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肩関節鏡検査の術後鎮痛におけるブプレノルフィン経皮パッチとトラマドールの有効性の比較

2024年12月18日 更新者：Ahmed Gamal Salah Elsawy、medina medical center

肩関節鏡検査の術後鎮痛におけるブプレノルフィン経皮パッチとトラマドールの有効性の比較：ランダム化対照試験。

この研究では、肩関節鏡手術における術後鎮痛について、ブプレノルフィン 10 mg 経皮パッチとトラマドールの有効性、安全性、患者満足度を比較しています。 この研究では、ブプレノルフィンはトラマドールと比較して副作用が少なく、優れた鎮痛効果をもたらすという仮説を立てています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの成人。
  • 待機的肩関節鏡検査を受けている患者。
  • ASA (米国麻酔科医協会) の身体状態 I または II に分類されます。
  • インフォームド・コンセントを提供できる。
  • 研究プロトコルとフォローアップ評価に従う意欲がある

除外基準:

  • ブプレノルフィン、トラマドール、または関連化合物に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • 薬物乱用、オピオイド依存症、または継続的な鎮痛療法を必要とする慢性疼痛の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の人。
  • 重度の肝臓、腎臓、または呼吸器疾患の存在。
  • 痛みの知覚や報告を妨げる可能性のある精神疾患または神経疾患（認知症、重度の不安など）。
  • 過去 30 日以内に別の臨床試験に参加した。
  • 経皮パッチを適用できない、または許容できない（たとえば、皮膚疾患または過敏症のため）。
  • 斜角筋間腕神経叢ブロックに対する禁忌（部位の感染、凝固障害、または上肢の既存の神経障害など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ブプレノルフィン経皮パッチ

この群の参加者には、肩関節鏡手術の 4 時間前に 10 mg のブプレノルフィン経皮パッチが適用されます。 このパッチは、最長 7 日間、安定した用量のブプレノルフィンを送達し、持続的な術後の鎮痛を提供します。 すべての参加者は、麻酔プロトコルの一部として斜角筋間腕神経叢ブロック (ISBPB) も受けます。

斜角筋間腕神経叢ブロック: 25 mL の 0.5% ブピバカインを使用して術中に投与します。
薬：ブプレノルフィン経皮パッチ

ブプレノルフィン経皮パッチ (10 mg): 継続的な痛みのコントロールのために、手術前に 1 回塗布します。

斜角筋間腕神経叢ブロック: 25 mL の 0.5% ブピバカインを使用して術中に投与します。
アクティブコンパレータ：トラマドール

この群の参加者は、術後の痛み管理のためにトラマドールを投与されます。 この薬は、斜角筋間腕神経叢ブロック (ISBPB) が切れた後に開始し、必要に応じて 8 時間ごとに 100 mg の用量で投与されます。

斜角筋間腕神経叢ブロック: 25 mL の 0.5% ブピバカインを使用して術中に投与します。
薬：トラマドール

トラマドール: 患者が報告した痛みのレベルに基づいて、標準用量 100 mg を 8 時間ごとに経口または静脈内投与します。

斜角筋間腕神経叢ブロック: 25 mL の 0.5% ブピバカインを使用して術中に投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果的な鎮痛の持続時間
時間枠：手術時（0日目）から術後72時間まで。
斜角筋間腕神経叢ブロック (ISBPB) が完全に回復してから術後 72 時間までの時間。
手術時（0日目）から術後72時間まで。
術後疼痛スコア
時間枠：痛みの強さは数値評価スケールを使用して測定され、手術後 6、12、24、48、および 72 時間後に記録されます。

術後の痛みのスコアは、The Numeric Rating Scale を使用して 72 時間にわたって測定されました。 これには、参加者に自分の痛みを 0 から 10 のスケールで評価してもらうことが含まれます。

  • 0は「痛みなし」を表します
  • 10 は「考えられる最悪の痛み」を表します。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
痛みの強さは数値評価スケールを使用して測定され、手術後 6、12、24、48、および 72 時間後に記録されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の発生率
時間枠：手術時（0日目）から術後72時間まで
副作用（吐き気、嘔吐、めまい、鎮静、皮膚刺激など）を経験した参加者の数が記録されます。 データは、患者からの直接の報告と臨床観察を通じて収集されます。
手術時（0日目）から術後72時間まで
患者満足度 (リッケルトスケール)
時間枠：術後72時間の時点で
疼痛管理に対する患者の満足度は、5 段階リッカート スケールを使用して評価されます。1 は「非常に不満」を示し、5 は「非常に満足」を示します。 スコアが高いほど患者満足度が高いことを示します
術後72時間の時点で
早期離床とリハビリテーションの遵守
時間枠：術後24時間から72時間まで。
早期離床を実行し、理学療法プロトコル (可動域訓練など) を遵守する能力は、理学療法士によって評価されます。 これは、「完全遵守」、「部分遵守」、または「遵守なし」として評価されます。 完全に遵守している場合は、結果が良好であることを示します。
術後24時間から72時間まで。
レスキュー鎮痛剤の総消費量
時間枠：手術時（0日目）から術後72時間まで
各参加者が必要とする救急鎮痛薬（アセトアミノフェンや追加のオピオイドなど）の総量はミリグラム単位で記録されます。 消費量が少ないほど、一次鎮痛薬の有効性が優れていることを示します。
手術時（0日目）から術後72時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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medina medical center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月18日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BUT002/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次および二次結果の測定値を含む、匿名化された個々の参加者のデータが共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、査読付き雑誌に研究結果が掲載されると利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究者と医療専門家は、方法論的に健全で倫理的に承認された研究を実施しています。

メタ分析や体系的レビューなど、研究の範囲に合わせた研究目的を持つ個人または機関

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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