고급 GC/GEJC를 위해 XELOX와 Sintilimab 및 HBO의 결합
진행성 위 및 위식도 접합부 선암종 치료를 위한 XELOX 요법과 Sintilimab 및 고압산소 요법을 결합한 제Ib/II상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이는 절제 불가능하거나 전이성 위 및 위식도 접합부 선암종 환자를 대상으로 신틸리맙과 고압산소치료(HBOT)를 병용한 XELOX 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적 단일군 Ib/II상 임상시험이다.
Ib상 부분에서는 최적의 HBOT 프로토콜을 확인하고 병용 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 9명의 환자가 등록됩니다. HBOT의 용량과 일정은 관찰된 안전성 데이터와 부작용을 기반으로 개선될 것입니다.
제2상 부분에서는 XELOX와 신틸리맙 및 HBOT 병용요법의 효능을 추가로 평가하기 위해 약 48명의 환자가 등록됩니다. 환자들은 3주 주기로 치료를 받게 되며 HBOT는 화학요법 및 면역요법과 함께 투여됩니다. 2상 연구의 1차 평가변수는 RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 전체 반응률(ORR)입니다. 2차 평가변수에는 무진행 생존율(PFS), 질병 통제율(DCR), 2년 무병 생존율(DFS)이 포함됩니다. , 2년 전체 생존(OS), 안전성 프로필, 삶의 질과 관련된 환자 보고 결과. 탐색적 종점은 바이오마커 분석과 종양 저산소증 조절에 있어서 HBOT의 역할에 초점을 둘 것입니다. 이 연구의 목표는 HBOT가 위암 및 위식도 접합부 암의 치료 저항성에 기여하는 것으로 알려진 요인인 종양 저산소증을 해결함으로써 화학요법 및 면역요법의 효능을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. . 이 시험의 결과는 진행성 질병 환경에서 환자 결과를 개선하기 위한 새로운 복합 치료 전략에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ming Liu, M.D
- 전화번호: +8618980606324
- 이메일: mingliu721@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Cheng Huang, M.D
- 전화번호: +8618980603143
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- Ming Liu
- 전화번호: 18980606324
- 이메일: liuming629@wchscu.cn
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital, Sichuan University
-
연락하다:
- Fengming Luo, M.D
- 전화번호: +8602885422114
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 반지 세포 암종, 점액성 선암종, 간양 선암종을 포함한 위 또는 위식도 접합부 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단 및 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 질환을 확인하는 외과적 평가.
- 3개월 이상 예상됩니다.
- 18세 이상(성별 제한 없음).
- 이전에 전신 치료를 받았거나 전이성 위 또는 위식도 선암종은 없습니다. 초기 단계의 질병에 대해 보조 또는 신보조 요법을 받은 환자는 질병 재발이나 진행의 증거 없이 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 치료를 완료해야 합니다.
- 0-1의 ECOG 활동 상태.
- RECISia에 따라 측정 가능한 병변.
- 동의 전 6개월 이내에 보관된 종양 조직 또는 새로 얻은 생체검사의 가용성.
- 다음을 포함한 적절한 기관 기능:
헤모글로빈 ≥ 90 g/L 앱솔릴 수치(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L 혈소판 수치 ≥ 75 × 10⁹/L 알부민 ≥ 28 g/L 총 빌리루빈 ≥ 1.5 × 정상 상한(ULN) AST 및 ALT ≤ 3 × ULN (간 전이 환자의 경우 5 × ULN) 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN.
제외 기준:
- 알려진 HER2 양성 상태(FISH posi의 HER2 3+ 또는 2+) 연구 약물 또는 단클론 항체에 대한 알레르기 반응 이력.
- 무작위배정에 대해 적절하게 통제되지 않는 한 활동성, 치료되지 않은 es 또는 증상이 있는 CNS 침범.
- 무작위 감염 전 14일 이내에 배액이 필요한 조절되지 않는 흉막삼출, 복수 또는 심낭삼출 또는 스크리닝 중 설명할 수 없는 발열 > 38.5°C.
- 전신 면역억제제가 필요한 자가면역질환 지난 6개월 이내에 경색 또는 불안정 협심증을 포함한 심각한 심혈관 질환이 있는 경우.
- PD-1/PD-L1r CTLA-4 억제제를 사용한 사전 치료.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 가임기 여성은 의학적인 피임법을 사용할 의사가 없습니다.
