XELOX とシンティリマブおよび HBO を組み合わせた高度な GC/GEJC
進行性胃癌および胃食道接合部腺癌の治療を目的とした、シンチリマブおよび高圧酸素療法と組み合わせた XELOX レジメンの第 Ib/II 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、切除不能または転移性の胃癌および胃食道接合部腺癌患者を対象に、シンチリマブおよび高圧酸素療法（HBOT）と組み合わせたXELOXレジメンの安全性と有効性を評価することを目的とした前向き単群第Ib/II相臨床試験です。
第 Ib 相部分では、最適な HBOT プロトコールを特定し、併用治療の安全性と忍容性を評価するために 9 人の患者が登録されます。 HBOT の用量とスケジュールは、観察された安全性データと有害事象に基づいて調整されます。
第 II 相部分では、XELOX とシンチリマブおよび HBOT の併用の有効性をさらに評価するために、約 48 人の患者が登録されます。 患者は3週間のサイクルで治療を受け、化学療法や免疫療法と並行してHBOTが投与される。 第 II 相試験の主要評価項目は、RECIST 1.1 基準に従って評価された全奏効率 (ORR) です。副次評価項目には、無増悪生存期間 (PFS)、疾患制御率 (DCR)、2 年無病生存期間 (DFS) が含まれます。 、2 年全生存期間 (OS)、安全性プロファイル、生活の質に関連する患者報告の転帰。 探索的エンドポイントは、バイオマーカー分析と、腫瘍低酸素症の調節におけるHBOTの役割に焦点を当てます。この研究は、胃癌および胃食道接合部癌の治療抵抗性に寄与する既知の因子である腫瘍低酸素症に対処することで、HBOTが化学療法と免疫療法の有効性を高めることができるかどうかを調査することを目的としています。 。 この試験の結果は、進行した疾患環境における患者の転帰を改善するための新しい集学的治療戦略への洞察を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ming Liu, M.D
- 電話番号：+8618980606324
- メール：mingliu721@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cheng Huang, M.D
- 電話番号：+8618980603143
研究場所
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
-
コンタクト：
- Ming Liu
- 電話番号：18980606324
- メール：liuming629@wchscu.cn
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- まだ募集していません
- West China Hospital, Sichuan University
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コンタクト：
- Fengming Luo, M.D
- 電話番号：+8602885422114
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された胃または胃食道接合部腺癌（印環細胞癌、粘液性腺癌、肝様腺癌を含む）の診断、および切除不能な再発または転移性疾患を確認する外科的評価。
- 3ヶ月以上かかると予想されます。
- 年齢は 18 歳以上で、性別の制限はありません。
- 以前に全身性の治療を受けたことも、転移性の胃腺がんまたは胃食道腺がんもない。 初期段階の疾患に対して補助療法または術前補助療法を受けた患者は、疾患の再発または進行の証拠がなく、ランダム化の少なくとも6か月前に治療を完了していなければなりません。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 です。
- RECISia に従って切除可能な病変。
- 同意前の 6 か月以内にアーカイブ腫瘍組織または新たに取得した生検検査が利用可能であること。
- 以下を含む適切な臓器機能:
ヘモグロビン ≥ 90 g/L アブソリル数 (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L 血小板数 ≥ 75 × 10⁹/L アルブミン ≥ 28 g/L 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN) AST および ALT ≤ 3 × ULN (肝転移のある患者の場合は 5 × ULN 以下)クレアチニン ≤ 1.5 × ULN 。
除外基準:
- 既知のHER2陽性状態（HER2 3+または2+でFISH陽性） 研究薬またはモノクローナル抗体に対するアレルギー反応の病歴。
- 活動性の未治療のESまたは症候性CNS関与（事前の無作為化が適切に制御されていない場合）。
- 制御されていない胸水、腹水、または心嚢液があり、スクリーニング中にランダム化感染または原因不明の発熱が38.5℃を超える前に14日以内にドレナージを必要とする。
- 全身的な免疫抑制を必要とする自己免疫疾患 過去 6 か月以内の重篤な心血管疾患（梗塞または不安定狭心症を含む）。
- PD-1/PD-L1r CTLA-4阻害剤による治療歴がある。
- 妊娠中または授乳中の女性、および妊娠の可能性がある女性で、メベドの避妊法を使用する意思がない場合。
- その他の状態や検査室の異常は、研究の実施や解釈に重大な支障をきたすか、tor が判断した場合には患者を不当な危険にさらします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XELOX+シンチリマブ+HBOT
患者は、オキサリプラチン（1日目に130 mg/m2 IV）とカペシタビン（1000 mg/m2を1日2回、14日間経口投与、3週間ごとに繰り返す）からなるXELOXレジメンと、シンチリマブ（1日目に200 mg IV）を受けます。 3 週間ごと）と高圧酸素療法（HBOT）を XELOX レジメンと並行して実施します。 治療は4〜6サイクル行われます。 初期治療段階に続いて、患者の反応が評価されます。 疾患の進行が観察された場合、患者は研究を中止し、適切と思われる次の治療を受けることになります。 疾患が安定している患者または治療に反応している患者の場合、カペシタビンおよびシンチリマブによる維持治療は、研究のエンドポイントまたはその他の指定された基準が発生するまで継続されます。 |
患者は、オキサリプラチン（1日目に130 mg/m2 IV）とカペシタビン（1000 mg/m2を1日2回、14日間経口投与、3週間ごとに繰り返す）からなるXELOXレジメンと、シンチリマブ（1日目に200 mg IV）を受けます。 3 週間ごと）と高圧酸素療法（HBOT）を XELOX レジメンと並行して実施します。 治療は4〜6サイクル行われます。 初期治療段階に続いて、患者の反応が評価されます。 疾患の進行が観察された場合、患者は研究を中止し、適切と思われる次の治療を受けることになります。 疾患が安定している患者または治療に反応している患者の場合、カペシタビンおよびシンチリマブによる維持治療は、研究のエンドポイントまたはその他の指定された基準が発生するまで継続されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：ORR は 4 ～ 6 サイクルの治療 (約 12 ～ 18 週間) 後に評価されます。評価には、腫瘍反応を判断するためにベースライン時と治療サイクルの終了時に実行される画像処理が含まれます。
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主要評価項目は全奏効率 (ORR) であり、RECIST 1.1 基準によって評価された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
ORR は、研究中に実施された画像および臨床評価に基づいて評価されます。
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ORR は 4 ～ 6 サイクルの治療 (約 12 ～ 18 週間) 後に評価されます。評価には、腫瘍反応を判断するためにベースライン時と治療サイクルの終了時に実行される画像処理が含まれます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：4～6サイクルの治療後（約12～18週間）。
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疾患制御率 (DCR) は、RECIST 1.1 基準によって評価され、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患安定 (SD) を達成した患者の割合として定義されます。
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4～6サイクルの治療後（約12～18週間）。
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ダウンステージ率
時間枠：4～6サイクルの治療後（約12～18週間）。
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病期ダウン率は、画像診断および臨床評価によって決定される、腫瘍の病期が正常に低下し、切除または治療選択肢の改善が可能になった患者の割合として定義されます。
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4～6サイクルの治療後（約12～18週間）。
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2 年間の無病生存率 (DFS)
時間枠：治療開始から治療後2年まで。
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2 年無病生存期間 (DFS) は、研究期間内に疾患のコントロールまたは治療に対する反応を達成した後、疾患が再発しないままである患者の割合として定義されます。
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治療開始から治療後2年まで。
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2 年全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始から治療後2年まで。
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2 年全生存期間 (OS) は、疾患の進行に関係なく、治療開始後 2 年後にまだ生存している患者の割合として定義されます。
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治療開始から治療後2年まで。
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生活の質 (QoL)
時間枠：ベースライン、治療中は 3 週間ごと、治療後は 12 週間ごと、最長 24 か月間。
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生活の質（QoL）は、EORTC QLQ-C30 アンケートなどの検証済みの患者報告結果尺度を使用して評価され、治療中および治療後の患者の身体的、感情的、機能的健康状態が評価されます。
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ベースライン、治療中は 3 週間ごと、治療後は 12 週間ごと、最長 24 か月間。
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無増悪生存（PFS）
時間枠：治療開始から最初の疾患の進行または死亡まで、約24か月まで評価されました。
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無増悪生存期間（PFS）は、治療の開始から最初の文書化された疾患の進行まで、Recist 1.1基準、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡まで評価される時間として定義されます。
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治療開始から最初の疾患の進行または死亡まで、約24か月まで評価されました。
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有害事象
時間枠：治療の開始から研究の終わりまで（最大約24か月）。
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安全性は、NCI-CTCAE V5.0に従って等級付けされた、治療に発生した有害事象（TEAE）および深刻な有害事象（SAE）の発生率、性質、重症度に基づいて評価されます。
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治療の開始から研究の終わりまで（最大約24か月）。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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