Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XELOX kombineret med Sintilimab og HBO til Advanced GC/GEJC

3. maj 2025 opdateret af: Ming Liu, West China Hospital

Et fase Ib/II klinisk forsøg med XELOX regimen kombineret med Sintilimab og hyperbar iltterapi til behandling af avanceret gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​XELOX kemoterapi kombineret med sintilimab og hyperbar oxygenterapi (HBOT) som en førstelinjebehandling til patienter med inoperabelt eller metastatisk gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom. Forsøget omfatter to faser: et fase Ib-studie for at bestemme det optimale HBOT-regime og vurdere sikkerhed og tolerabilitet, efterfulgt af et fase II-studie for at evaluere den samlede responsrate (ORR). Sekundære resultater omfatter progressionsfri overlevelse (PFS), sygdomskontrolrate (DCR), 2-års sygdomsfri overlevelse (DFS), 2-års samlet overlevelse (OS), sikkerhed og livskvalitet. Denne undersøgelse har til formål at give en ny tilgang til at forbedre terapeutisk effektivitet og forbedre patientresultater ved at udnytte HBOT til at adressere tumorhypoxi og forstærke virkningerne af kemoterapi og immuncheckpoint-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, fase Ib/II klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​XELOX-kuren kombineret med sintilimab og hyperbar oxygenterapi (HBOT) hos patienter med inoperabelt eller metastatisk gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom.

I fase Ib-delen vil 9 patienter blive indskrevet for at identificere den optimale HBOT-protokol og vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den kombinerede behandling. Dosis og tidsplan for HBOT vil blive forfinet baseret på observerede sikkerhedsdata og bivirkninger.

I fase II-delen vil ca. 48 patienter blive indskrevet for yderligere at evaluere effekten af ​​XELOX plus sintilimab og HBOT-kombinationen. Patienterne vil modtage behandling i 3-ugers cyklusser, hvor HBOT administreres sammen med kemoterapi og immunterapi. Det primære endepunkt i fase II-studiet er den samlede responsrate (ORR) vurderet i henhold til RECIST 1.1-kriterier. Sekundære endepunkter omfatter progressionsfri overlevelse (PFS), sygdomskontrolrate (DCR), 2-års sygdomsfri overlevelse (DFS) , 2-års samlet overlevelse (OS), sikkerhedsprofil og patientrapporterede resultater relateret til livskvalitet. Eksplorative endepunkter vil fokusere på biomarkøranalyse og HBOT's rolle i modulering af tumorhypoxi. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om HBOT kan øge effektiviteten af ​​kemoterapi og immunterapi ved at adressere tumorhypoksi, en kendt faktor, der bidrager til terapiresistens i mave- og gastroøsofageal junction cancer. . Resultaterne fra dette forsøg kan give indsigt i en ny multimodal behandlingsstrategi til forbedring af patientresultater i avancerede sygdomsmiljøer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cheng Huang, M.D
  • Telefonnummer: +8618980603143

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Fengming Luo, M.D
          • Telefonnummer: +8602885422114

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom, inklusive signetringcellecarcinom, mucinøst adenocarcinom og hepatoid adenocarcinom og kirurgiske evalueringer, der bekræfter uoperabel tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  2. Forventer mere end 3 måneder.
  3. Alder mellem 18 og inklusive, uden begrænsning på køn.
  4. Ingen tidligere systemisk behandlet eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom. Patienter, der modtog adjuverende eller neoadjuverende behandling for tidligere sygdomsstadier, skal have afsluttet behandlingen mindst 6 måneder før randomisering uden tegn på sygdomsgentagelse eller progression.
  5. ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
  6. Målbar læsion ifølge RECISia.
  7. Tilgængelighed af arkivtumorvæv eller nyligt opnået biop-test inden for 6 måneder før samtykke.
  8. Tilstrækkelig organfunktion, herunder:

Hæmoglobin ≥ 90 g/L Absolil count (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L Blodpladeantal ≥ 75 × 10⁹/L Albumin ≥ 28 g/L Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre grænse for normal (ULN) ULN og ALT 3 ULN (≤ 5 × ULN for patienter med levermetastaser) Kreatinin ≤ 1,5 × ULN .

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt HER2-positiv status (HER2 3+ eller 2+ med FISH posi Anamnese med allergiske reaktioner på undersøgelse af lægemidler eller monoklonale antistoffer.
  2. Aktiv, ubehandlet eller symptomatisk CNS-involvering, medmindre der er tilstrækkeligt kontrolleret til forudgående randomisering.
  3. Ukontrolleret pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion, der kræver dræning inden for 14 dage før randomiserende infektion eller uforklarlig feber > 38,5°C under screening.
  4. Autoimmune sygdomme, der kræver systemisk immunsuppressiv Betydelig kardiovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder, inklusive infarkt eller ustabil angina.
  5. Tidligere behandling med PD-1/PD-L1r CTLA-4-hæmmere.
  6. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge medved prævention.
  7. Enhver anden tilstand eller laboratorieabnormitet interfererer væsentligt med udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen eller udsætter patienten for en unødig risiko som bestemt af tor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XELOX+Sintilimab+HBOT

Patienterne vil modtage XELOX-kuren, bestående af oxaliplatin (130 mg/m² IV på dag 1) og capecitabin (1000 mg/m² oralt to gange dagligt i 14 dage, gentaget hver 3. uge), kombineret med sintilimab (200 mg IV på dag 1) hver 3. uge) og hyperbar oxygenterapi (HBOT) administreret sammen med XELOX-kuren. Behandlingen vil blive administreret i 4 til 6 cyklusser.

