は自己資金で行われており、恵まれない人々の治療が妨げられています。 この地域のほとんどの公立病院は、負荷段階の直後に T&E レジメンを採用する可能性は低いが、マンパワーとリソースが限られているため、PRN レジメンに傾いていることが述べられています [4]。

一般に、2023年に病院当局（HA）の公立病院にファリシマブが導入される前に、当院への初診時に新たにnAMDと診断された患者に対して、月3回または週4回の抗VEGF注射が手配されることになる。 治療反応に応じて、患者は注射を中止するか（PRNレジメン）、段階的に間隔を延ばしてT&Eレジメンに移行するか、四半期ごとの定期的なメンテナンス注射を受けるようアドバイスされます。 [5] メーカー Roche が提供する完全な処方情報 [6] によると、nAMD の場合、Vabysmo® (ファリシマブ) の推奨用量は 6 mg (120 mg/mL 溶液の 0.05 mL) を 4 週間ごとに硝子体内注射で投与します (最初の 4 回の投与 (0、4、8、12 週目) は、約 28 ± 7 日ごと、毎月)、その後光学投与8 週間後と 12 週間後のコヒーレンス断層撮影 (OCT) および視力評価により、以下の 3 つのレジメンのいずれかで硝子体内注射により 6 mg を投与するかどうかが決定されます。 1) 28 週目と 44 週目 (16 週間ごと)。 2) 24、36、48週目(12週間ごと)。または 3) 20、28、36、44 週目 (8 週間ごと)。 Vabysmo® を 8 週間ごとと比較して 4 週間ごとに投与した場合、ほとんどの患者では追加の有効性は実証されませんでしたが、一部の患者では最初の 4 回の投与後は 4 週間ごと (毎月) の投与が必要になる場合があります。 患者は定期的に評価を受ける必要があります。

この新薬ファリシマブは香港の病院当局 (HA) で利用可能になりつつあり、nAMD 患者により広範囲に投与されることが期待されています。 ロシュ社が提供する完全な処方情報から、注射間隔は最大 16 週間まで延長できることがわかります。 私たちの地域での治療強度が低く、単純な固定レジメンが、製造業者が提案するより集中的な投与量に匹敵するかどうかを知ることが重要です。 近年、人口の高齢化によりこの地域での注射回数が急激に増加しているため、PRNアプローチに代わるより良い代替手段を探る必要があることは明らかであり、これが私たちの研究の基礎となっています。

参照：

1. ウォン、W.L.スー、X。リー、X。チャン、CM;クライン、Ｒ．チェン、CY;ウォン、T.Y. 2020 年と 2040 年の加齢黄斑変性症の世界的な有病率と疾患負担予測:系統的レビューとメタ分析。 ランセット・グロブ。 健康 2014、2、e106-e116。
2. アンバティ、J. Fowler, B.J. 加齢黄斑変性症のメカニズム。 ニューロン 2012、75、26-39。
3. Heier, J.S.、Khanani, A.M.、Ruiz, C.Q.、Basu, K.、Ferrone, P.J.、Brittain, C.、Figueroa, M.S.、Lin, H.、Holz, F.G.、Patel, V.、Lai, T.Y.、2022 年。 血管新生性加齢黄斑変性症（TENAYA および LUCERNE）に対するファリシマブ硝子体内投与の有効性、持続性、および安全性（最長 16 週間ごと）：2 件の無作為化二重マスク第 3 相非劣性試験。 ランセット、399(10326)、729-740ページ。
4. AK、クォック。ラム、W.C.フォン、A.H.ニューサウスウェールズ州ファン。ホー、M。アイウ、LP;コー、Ｃ．モハメド、S.ン、D.タン、H.他。 血管新生加齢黄斑変性症に対する治療および延長療法の推奨事項: 2020 年の最新情報。 香港 J. Ospheremol. 2021、25、39-46。
5. Wong, D.H. および Li, K.K.、2023 年。 中国人の眼における血管新生加齢黄斑変性症におけるアフリベルセプトの負荷用量後の四半期ごとの投与量を修正。 臨床医学ジャーナル、13(1)、p.145。
6. Genentech, Inc.、ロシュ グループ。 処方情報のハイライト。 https://www.gene.com/download/pdf/vabysmo_prescribing.pdf から入手可能です。 2024 年 2 月 13 日にアクセス。