어깨 관절경 수술 후 진통에 있어서 부프레노르핀 경피 패치와 트라마돌의 비교 유효성
어깨 관절경 수술 후 진통에 있어 Tramadol과 Buprenorphine 경피 패치의 비교 효능: 무작위 대조 시험.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Medina, 사우디 아라비아, 42313
- Medina Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세 성인.
- 선택적 어깨 관절경 검사를 받는 환자.
- ASA(미국마취과학회) 신체상태 I 또는 II로 분류됩니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 부프레노르핀, 트라마돌 또는 기타 관련 화합물에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 약물 남용, 오피오이드 의존성 또는 지속적인 진통 치료가 필요한 만성 통증의 병력.
- 임신 또는 모유 수유중인 개인.
- 심각한 간, 신장 또는 호흡기 질환이 있습니다.
- 통증 인식 또는 보고를 방해할 수 있는 정신과적 또는 신경학적 상태(예: 치매, 심한 불안).
- 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
- 경피 패치를 적용하거나 견딜 수 없는 경우(예: 피부 장애 또는 민감성으로 인해)
- 해당 부위의 감염, 응고병증 또는 상지의 기존 신경병증과 같은 목뼈간 상완 신경총 차단에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부프레노르핀 경피 패치
이 팔의 참가자는 어깨 관절경 수술 4시간 전에 부착된 10mg의 부프레노르핀 경피 패치를 받게 됩니다. 패치는 최대 7일 동안 일정한 용량의 부프레노르핀을 전달하여 수술 후 지속적인 진통 효과를 제공합니다. 모든 참가자는 마취 프로토콜의 일부로 목간 상완 신경총 차단(ISBPB)을 받게 됩니다. Interscalene Brachial Plexus Block: 0.5% 부피바카인 25mL를 사용하여 수술 중 투여됩니다. |
부프레노르핀 경피 패치(10mg): 지속적인 통증 조절을 위해 수술 전 1회 적용됩니다. Interscalene Brachial Plexus Block: 0.5% 부피바카인 25mL를 사용하여 수술 중 투여됩니다. |
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활성 비교기: 트라마돌
이 팔의 참가자는 수술 후 통증 관리를 위해 Tramadol을 투여받게 됩니다. 이 약은 목간상완신경총차단(ISBPB)이 사라진 후부터 필요에 따라 8시간마다 100mg씩 투여됩니다. Interscalene Brachial Plexus Block: 0.5% 부피바카인 25mL를 사용하여 수술 중 투여됩니다. |
트라마돌: 환자가 보고한 통증 수준에 따라 매 8시간마다 표준 용량 100mg을 경구 또는 정맥 투여합니다. Interscalene Brachial Plexus Block: 0.5% 부피바카인 25mL를 사용하여 수술 중 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과적인 진통 기간
기간: 수술 시점(0일차)부터 수술 후 72시간까지.
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목간상완신경총차단(ISBPB)의 완전 회복부터 수술 후 72시간까지의 시간.
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수술 시점(0일차)부터 수술 후 72시간까지.
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수술 후 통증 점수
기간: 통증 강도는 수술 후 6, 12, 24, 48 및 72시간에 기록된 숫자 등급 척도를 사용하여 측정됩니다.
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72시간 동안 The Numeric Rating Scale을 사용하여 측정한 수술 후 통증 점수. 여기에는 참가자들에게 자신의 통증을 0~10점으로 평가하도록 요청하는 작업이 포함됩니다.
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통증 강도는 수술 후 6, 12, 24, 48 및 72시간에 기록된 숫자 등급 척도를 사용하여 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 수술시점(0일차)부터 수술 후 72시간까지
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부작용(예: 메스꺼움, 구토, 현기증, 진정 또는 피부 자극)을 경험한 참가자의 수를 기록합니다.
데이터는 직접적인 환자 보고와 임상 관찰을 통해 수집됩니다.
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수술시점(0일차)부터 수술 후 72시간까지
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환자 만족도(리커트 척도)
기간: 수술 후 72시간에
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통증 관리에 대한 환자 만족도는 5점 Likert 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 1은 "매우 불만족"을 나타내고 5는 "매우 만족"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 환자 만족도가 더 우수함을 나타냅니다.
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수술 후 72시간에
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조기 활동 및 재활 준수
기간: 수술 후 24~72시간.
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조기 거동을 수행하고 물리치료 프로토콜(예: 가동범위 운동)을 준수하는 능력은 물리치료사가 평가합니다.
이는 "완전한 준수", "부분 준수" 또는 "비 준수"로 평가됩니다.
완전한 준수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 24~72시간.
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총 구조 진통제 소비량
기간: 수술시점(0일차)부터 수술 후 72시간까지
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각 참가자에게 필요한 구조 진통제(예: 아세트아미노펜 또는 추가 아편유사제)의 총량은 밀리그램으로 기록됩니다.
소비량이 적다는 것은 일차 진통제의 효능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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수술시점(0일차)부터 수술 후 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
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- BUT002/2024
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