Srovnávací účinnost buprenorfinové transdermální náplasti versus tramadol v pooperační analgezii pro artroskopii ramene
Srovnávací účinnost buprenorfinové transdermální náplasti versus tramadol v pooperační analgezii pro artroskopii ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Medina, Saudská arábie, 42313
- Medina Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let.
- Pacienti podstupující elektivní artroskopii ramene.
- Klasifikováno jako ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav I nebo II.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Ochota dodržovat protokoly studie a následná hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na buprenorfin, tramadol nebo jakékoli příbuzné sloučeniny.
- Anamnéza zneužívání návykových látek, závislosti na opioidech nebo chronické bolesti vyžadující pokračující analgetickou léčbu.
- Těhotné nebo kojící osoby.
- Přítomnost závažného onemocnění jater, ledvin nebo dýchacích cest.
- Jakýkoli psychiatrický nebo neurologický stav, který by mohl narušovat vnímání bolesti nebo hlášení bolesti (např. demence, těžká úzkost).
- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.
- Neschopnost aplikovat nebo tolerovat transdermální náplast (např. v důsledku kožních poruch nebo citlivosti).
- Kontraindikace interskalenózní blokády brachiálního plexu, jako je infekce v místě, koagulopatie nebo již existující neuropatie na horní končetině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Buprenorfinová transdermální náplast
Účastníci v této větvi obdrží transdermální náplast 10 mg buprenorfinu aplikovanou 4 hodiny před artroskopickou operací ramene. Náplast dodává ustálenou dávku buprenorfinu po dobu až 7 dnů a poskytuje trvalou pooperační analgezii. Všichni účastníci také podstoupí interscalene brachial plexus block (ISBPB) jako součást jejich anesteziologického protokolu. Interscalene Brachial Plexus Block: Podává se intraoperačně s použitím 25 ml 0,5% bupivakainu. |
Buprenorfinová transdermální náplast (10 mg): Aplikuje se jednou před operací pro kontinuální kontrolu bolesti. Interscalene Brachial Plexus Block: Podává se intraoperačně s použitím 25 ml 0,5% bupivakainu. |
|
Aktivní komparátor: Tramadol
Účastníci této větve dostanou Tramadol k léčbě pooperační bolesti. Lék bude podáván v dávce 100 mg každých 8 hodin podle potřeby, počínaje po odeznění blokády meziskalního brachiálního plexu (ISBPB). Interscalene Brachial Plexus Block: Podává se intraoperačně s použitím 25 ml 0,5% bupivakainu. |
Tramadol: Podává se perorálně nebo intravenózně ve standardní dávce 100 mg každých 8 hodin na základě úrovně bolesti hlášené pacientem. Interscalene Brachial Plexus Block: Podává se intraoperačně s použitím 25 ml 0,5% bupivakainu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání účinné analgezie
Časové okno: Od okamžiku operace (0. den) do 72 hodin po operaci.
|
Doba od úplného zotavení z interscalene brachiálního plexu (ISBPB) do 72 hodin po operaci.
|
Od okamžiku operace (0. den) do 72 hodin po operaci.
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice, zaznamenané 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci.
|
Skóre pooperační bolesti měřené pomocí číselné hodnotící škály po dobu 72 hodin. Znamená to požádat účastníky, aby ohodnotili svou bolest na stupnici od 0 do 10, kde:
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice, zaznamenané 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od okamžiku operace (0. den) do 72 hodin po operaci
|
Zaznamená se počet účastníků, u kterých se projeví nežádoucí účinky (např. nevolnost, zvracení, závratě, sedace nebo podráždění kůže).
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím přímých zpráv pacientů a klinických pozorování.
|
Od okamžiku operace (0. den) do 72 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacientů (Likertova škála)
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 znamená „velmi nespokojen“ a 5 znamená „velmi spokojen“.
Vyšší skóre odráží lepší spokojenost pacientů
|
72 hodin po operaci
|
|
Včasná mobilizace a rehabilitační adherence
Časové okno: Od 24 do 72 hodin po operaci.
|
Schopnost provádět časnou mobilizaci a dodržovat fyzioterapeutické protokoly (např. cvičení s rozsahem pohybu) posoudí fyzioterapeuti.
To bude hodnoceno jako „Plné dodržování“, „Částečné dodržování“ nebo „Žádné dodržování“.
Úplné dodržování znamená lepší výsledek.
|
Od 24 do 72 hodin po operaci.
|
|
Celková záchranná analgetická spotřeba
Časové okno: Od okamžiku operace (0. den) do 72 hodin po operaci
|
Celkové množství záchranných analgetik (např. paracetamol nebo dalších opioidů) vyžadované každým účastníkem bude zaznamenáno v miligramech.
Nižší spotřeba ukazuje na lepší účinnost primárního analgetika.
|
Od okamžiku operace (0. den) do 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění kloubů
- Artralgie
- Bolest ramene
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Buprenorfin
- Tramadol
Další identifikační čísla studie
- BUT002/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci a zdravotníci provádějící metodologicky správný a eticky schválený výzkum.
Jednotlivci nebo instituce s výzkumnými cíli v souladu s rozsahem studie, jako jsou metaanalýzy nebo systematické přehledy
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .