Porównanie skuteczności systemu transdermalnego z buprenorfiną i tramadolu w znieczuleniu pooperacyjnym podczas artroskopii barku
Porównawcza skuteczność plastra przezskórnego z buprenorfiną w porównaniu z tramadolem w znieczuleniu pooperacyjnym w przypadku artroskopii barku: randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Medina, Arabia Saudyjska, 42313
- Medina Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci poddawani planowej artroskopii barku.
- Sklasyfikowany jako ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów), stan fizyczny I lub II.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Chęć przestrzegania protokołów badań i ocen uzupełniających
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na buprenorfinę, tramadol lub inne pokrewne związki.
- Historia nadużywania substancji, uzależnienia od opioidów lub przewlekłego bólu wymagającego ciągłego leczenia przeciwbólowego.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Obecność ciężkiej choroby wątroby, nerek lub układu oddechowego.
- Jakikolwiek stan psychiczny lub neurologiczny, który może zakłócać odczuwanie lub zgłaszanie bólu (np. demencja, silny lęk).
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Niemożność zastosowania lub tolerancja plastra transdermalnego (np. z powodu chorób skóry lub nadwrażliwości).
- Przeciwwskazania do blokady międzypochyłowej splotu ramiennego, takie jak infekcja w miejscu zabiegu, koagulopatia lub istniejąca wcześniej neuropatia kończyny górnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Uczestnicy tej grupy otrzymają plaster przezskórny z buprenorfiną w dawce 10 mg, przyklejany 4 godziny przed zabiegiem artroskopii barku. Plaster dostarcza stałą dawkę buprenorfiny przez okres do 7 dni, zapewniając trwałą analgezję pooperacyjną. W ramach protokołu znieczulenia wszyscy uczestnicy zostaną również poddani blokadzie międzypochyłowej splotu ramiennego (ISBPB). Interskalenowa blokada splotu ramiennego: Podawana śródoperacyjnie przy użyciu 25 ml 0,5% bupiwakainy. |
Buprenorfina, plaster transdermalny (10 mg): Nakładać jednorazowo przed zabiegiem chirurgicznym w celu ciągłej kontroli bólu. Interskalenowa blokada splotu ramiennego: Podawana śródoperacyjnie przy użyciu 25 ml 0,5% bupiwakainy. |
|
Aktywny komparator: Tramadol
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać Tramadol w leczeniu bólu pooperacyjnego. Lek będzie podawany w dawce 100 mg co 8 godzin, w razie potrzeby, rozpoczynając od ustąpienia blokady międzypochyłowej splotu ramiennego (ISBPB). Interskalenowa blokada splotu ramiennego: Podawana śródoperacyjnie przy użyciu 25 ml 0,5% bupiwakainy. |
Tramadol: podawany doustnie lub dożylnie w standardowej dawce 100 mg co 8 godzin, w zależności od poziomu bólu zgłaszanego przez pacjenta. Interskalenowa blokada splotu ramiennego: Podawana śródoperacyjnie przy użyciu 25 ml 0,5% bupiwakainy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania skutecznej analgezji
Ramy czasowe: Od chwili operacji (dzień 0) do 72 godzin po operacji.
|
Czas od pełnego wyzdrowienia po blokadzie międzypochyłowej splotu ramiennego (ISBPB) do 72 godzin po operacji.
|
Od chwili operacji (dzień 0) do 72 godzin po operacji.
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą numerycznej skali oceny, rejestrowanej po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach po zabiegu.
|
Ocena bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny w ciągu 72 godzin. Polega na poproszeniu uczestników o ocenę odczuwanego bólu w skali od 0 do 10, gdzie:
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą numerycznej skali oceny, rejestrowanej po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od chwili operacji (dzień 0) do 72 godzin po operacji
|
Rejestrowana będzie liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane (np. nudności, wymioty, zawroty głowy, uspokojenie lub podrażnienie skóry).
Dane będą gromadzone na podstawie bezpośrednich raportów pacjentów i obserwacji klinicznych.
|
Od chwili operacji (dzień 0) do 72 godzin po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta (skala Likerta)
Ramy czasowe: W 72 godziny po operacji
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu będzie oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 5 oznacza „bardzo zadowolony”.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zadowolenie pacjentów
|
W 72 godziny po operacji
|
|
Wczesna mobilizacja i przestrzeganie zasad rehabilitacji
Ramy czasowe: Od 24 do 72 godzin po operacji.
|
Umiejętność wykonania wczesnej mobilizacji i przestrzegania protokołów fizjoterapii (np. ćwiczeń poprawiających zakres ruchu) zostanie oceniona przez fizjoterapeutów.
Zostanie to ocenione jako „Pełne przestrzeganie”, „Częściowe przestrzeganie” lub „Brak przestrzegania”.
Pełne przestrzeganie oznacza lepszy wynik.
|
Od 24 do 72 godzin po operacji.
|
|
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych doraźnych
Ramy czasowe: Od chwili operacji (dzień 0) do 72 godzin po operacji
|
Całkowita ilość doraźnych leków przeciwbólowych (np. acetaminofenu lub dodatkowych opioidów) wymagana przez każdego uczestnika będzie rejestrowana w miligramach.
Mniejsze spożycie wskazuje na lepszą skuteczność podstawowego leku przeciwbólowego.
|
Od chwili operacji (dzień 0) do 72 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby stawów
- Ból stawów
- Ból ramienia
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Antagoniści narkotyków
- Buprenorfina
- Tramadol
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUT002/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy i pracownicy służby zdrowia prowadzący badania metodologicznie prawidłowe i zatwierdzone etycznie.
Osoby lub instytucje, których cele badawcze są zgodne z zakresem badania, np. metaanalizy lub przeglądy systematyczne
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .