Efficacia comparativa del cerotto transdermico con buprenorfina rispetto al tramadolo nell'analgesia postoperatoria nell'artroscopia della spalla
Efficacia comparativa del cerotto transdermico con buprenorfina rispetto al tramadolo nell'analgesia postoperatoria per l'artroscopia della spalla: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Medina, Arabia Saudita, 42313
- Medina Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 65 anni.
- Pazienti sottoposti ad artroscopia elettiva della spalla.
- Classificato come stato fisico I o II dell'ASA (American Society of Anesthesiologists).
- In grado di fornire il consenso informato.
- Disponibilità a rispettare i protocolli di studio e le valutazioni di follow-up
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o ipersensibilità alla buprenorfina, al tramadolo o a qualsiasi composto correlato.
- Storia di abuso di sostanze, dipendenza da oppioidi o dolore cronico che richiede una terapia analgesica continua.
- Soggetti in gravidanza o in allattamento.
- Presenza di grave malattia epatica, renale o respiratoria.
- Qualsiasi condizione psichiatrica o neurologica che potrebbe interferire con la percezione o la segnalazione del dolore (ad esempio, demenza, ansia grave).
- Partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
- Impossibilità di applicare o tollerare un cerotto transdermico (ad esempio, a causa di disturbi o sensibilità della pelle).
- Controindicazioni al blocco interscalenico del plesso brachiale, come infezione nel sito, coagulopatia o neuropatia preesistente nell'arto superiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cerotto transdermico con buprenorfina
I partecipanti a questo braccio riceveranno un cerotto transdermico di buprenorfina da 10 mg, applicato 4 ore prima dell'intervento artroscopico della spalla. Il cerotto eroga una dose costante di buprenorfina fino a 7 giorni, fornendo un'analgesia postoperatoria prolungata. Tutti i partecipanti verranno inoltre sottoposti a un blocco interscalenico del plesso brachiale (ISBPB) come parte del loro protocollo di anestesia. Blocco interscalenico del plesso brachiale: somministrato durante l'intervento utilizzando 25 ml di bupivacaina allo 0,5%. |
Cerotto transdermico di buprenorfina (10 mg): applicato una volta prima dell'intervento chirurgico per il controllo continuo del dolore. Blocco interscalenico del plesso brachiale: somministrato durante l'intervento utilizzando 25 ml di bupivacaina allo 0,5%. |
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Comparatore attivo: Tramadolo
I partecipanti a questo braccio riceveranno tramadolo per la gestione del dolore postoperatorio. Il farmaco verrà somministrato alla dose di 100 mg ogni 8 ore secondo necessità, a partire dalla scomparsa del blocco interscalenico del plesso brachiale (ISBPB). Blocco interscalenico del plesso brachiale: somministrato durante l'intervento utilizzando 25 ml di bupivacaina allo 0,5%. |
Tramadolo: somministrato per via orale o endovenosa alla dose standard di 100 mg ogni 8 ore, in base ai livelli di dolore riferiti dal paziente. Blocco interscalenico del plesso brachiale: somministrato durante l'intervento utilizzando 25 ml di bupivacaina allo 0,5%. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'analgesia efficace
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento (giorno 0) fino a 72 ore dopo l'intervento.
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Il tempo trascorso dal completo recupero dal blocco del plesso brachiale interscalenico (ISBPB) fino a 72 ore dopo l'intervento.
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Dal momento dell'intervento (giorno 0) fino a 72 ore dopo l'intervento.
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala di valutazione numerica, registrata a 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento.
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Punteggi del dolore postoperatorio misurati utilizzando la scala numerica di valutazione nell'arco di 72 ore. Si tratta di chiedere ai partecipanti di valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10, dove:
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L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala di valutazione numerica, registrata a 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento (giorno 0) fino a 72 ore dopo l'intervento
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Verrà registrato il numero di partecipanti che hanno manifestato effetti avversi (ad esempio nausea, vomito, vertigini, sedazione o irritazione cutanea).
I dati verranno raccolti attraverso segnalazioni dirette dei pazienti e osservazioni cliniche.
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Dal momento dell'intervento (giorno 0) fino a 72 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente (scala Likert)
Lasso di tempo: A 72 ore dopo l'intervento
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La soddisfazione del paziente con la gestione del dolore sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1 indica "molto insoddisfatto" e 5 indica "molto soddisfatto".
Punteggi più alti riflettono una migliore soddisfazione del paziente
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A 72 ore dopo l'intervento
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Mobilizzazione precoce e aderenza alla riabilitazione
Lasso di tempo: Dalle 24 alle 72 ore dopo l'intervento.
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La capacità di eseguire la mobilizzazione precoce e di aderire ai protocolli fisioterapici (ad esempio esercizi di range of motion) sarà valutata dai fisioterapisti.
Questo verrà valutato come "Adesione totale", "Aderenza parziale" o "Nessuna aderenza".
La piena adesione indica un risultato migliore.
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Dalle 24 alle 72 ore dopo l'intervento.
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Consumo analgesico di salvataggio totale
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento (giorno 0) fino a 72 ore dopo l'intervento
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La quantità totale di analgesici di salvataggio (ad esempio, paracetamolo o oppioidi aggiuntivi) richiesta da ciascun partecipante verrà registrata in milligrammi.
Un consumo inferiore indica una migliore efficacia dell’analgesico primario.
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Dal momento dell'intervento (giorno 0) fino a 72 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie articolari
- Artralgia
- Dolore alla spalla
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
- Tramadolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUT002/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori e operatori sanitari che conducono ricerche metodologicamente valide ed eticamente approvate.
Individui o istituzioni con obiettivi di ricerca allineati con l'ambito dello studio, come meta-analisi o revisioni sistematiche
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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