- 기타 모든 상태 또는 실험실 비정상은 연구 수행이나 해석을 심각하게 방해하거나 환자를 tor의 판단에 따라 과도한 위험에 빠뜨립니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XELOX+신틸리맙+HBOT
환자들은 옥살리플라틴(1일차에 130mg/m² IV)과 카페시타빈(1000mg/m²을 14일 동안 하루 2회 경구 투여, 3주마다 반복)으로 구성된 XELOX 요법과 신틸리맙(1일차에 200mg IV IV)을 병용하게 됩니다. 3주마다) 및 XELOX 요법과 함께 고압 산소 요법(HBOT)을 투여합니다. 치료는 4~6주기 동안 시행됩니다. 초기 치료 단계 후에 환자의 반응을 평가하게 됩니다. 질병 진행이 관찰되면 환자는 연구를 종료하고 적절하다고 간주되는 후속 치료를 받게 됩니다. 질병이 안정적이거나 치료에 반응하는 환자의 경우, 연구 종료점 또는 기타 특정 기준이 발생할 때까지 카페시타빈 및 신틸리맙을 사용한 유지 치료가 계속됩니다. |
환자들은 옥살리플라틴(1일차에 130mg/m² IV)과 카페시타빈(1000mg/m²을 14일 동안 하루 2회 경구 투여, 3주마다 반복)으로 구성된 XELOX 요법과 신틸리맙(1일차에 200mg IV IV)을 병용하게 됩니다. 3주마다) 및 XELOX 요법과 함께 고압 산소 요법(HBOT)을 투여합니다. 치료는 4~6주기 동안 시행됩니다. 초기 치료 단계 후에 환자의 반응을 평가하게 됩니다. 질병 진행이 관찰되면 환자는 연구를 종료하고 적절하다고 간주되는 후속 치료를 받게 됩니다. 질병이 안정적이거나 치료에 반응하는 환자의 경우, 연구 종료점 또는 기타 특정 기준이 발생할 때까지 카페시타빈 및 신틸리맙을 사용한 유지 치료가 계속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: ORR은 4~6주기의 치료(약 12~18주) 후에 평가됩니다. 평가에는 종양 반응을 결정하기 위해 기준선과 치료 주기 종료 시 수행되는 영상 촬영이 포함됩니다.
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1차 결과 척도는 RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의되는 전체 반응률(ORR)입니다.
ORR은 연구 기간 동안 수행된 영상 및 임상 평가를 기반으로 평가됩니다.
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ORR은 4~6주기의 치료(약 12~18주) 후에 평가됩니다. 평가에는 종양 반응을 결정하기 위해 기준선과 치료 주기 종료 시 수행되는 영상 촬영이 포함됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 4~6주기의 치료 후(약 12~18주).
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질병 통제율(DCR)은 RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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4~6주기의 치료 후(약 12~18주).
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다운스테이징 비율
기간: 4~6주기의 치료 후(약 12~18주).
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다운스테이징 비율은 영상 및 임상 평가를 통해 종양이 단계적으로 성공적으로 감소되어 절제 또는 치료 옵션 개선이 가능해진 환자의 비율로 정의됩니다.
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4~6주기의 치료 후(약 12~18주).
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2년 무병생존기간(DFS)
기간: 치료 시작부터 치료 후 2년까지.
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2년 무병 생존율(DFS)은 연구 기간 내에 질병 통제 또는 치료 반응을 달성한 후 질병 재발이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
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치료 시작부터 치료 후 2년까지.
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2년 전체 생존 기간(OS)
기간: 치료 시작부터 치료 후 2년까지.
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2년 전체 생존율(OS)은 질병 진행과 상관없이 치료 시작 후 2년 동안 생존한 환자의 비율로 정의됩니다.
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치료 시작부터 치료 후 2년까지.
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삶의 질(QoL)
기간: 기준시점은 치료 중 3주마다, 치료 후 12주마다, 최대 24개월까지입니다.
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삶의 질(QoL)은 치료 중 및 치료 후 환자의 신체적, 정서적, 기능적 안녕을 평가하기 위해 EORTC QLQ-C30 설문지와 같은 검증된 환자 보고 결과 측정을 사용하여 평가됩니다.
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기준시점은 치료 중 3주마다, 치료 후 12주마다, 최대 24개월까지입니다.
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 치료 시작부터 최초의 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 약 24 개월까지 평가되었습니다.
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무 진행 생존 (PFS)은 치료 시작부터 최초의 문서화 된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 시작부터 최초의 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 약 24 개월까지 평가되었습니다.
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부작용
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지 (최대 약 24 개월).
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NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 치료 응급 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAE)의 발생률, 성격 및 심각성에 따라 안전성이 평가됩니다.
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치료 시작부터 연구 종료까지 (최대 약 24 개월).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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