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Vergleichende Wirksamkeit des transdermalen Buprenorphin-Pflasters im Vergleich zu Tramadol bei der postoperativen Analgesie für die Schulterarthroskopie

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Ahmed Gamal Salah Elsawy, medina medical center

Vergleichende Wirksamkeit des transdermalen Buprenorphin-Pflasters im Vergleich zu Tramadol bei der postoperativen Analgesie für die Schulterarthroskopie: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit des transdermalen Buprenorphin-10-mg-Pflasters mit Tramadol zur postoperativen Analgesie bei arthroskopischen Eingriffen an der Schulter. Die Studie geht davon aus, dass Buprenorphin im Vergleich zu Tramadol eine bessere Schmerzlinderung mit weniger Nebenwirkungen bietet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Medina, Saudi-Arabien, 42313
        • Medina Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Patienten, die sich einer elektiven Schulterarthroskopie unterziehen.
  • Klassifiziert als körperlicher Status I oder II der ASA (American Society of Anaesthesiologists).
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Bereit, Studienprotokolle und Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin, Tramadol oder verwandte Verbindungen.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Opioidabhängigkeit oder chronischen Schmerzen, die eine fortlaufende Analgetikatherapie erfordern.
  • Schwangere oder stillende Personen.
  • Vorliegen einer schweren Leber-, Nieren- oder Atemwegserkrankung.
  • Jede psychiatrische oder neurologische Erkrankung, die die Schmerzwahrnehmung oder -berichterstattung beeinträchtigen könnte (z. B. Demenz, schwere Angstzustände).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Unfähigkeit, ein transdermales Pflaster anzuwenden oder zu vertragen (z. B. aufgrund von Hauterkrankungen oder -empfindlichkeiten).
  • Kontraindikationen für eine interskalenäre Plexus brachialis-Blockade, wie z. B. eine Infektion an der Stelle, eine Koagulopathie oder eine bereits bestehende Neuropathie in der oberen Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transdermales Buprenorphin-Pflaster

Teilnehmer an diesem Arm erhalten ein transdermales 10-mg-Buprenorphin-Pflaster, das 4 Stunden vor der arthroskopischen Schulteroperation aufgetragen wird. Das Pflaster liefert bis zu 7 Tage lang eine gleichmäßige Dosis Buprenorphin und sorgt so für eine anhaltende postoperative Analgesie. Alle Teilnehmer werden im Rahmen ihres Anästhesieprotokolls auch einer interskalenären Plexus brachialis-Blockade (ISBPB) unterzogen.

Interskalenärer Plexus brachialis Block: Wird intraoperativ mit 25 ml 0,5 % Bupivacain verabreicht.
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster

Transdermales Buprenorphin-Pflaster (10 mg): Einmal vor der Operation zur kontinuierlichen Schmerzkontrolle auftragen.

Interskalenärer Plexus brachialis Block: Wird intraoperativ mit 25 ml 0,5 % Bupivacain verabreicht.
Aktiver Komparator: Tramadol

Teilnehmer in diesem Arm erhalten Tramadol zur postoperativen Schmerzbehandlung. Das Medikament wird nach Bedarf alle 8 Stunden in einer Dosis von 100 mg verabreicht, beginnend nach dem Abklingen des interskalenären Plexus brachialis (ISBPB).

Interskalenärer Plexus brachialis Block: Wird intraoperativ mit 25 ml 0,5 % Bupivacain verabreicht.
Arzneimittel: Tramadol

Tramadol: Wird oral oder intravenös in einer Standarddosis von 100 mg alle 8 Stunden verabreicht, basierend auf dem vom Patienten angegebenen Schmerzniveau.

Interskalenärer Plexus brachialis Block: Wird intraoperativ mit 25 ml 0,5 % Bupivacain verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der wirksamen Analgesie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation (Tag 0) bis 72 Stunden postoperativ.
Die Zeit von der vollständigen Genesung nach dem interskalenären Plexus brachialis (ISBPB) bis 72 Stunden nach der Operation.
Vom Zeitpunkt der Operation (Tag 0) bis 72 Stunden postoperativ.
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala gemessen und 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.

Postoperative Schmerzwerte, gemessen mithilfe der numerischen Bewertungsskala über 72 Stunden. Dabei werden die Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 einzuschätzen, wobei:

  • 0 steht für „Kein Schmerz“
  • 10 stellt den „schlimmsten möglichen Schmerz“ dar. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala gemessen und 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation (Tag 0) bis 72 Stunden postoperativ
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftraten (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Sedierung oder Hautreizungen), wird erfasst. Die Daten werden durch direkte Patientenberichte und klinische Beobachtungen gesammelt.
Vom Zeitpunkt der Operation (Tag 0) bis 72 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit (Likert-Skala)
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Die Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerzbehandlung wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet. Höhere Werte spiegeln eine höhere Patientenzufriedenheit wider
72 Stunden postoperativ
Frühzeitige Mobilisierung und Rehabilitationstreue
Zeitfenster: 24 bis 72 Stunden postoperativ.
Die Fähigkeit zur Frühmobilisierung und zur Einhaltung physiotherapeutischer Protokolle (z. B. Bewegungsübungen) wird von Physiotherapeuten beurteilt. Dies wird als „Vollständige Einhaltung“, „Teilweise Einhaltung“ oder „Keine Einhaltung“ bewertet. Eine vollständige Einhaltung weist auf ein besseres Ergebnis hin.
24 bis 72 Stunden postoperativ.
Gesamter Notfall-Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation (Tag 0) bis 72 Stunden postoperativ
Die Gesamtmenge an Notfallanalgetika (z. B. Paracetamol oder zusätzliche Opioide), die jeder Teilnehmer benötigt, wird in Milligramm aufgezeichnet. Ein geringerer Verbrauch weist auf eine bessere Wirksamkeit des primären Analgetikums hin.
Vom Zeitpunkt der Operation (Tag 0) bis 72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

medina medical center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUT002/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, einschließlich primärer und sekundärer Ergebnismaße, werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse in einer von Experten begutachteten Zeitschrift verfügbar gemacht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher und medizinisches Fachpersonal, die methodisch fundierte und ethisch anerkannte Forschung betreiben.

Einzelpersonen oder Institutionen mit Forschungszielen, die auf den Umfang der Studie abgestimmt sind, wie z. B. Metaanalysen oder systematische Übersichten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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