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XELOX combinato con Sintilimab e HBO per GC/GEJC avanzati

3 maggio 2025 aggiornato da: Ming Liu, West China Hospital

Uno studio clinico di fase Ib/II del regime XELOX combinato con sintilimab e ossigenoterapia iperbarica per il trattamento dell'adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica e gastroesofagea

Questo studio indaga l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia XELOX combinata con sintilimab e ossigenoterapia iperbarica (HBOT) come trattamento di prima linea per pazienti con adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea non resecabile o metastatico. Lo studio comprende due fasi: uno studio di fase Ib per determinare il regime HBOT ottimale e valutare la sicurezza e la tollerabilità, seguito da uno studio di fase II per valutare il tasso di risposta globale (ORR). Gli esiti secondari comprendono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di controllo della malattia (DCR), la sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 2 anni, la sopravvivenza globale (OS) a 2 anni, la sicurezza e la qualità della vita. Questo studio mira a fornire un nuovo approccio per migliorare l’efficacia terapeutica e migliorare i risultati dei pazienti sfruttando l’HBOT per affrontare l’ipossia tumorale e aumentare gli effetti della chemioterapia e degli inibitori del checkpoint immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, di fase Ib/II, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del regime XELOX combinato con sintilimab e ossigenoterapia iperbarica (HBOT) in pazienti con adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea non resecabile o metastatico.

Nella fase Ib, verranno arruolati 9 pazienti per identificare il protocollo HBOT ottimale e valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento combinato. La dose e il programma dell'HBOT saranno perfezionati sulla base dei dati di sicurezza osservati e degli eventi avversi.

Nella fase II, verranno arruolati circa 48 pazienti per valutare ulteriormente l'efficacia della combinazione XELOX più sintilimab e HBOT. I pazienti riceveranno il trattamento in cicli di 3 settimane, con HBOT somministrato insieme a chemioterapia e immunoterapia. L'endpoint primario dello studio di fase II è il tasso di risposta globale (ORR) valutato secondo i criteri RECIST 1.1. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di controllo della malattia (DCR), la sopravvivenza libera da malattia a 2 anni (DFS). , sopravvivenza globale (OS) a 2 anni, profilo di sicurezza ed esiti riferiti dai pazienti relativi alla qualità della vita. Gli endpoint esplorativi si concentreranno sull'analisi dei biomarcatori e sul ruolo dell'HBOT nella modulazione dell'ipossia tumorale. Questo studio mira a esplorare se l'HBOT può migliorare l'efficacia della chemioterapia e dell'immunoterapia affrontando l'ipossia tumorale, un fattore noto che contribuisce alla resistenza alla terapia nei tumori gastrici e della giunzione gastroesofagea. . I risultati di questo studio potrebbero fornire spunti su una nuova strategia di trattamento multimodale per migliorare i risultati dei pazienti in contesti di malattia avanzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cheng Huang, M.D
  • Numero di telefono: +8618980603143

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Fengming Luo, M.D
          • Numero di telefono: +8602885422114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea, compreso carcinoma a cellule ad anello con castone, adenocarcinoma mucinoso e adenocarcinoma epatoide e valutazioni chirurgiche che confermano malattia recidivante o metastatica non resecabile.
  2. Aspettativa di più di 3 mesi.
  3. Età compresa tra 18 e 18 anni compresi, senza restrizioni di genere.
  4. Nessun precedente trattamento sistemico o adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo metastatico. I pazienti che hanno ricevuto terapia adiuvante o neoadiuvante per la malattia in stadio precoce devono aver completato il trattamento almeno 6 mesi prima della randomizzazione senza evidenza di recidiva o progressione della malattia.
  5. Stato di prestazione ECOG pari a 0-1.
  6. Lesione rilevabile secondo RECISia.
  7. Disponibilità di tessuto tumorale archiviato o di test biografici appena ottenuti entro 6 mesi prima del consenso.
  8. Funzione organica adeguata, tra cui:

Emoglobina ≥ 90 g/L Conta assoluta (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L Conta piastrinica ≥ 75 × 10⁹/L Albumina ≥ 28 g/L Bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) AST e ALT ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN per pazienti con metastasi epatiche) Creatinina ≤ 1,5×ULN.

Criteri di esclusione:

  1. Stato HER2-positivo noto (HER2 3+ o 2+ con FISH posi. Storia di reazioni allergiche ai farmaci in studio o agli anticorpi monoclonali.
  2. Esiti attivi, non trattati o coinvolgimento sintomatico del sistema nervoso centrale, a meno che non siano adeguatamente controllati per la randomizzazione precedente.
  3. Versamento pleurico incontrollato, ascite o versamento pericardico che richiede drenaggio entro 14 giorni prima dell'infezione randomizzata o febbre inspiegabile > 38,5°C durante lo screening.
  4. Malattie autoimmuni che richiedono immunosoppressori sistemici Malattia cardiovascolare significativa negli ultimi 6 mesi, incluso infarto o angina instabile.
  5. Precedente trattamento con inibitori PD-1/PD-L1r CTLA-4.
  6. Donne incinte o che allattano e donne in età fertile non disposte a usare la contraccezione medved.
  7. Qualsiasi altra condizione o anomalia di laboratorio interferisce in modo significativo con la conduzione o l'interpretazione dello studio o espone il paziente a rischi eccessivi come stabilito da Tor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XELOX+Sintilimab+HBOT

I pazienti riceveranno il regime XELOX, composto da oxaliplatino (130 mg/m² IV il giorno 1) e capecitabina (1.000 mg/m² per via orale due volte al giorno per 14 giorni, ripetuti ogni 3 settimane), in combinazione con sintilimab (200 mg IV il giorno 1 ogni 3 settimane) e ossigenoterapia iperbarica (HBOT) somministrati insieme al regime XELOX. Il trattamento verrà somministrato per 4-6 cicli.

Dopo la fase di trattamento iniziale, la risposta dei pazienti verrà valutata. Se si osserva una progressione della malattia, i pazienti usciranno dallo studio e riceveranno i trattamenti successivi ritenuti appropriati. Per i pazienti con malattia stabile o con risposta alla terapia, il trattamento di mantenimento con capecitabina e sintilimab continuerà fino al verificarsi di un endpoint dello studio o di altri criteri specificati.
Droga: XELOX+Sintilimab+HBOT

I pazienti riceveranno il regime XELOX, composto da oxaliplatino (130 mg/m² IV il giorno 1) e capecitabina (1.000 mg/m² per via orale due volte al giorno per 14 giorni, ripetuti ogni 3 settimane), in combinazione con sintilimab (200 mg IV il giorno 1 ogni 3 settimane) e ossigenoterapia iperbarica (HBOT) somministrati insieme al regime XELOX. Il trattamento verrà somministrato per 4-6 cicli.

Dopo la fase di trattamento iniziale, la risposta dei pazienti verrà valutata. Se si osserva una progressione della malattia, i pazienti usciranno dallo studio e riceveranno i trattamenti successivi ritenuti appropriati. Per i pazienti con malattia stabile o con risposta alla terapia, il trattamento di mantenimento con capecitabina e sintilimab continuerà fino al verificarsi di un endpoint dello studio o di altri criteri specificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: L'ORR sarà valutato dopo 4-6 cicli di trattamento (circa 12-18 settimane). La valutazione includerà l'imaging eseguito al basale e alla fine dei cicli di trattamento per determinare la risposta del tumore.
La misura dell'esito primario è il tasso di risposta globale (ORR), definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata secondo i criteri RECIST 1.1. L'ORR sarà valutato sulla base delle immagini e delle valutazioni cliniche condotte durante lo studio.
L'ORR sarà valutato dopo 4-6 cicli di trattamento (circa 12-18 settimane). La valutazione includerà l'imaging eseguito al basale e alla fine dei cicli di trattamento per determinare la risposta del tumore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dopo 4-6 cicli di trattamento (circa 12-18 settimane).
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) valutata secondo i criteri RECIST 1.1.
Dopo 4-6 cicli di trattamento (circa 12-18 settimane).
Tasso di downstaging
Lasso di tempo: Dopo 4-6 cicli di trattamento (circa 12-18 settimane).
Il tasso di downstaging è definito come la percentuale di pazienti i cui tumori sono stati ridotti con successo in fase, consentendo la resezione o opzioni terapeutiche migliorate, come determinato dall'imaging e dalle valutazioni cliniche.
Dopo 4-6 cicli di trattamento (circa 12-18 settimane).
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 2 anni
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 2 anni dopo il trattamento.
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) a due anni è definita come la percentuale di pazienti che rimangono liberi da recidive di malattia dopo aver raggiunto il controllo della malattia o la risposta al trattamento entro il periodo di studio.
Dall'inizio del trattamento fino a 2 anni dopo il trattamento.
Sopravvivenza globale (OS) a 2 anni
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 2 anni dopo il trattamento.
La sopravvivenza globale (OS) a due anni è definita come la percentuale di pazienti che sono ancora in vita 2 anni dopo l’inizio del trattamento, indipendentemente dalla progressione della malattia.
Dall'inizio del trattamento fino a 2 anni dopo il trattamento.
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo il trattamento, fino a 24 mesi.
La qualità della vita (QoL) sarà valutata utilizzando misure di esito convalidate riportate dai pazienti, come il questionario EORTC QLQ-C30, per valutare il benessere fisico, emotivo e funzionale dei pazienti durante e dopo il trattamento.
Basale, ogni 3 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo il trattamento, fino a 24 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla prima progressione o morte della malattia, valutata fino a circa 24 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima progressione della malattia documentata, come valutato dai criteri di RECIST 1.1 o dalla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dall'inizio del trattamento alla prima progressione o morte della malattia, valutata fino a circa 24 mesi.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (fino a circa 24 mesi).
La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza, alla natura e alla gravità degli eventi avversi emergenti (Teaes) e degli eventi avversi gravi (SAE) classificati secondo l'NCI-CTCAE V5.0.
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (fino a circa 24 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WCH20242269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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