Efter den indledende behandlingsfase vil patienterne blive evalueret for respons. Hvis sygdomsprogression observeres, vil patienterne forlade undersøgelsen og modtage efterfølgende behandlinger, som det skønnes passende. For patienter med stabil sygdom eller respons på terapi vil vedligeholdelsesbehandling med capecitabin og sintilimab fortsætte indtil forekomsten af ​​et studie-endepunkt eller andre specificerede kriterier.
Medicin: XELOX+Sintilimab+HBOT

Patienterne vil modtage XELOX-kuren, bestående af oxaliplatin (130 mg/m² IV på dag 1) og capecitabin (1000 mg/m² oralt to gange dagligt i 14 dage, gentaget hver 3. uge), kombineret med sintilimab (200 mg IV på dag 1) hver 3. uge) og hyperbar oxygenterapi (HBOT) administreret sammen med XELOX-kuren. Behandlingen vil blive administreret i 4 til 6 cyklusser.

Efter den indledende behandlingsfase vil patienterne blive evalueret for respons. Hvis sygdomsprogression observeres, vil patienterne forlade undersøgelsen og modtage efterfølgende behandlinger, som det skønnes passende. For patienter med stabil sygdom eller respons på terapi vil vedligeholdelsesbehandling med capecitabin og sintilimab fortsætte indtil forekomsten af ​​et studie-endepunkt eller andre specificerede kriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: ORR vil blive vurderet efter 4 til 6 behandlingscyklusser (ca. 12 til 18 uger). Evaluering vil omfatte billeddannelse udført ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingscyklusserne for at bestemme tumorresponsen.
Det primære resultatmål er den overordnede responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter, der opnår et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) som vurderet ved RECIST 1.1-kriterier. ORR vil blive evalueret baseret på billeddiagnostik og kliniske vurderinger udført under undersøgelsen.
ORR vil blive vurderet efter 4 til 6 behandlingscyklusser (ca. 12 til 18 uger). Evaluering vil omfatte billeddannelse udført ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingscyklusserne for at bestemme tumorresponsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Efter 4-6 behandlingscyklusser (ca. 12-18 uger).
Disease control rate (DCR) er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår et komplet respons (CR), partielt respons (PR) eller stabil sygdom (SD) som vurderet ved RECIST 1.1 kriterier.
Efter 4-6 behandlingscyklusser (ca. 12-18 uger).
Downstaging rate
Tidsramme: Efter 4-6 behandlingscyklusser (ca. 12-18 uger).
Downstaging rate er defineret som andelen af ​​patienter, hvis tumorer er succesfuldt reduceret i stadiet, hvilket muliggør resektion eller forbedrede terapeutiske muligheder, som bestemt ved billeddiagnostik og kliniske evalueringer.
Efter 4-6 behandlingscyklusser (ca. 12-18 uger).
2-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 2 år efter behandling.
To-års sygdomsfri overlevelse (DFS) er defineret som procentdelen af ​​patienter, der forbliver fri for sygdomstilbagefald efter at have opnået sygdomskontrol eller respons på behandling inden for undersøgelsesperioden.
Fra behandlingsstart til 2 år efter behandling.
2-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 2 år efter behandling.
To-års samlet overlevelse (OS) er defineret som procentdelen af ​​patienter, der stadig er i live 2 år efter påbegyndt behandling, uanset sygdomsprogression.
Fra behandlingsstart til 2 år efter behandling.
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline, hver 3. uge under behandlingen og hver 12. uge efter behandlingen, op til 24 måneder.
Livskvalitet (QoL) vil blive evalueret ved hjælp af validerede patientrapporterede resultatmål, såsom EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet, for at vurdere patienternes fysiske, følelsesmæssige og funktionelle velbefindende under og efter behandlingen.
Baseline, hver 3. uge under behandlingen og hver 12. uge efter behandlingen, op til 24 måneder.
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen til den første sygdomsprogression eller død vurderet op til cirka 24 måneder.
Progression-fri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra starten af ​​behandlingen til den første dokumenterede sygdomsprogression, som vurderet ved RECIST 1,1-kriterier eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Fra starten af ​​behandlingen til den første sygdomsprogression eller død vurderet op til cirka 24 måneder.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til cirka 24 måneder).
Sikkerhed vil blive vurderet baseret på forekomsten, arten og sværhedsgraden af ​​behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v5.0.
Fra starten af ​​behandlingen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til cirka 24 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCH20242269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk (mave) kræft

Kliniske forsøg med XELOX+Sintilimab+HBOT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner