Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XELOX v kombinaci se sintilimabem a HBO pro pokročilé GC/GEJC

3. května 2025 aktualizováno: Ming Liu, West China Hospital

Fáze Ib/II klinického hodnocení režimu XELOX v kombinaci se sintilimabem a hyperbarickou oxygenoterapií pro léčbu pokročilého adenokarcinomu žaludku a jícnu

Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost chemoterapie XELOX kombinované se sintilimabem a hyperbarickou oxygenoterapií (HBOT) jako léčba první volby u pacientů s neresekabilním nebo metastazujícím adenokarcinomem žaludku a gastroezofageální junkce. Studie zahrnuje dvě fáze: studii fáze Ib ke stanovení optimálního režimu HBOT a posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, následovanou studií fáze II k vyhodnocení celkové míry odpovědi (ORR). Sekundární výsledky zahrnují přežití bez progrese (PFS), míru kontroly onemocnění (DCR), 2leté přežití bez onemocnění (DFS), 2leté celkové přežití (OS), bezpečnost a kvalitu života. Tato studie si klade za cíl poskytnout nový přístup ke zvýšení terapeutické účinnosti a zlepšení výsledků pacientů využitím HBOT k řešení nádorové hypoxie a posílení účinků chemoterapie a inhibitorů imunitního kontrolního bodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní jednoramennou klinickou studii fáze Ib/II navrženou k hodnocení bezpečnosti a účinnosti režimu XELOX kombinovaného se sintilimabem a hyperbarickou oxygenoterapií (HBOT) u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku a gastroezofageální junkce.

V části fáze Ib bude zařazeno 9 pacientů k identifikaci optimálního protokolu HBOT a posouzení bezpečnosti a snášenlivosti kombinované léčby. Dávka a schéma HBOT budou upřesněny na základě pozorovaných údajů o bezpečnosti a nežádoucích účincích.

V části fáze II bude zařazeno přibližně 48 pacientů k dalšímu hodnocení účinnosti kombinace XELOX plus sintilimab a HBOT. Pacienti budou léčeni ve 3týdenních cyklech, přičemž HBOT bude podávána spolu s chemoterapií a imunoterapií. Primárním cílovým parametrem studie fáze II je celková míra odpovědi (ORR) hodnocená podle kritérií RECIST 1.1. Sekundární cíle zahrnují přežití bez progrese (PFS), míru kontroly onemocnění (DCR), 2leté přežití bez onemocnění (DFS). , 2leté celkové přežití (OS), bezpečnostní profil a pacientem hlášené výsledky související s kvalitou života. Průzkumné cíle se zaměří na analýzu biomarkerů a roli HBOT při modulaci nádorové hypoxie. Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda HBOT může zvýšit účinnost chemoterapie a imunoterapie tím, že se zaměří na nádorovou hypoxii, což je známý faktor přispívající k rezistenci na léčbu u rakoviny žaludku a gastroezofageálního spojení. . Zjištění z této studie mohou poskytnout pohled na novou multimodální léčebnou strategii pro zlepšení výsledků pacientů v podmínkách pokročilého onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

57

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cheng Huang, M.D
  • Telefonní číslo: +8618980603143

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Fengming Luo, M.D
          • Telefonní číslo: +8602885422114

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce, včetně karcinomu signet ring cell carcinoma, mucinózního adenokarcinomu a hepatoidního adenokarcinomu a chirurgická vyšetření potvrzující neresekovatelné rekurentní nebo metastatické onemocnění.
  2. Očekává se více než 3 měsíce.
  3. Věk od 18 let včetně, bez omezení pohlaví.
  4. Žádný předchozí systémově léčený nebo metastazující žaludeční nebo gastroezofageální adenokarcinom. Pacienti, kteří dostávali adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu pro časnější stadium onemocnění, musí léčbu dokončit alespoň 6 měsíců před randomizací bez známek recidivy nebo progrese onemocnění.
  5. Stav výkonu ECOG 0-1.
  6. Příjemná léze podle RECISia.
  7. Dostupnost archivní nádorové tkáně nebo nově získané biop testování do 6 měsíců před udělením souhlasu.
  8. Přiměřená funkce orgánů, včetně:

Hemoglobin ≥ 90 g/L Absolil Počet (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L Počet krevních destiček ≥ 75 × 10⁹/L Albumin ≥ 28 g/L Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN) ≤ AST a A (≤ 5 × ULN pro pacienti s jaterními metastázami) Kreatinin ≤ 1,5 × ULN .

Kritéria vyloučení:

  1. Známý HER2-pozitivní stav (HER2 3+ nebo 2+ s FISH pozit. Anamnéza alergických reakcí na studované léky nebo monoklonální protilátky.
  2. Aktivní, neléčené nebo symptomatické postižení CNS, pokud není dostatečně kontrolováno před randomizací.
  3. Nekontrolovaný pleurální výpotek, ascites nebo perikardiální výpotek vyžadující drenáž během 14 dnů před randomizační infekcí nebo nevysvětlitelnou horečkou > 38,5 °C během screeningu.
  4. Autoimunitní onemocnění vyžadující systémová imunosupresiva Významné kardiovaskulární onemocnění během posledních 6 měsíců, včetně infarktu nebo nestabilní anginy pectoris.
  5. Předchozí léčba PD-1/PD-L1r CTLA-4 inhibitory.
  6. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nechtějí užívat medved antikoncepci.
  7. Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní abnormality významně narušují provádění nebo interpretaci studie nebo vystavují pacienta nepřiměřenému riziku, jak stanoví tor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XELOX+Sintilimab+HBOT

Pacienti dostanou režim XELOX sestávající z oxaliplatiny (130 mg/m² IV v den 1) a kapecitabinu (1000 mg/m² perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů, opakováno každé 3 týdny), v kombinaci se sintilimabem (200 mg IV v den 1 každé 3 týdny) a hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) podávaná spolu s režimem XELOX. Léčba bude podávána ve 4 až 6 cyklech.

Po počáteční fázi léčby bude u pacientů hodnocena odpověď. Pokud je pozorována progrese onemocnění, pacienti opustí studii a dostanou následnou léčbu, která bude považována za vhodnou. U pacientů se stabilním onemocněním nebo odpovědí na terapii bude udržovací léčba kapecitabinem a sintilimabem pokračovat, dokud se neobjeví cíl studie nebo jiná specifikovaná kritéria.
Lék: XELOX+Sintilimab+HBOT

Pacienti dostanou režim XELOX sestávající z oxaliplatiny (130 mg/m² IV v den 1) a kapecitabinu (1000 mg/m² perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů, opakováno každé 3 týdny), v kombinaci se sintilimabem (200 mg IV v den 1 každé 3 týdny) a hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) podávaná spolu s režimem XELOX. Léčba bude podávána ve 4 až 6 cyklech.

Po počáteční fázi léčby bude u pacientů hodnocena odpověď. Pokud je pozorována progrese onemocnění, pacienti opustí studii a dostanou následnou léčbu, která bude považována za vhodnou. U pacientů se stabilním onemocněním nebo odpovědí na terapii bude udržovací léčba kapecitabinem a sintilimabem pokračovat, dokud se neobjeví cíl studie nebo jiná specifikovaná kritéria.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: ORR bude hodnocena po 4 až 6 cyklech léčby (přibližně 12 až 18 týdnů). Hodnocení bude zahrnovat zobrazení provedené na začátku a na konci léčebných cyklů pro stanovení odpovědi nádoru.
Primárním výsledným měřítkem je celková míra odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií RECIST 1.1. ORR bude vyhodnocena na základě zobrazování a klinických hodnocení provedených během studie.
ORR bude hodnocena po 4 až 6 cyklech léčby (přibližně 12 až 18 týdnů). Hodnocení bude zahrnovat zobrazení provedené na začátku a na konci léčebných cyklů pro stanovení odpovědi nádoru.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po 4-6 cyklech léčby (přibližně 12-18 týdnů).
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) podle kritérií RECIST 1.1.
Po 4-6 cyklech léčby (přibližně 12-18 týdnů).
Přestupová sazba
Časové okno: Po 4-6 cyklech léčby (přibližně 12-18 týdnů).
Míra downstagingu je definována jako podíl pacientů, jejichž nádory jsou úspěšně redukovány ve stadiu, což umožňuje resekci nebo lepší terapeutické možnosti, jak je určeno zobrazením a klinickými hodnoceními.
Po 4-6 cyklech léčby (přibližně 12-18 týdnů).
Dvouleté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od začátku léčby do 2 let po léčbě.
Dvouleté přežití bez onemocnění (DFS) je definováno jako procento pacientů, kteří zůstávají bez recidivy onemocnění po dosažení kontroly onemocnění nebo odpovědi na léčbu během období studie.
Od začátku léčby do 2 let po léčbě.
2leté celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku léčby do 2 let po léčbě.
Dvouleté celkové přežití (OS) je definováno jako procento pacientů, kteří jsou stále naživu 2 roky po zahájení léčby, bez ohledu na progresi onemocnění.
Od začátku léčby do 2 let po léčbě.
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 týdny během léčby a každých 12 týdnů po léčbě, až do 24 měsíců.
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí validovaných ukazatelů výsledku hlášených pacientem, jako je dotazník EORTC QLQ-C30, k posouzení fyzické, emocionální a funkční pohody pacientů během léčby a po ní.
Výchozí stav, každé 3 týdny během léčby a každých 12 týdnů po léčbě, až do 24 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od začátku léčby po první progresi nebo úmrtí onemocnění hodnotilo přibližně 24 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako čas od začátku léčby do první zdokumentované progrese onemocnění, jak bylo posouzeno kritérii RECIST 1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Od začátku léčby po první progresi nebo úmrtí onemocnění hodnotilo přibližně 24 měsíců.
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie (až do 24 měsíců).
Bezpečnost bude posouzena na základě incidence, povahy a závažnosti nežádoucích účinků (TEAE) a vážných nežádoucích účinků (SAES) podle NCI-CTCAE v5.0.
Od začátku léčby do konce studie (až do 24 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WCH20242269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XELOX+Sintilimab+HBOT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit